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치료 : 유방암

Arvinas는 ESR1M, ER+/HER2- Advanced Breats Cancer의 치료에 대한 새로운 약물 적용에 대한 FDA 수용을 발표합니다. ARVN)은 오늘 파트너 인 Pfizer Inc. (NYSE : PFE)와 함께 에스트로겐 수용체 양성 (ER+) 환자의 치료를 위해 미국 식품의 약국 (FDA)이 VEPDEGESTRANT에 대한 새로운 약물 적용 (NDA)을 수용했다고 발표했다. 치료. FDA는 2026 년 6 월 5 일의 처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA) 조치 날짜를 지정했습니다.

“환자는 종종 1 차 치료 후 제한된 치료 옵션에 직면하고 VEPDEGESTRANT는 ESR1- 돌연변이 ER+/HER2- Advanced Breats Cancer 환자에서 진행이없는 생존율이 향상된 것으로 나타났습니다. “Veritac-2에서 볼 수있는 효능과 유리한 내약성으로, 우리는 Vepdegestrant가 승인 된 경우 2 차 ESR1- 관능 환경에서 환자에게 동급 최상의 치료 옵션이 될 가능성이 있다고 생각합니다. 우리는 화이자와 함께 FDA와 함께 VEPDEGESTRANT의 승인을 추구하기를 기대합니다.

수사 구강 프로테이션 분해자인 Vepdegestrant는 Arvinas와 Pfizer가 공동으로 개발하고 있습니다. NDA 제출은 VEPDEGESTRANT 대 FULVESTRANT를 평가하는 전 세계 무작위 3 상 임상 시험 인 Veritac-2 (NCT05654623)의 데이터를 기반으로합니다. 이 데이터는 최근 ASCO (American Society of Clinical Oncology) 2025 연례 회의에서 발표되었으며 동시에 New England Journal of Medicine에 출판되었습니다.

vepdegestrant에 대한

vepdegestrant는 키메라 (PROTAC) 에스트로겐 수용체 분해를 표적화하는 구두로 생체 이용 가능한 단백질 분해입니다. Vepdegestrant는 두 번째 라인 플러스 환경에서 에스트로겐 수용체 1 (ESR1) 돌연변이를 갖는 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 잠재적 인 단일 요법으로 개발되고있다. Arvinas와 Pfizer는 전세계 개발 비용, 상업화 비용 및 이익을 공유 할 것입니다.

미국 식품의 약국 (FDA)은 에스트로겐 수용체-양성 (ER+), 인간 상피 성장 인자 수용체 2-음성 (HER2-), ESR1- 조정 된 전진 또는 전이성 유방암을 사용한 성인의 치료에서 단일 요법으로 사용하기 위해 VEPDEGESTRANT에 대한 새로운 약물 적용 (NDA)을 받아 들였다. VEPDEGESTRANT는 또한 FDA에 의해 빠른 트랙 지정을 받았으며,이 환자 집단의 상당한 충족 요구와 VEPDEGESTRANT가 의미있는 새로운 치료 옵션을 제공 할 수있는 잠재력을 강조했습니다.

Veritac-2 임상 시험에 대한 단계 3 Veritac-2 임상 시험 (NCT05654623)은 전 세계적으로 평가하고, 무작위로 평가하고, 무작위로 평가하는 것입니다. CDK4/6 억제제+내분비 요법으로 이전에 치료 된 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 Fulvestrant와 비교하여 단일 요법으로서 VEPDEGESTRANT (ARV-471). 이 시험은 25 개국의 213 개 지역에서 624 명의 환자, 그 중 270 명은 ESR1M 양성 질환을 앓고있었습니다.

환자는 1 : 1, 28 일 연속 투여 일정에서 경구로, 또는주기 1의 1 및 15 일에 근육 내에서 투여 된 다음주기 2의 1 일에서 28 일 사이클의 1 일에 투여 된 1 일에 한 번 vepdegestrant를 받기 위해 무작위 1 : 1을 무작위로 무작위 화 하였다. 시험에서, 환자의 43% (n = 270)가 ESR1 돌연변이를 발견했다. 1 차 종점은 맹목적인 독립적 인 중앙 검토에 의해 결정된 ESR1- 결절 및 치료 의도 인 집단에서 무 진행 생존 (PFS)이었다. 전반적인 생존은 주요 2 차 종말점입니다.

Arvinas Arvinas (NASDAQ : ARVN)는 쇠약하고 생명을 위협하는 질병으로 고통받는 환자의 삶을 개선하는 임상 단계 생명 공학 회사입니다. CORTAC (키메라 타겟팅 키메라) 단백질 분해자 플랫폼을 통해,이 회사는 신체의 천연 단백질 처리 시스템을 활용하여 질병을 유발하는 단백질을 선택적이고 효율적으로 저하시키고 제거하도록 설계된 단백질 분해 요법의 개발을 개척하고 있습니다. Arvinas는 현재 VEPDEGESTRANT를 포함한 임상 개발 프로그램을 통해 다중 조사 약물을 진행하고 있으며 국소 적으로 진행된 또는 전이성 ER+/HER2- 유방암 환자의 에스트로겐 수용체를 표적으로하고; ARV-393, 재발/내화성 비호 지킨 림프종에 대한 BCL6 표적화; ARV-102, 신경 퇴행성 장애에 대한 LRRK2 표적화; 및 ARV-806, 췌장암 및 결장 직장암을 포함한 돌연변이 암에 대한 KRAS G12D를 표적으로하는 ARV-806. Arvinas는 코네티컷 주 뉴 헤이븐에 본사를두고 있습니다. Arvinas에 대한 자세한 내용은 www.arvinas.com을 방문하여 LinkedIn 및 X에서 연결하십시오.

미래 예측 진술 이 보도 자료는 1995 년 사립 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하여 다음과 같은 진술을 포함하여 실질적인 위험과 불확실성을 포함합니다. ER+/HER2- 유용한 유방암 환자에 대한 VEPDEGESTRANT의 제 2 라인-분류에서 ESR1 돌연변이가있는 전이성 유방암이 될 수있는 잠재력이 포함되어 있습니다. VEPDEGESTRANT의 잠재적 인 승인 과이 치료 옵션을 최대한 빠르게 환자에게 제공 할 수 있습니다. Arvinas의 전략, 미래 운영, 미래의 재무 상태, 미래의 수입, 예상 비용, 전망, 계획 및 관리 목표에 관한 진술을 포함 하여이 보도 자료에 포함 된 역사적 사실의 진술 이외의 모든 진술은 미래 예측 진술입니다. "예상", "믿음", "예상", "의도", "의도", "의도", "계획", "계획", "목표", "목표", "목표", "잠재력", "Will", "Will", "Will", "Will", "Sounding", "Songeing",“계속되는 표현”이라는 단어가 포함되어 있지는 않지만, 이런 식을 포함하지는 않지만,

p. 이러한 미래 예측 진술에 공개 된 계획, 의도 또는 기대치는 그러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존해서는 안됩니다. 실제 결과 또는 사건은 Arvinas가 다음을 포함하여 다양한 위험과 불확실성의 결과로 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래 예측 진술에 공개 된 계획, 의도 및 기대치와 실질적으로 다를 수 있습니다. Arvinas와 Pfizer가 Arvinas와 Pfizer 간의 협력하에 각각의 의무를 성공적으로 수행할지 여부. Arvinas와 Pfizer가 단일 요법으로서 Vepdegestrant의 임상 발달을 성공적으로 수행하고 완전하게 수행 할 수 있는지 여부; Veritac-2 임상 시험이 전체 생존에 대한 2 차 종말점을 충족할지 여부; 환자에 대한 VEPDEGESTRANT의 잠재적 임상 적 이점에 대한 우리의 기대와 관련된 위험; VEPDEGESTRANT에 대한 새로운 약물 적용에 관한 규제 응용 및 관련 승인 타임 라인과 관련된 불확실성; VEPDEGESTRANT의 FDA 승인 및 부여 된 경우 규제 승인이 적용되는 경우, 해당 규제 기관에 의한 철회 또는 기타 불리한 조치에 따라 상당한 제한이 적용될 수있는 위험; FDA 또는 기타 규제 당국이 추가 정보 또는 추가 연구가 필요하거나 VEPDEGESTRANT의 승인을 실패하거나 거부 할 수 있는지 여부; Arvinas와 Pfizer는 적절한 경우 Vepdegestrant 및 기타 제품 후보자에 대한 마케팅 승인을 얻고 상용화 할 수 있는지 또는 현재 타임 라인 또는 전혀; 지적 재산 포트폴리오를 보호하는 Arvinas의 능력; Arvinas의 제 3 자에 대한 의존; Arvinas가 필요할 때 자본을 조달 할 수 있는지 여부; Arvinas의 현금 및 현금 등가 자원이 예측할 수없고 예측할 수없는 운영 비용 및 자본 지출 요건에 자금을 지원하기에 충분할 것인지의 여부; 그리고 2024 년 12 월 31 일 종료 된 해의 Form 10-K에 대한 Arvinas의 연례 보고서의 "위험 요소"섹션에서 논의 된 다른 중요한 요소와 미국 증권 거래위원회와의 다른 보고서. 이 보도 자료에 포함 된 미래 예측 진술은 향후 사건에 대한 Arvinas의 현재 견해를 반영하며 Arvinas는 해당 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다. 이러한 미래 예측 진술은이 릴리스 날짜 이후의 날짜에 따라 Arvinas의 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안됩니다.

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출처 : Arvinas, Inc.

게시됨 : 2025-08-11 06:00

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