Arvinas Mengumumkan Penerimaan FDA Permohonan Dadah Baru untuk VepDegestrant untuk rawatan ESR1M, ER+/HER2- Kanser Payudara Lanjutan

Ikuti Drugslib di

rawatan untuk: Kanser payudara

Arvinas mengumumkan penerimaan FDA terhadap permohonan ubat baru untuk vepdegestrant untuk rawatan ESR1M, ER+/HER2- Kanser Payudara Lanjutan

(NASDAQ: ARVN), hari ini dengan rakan kongsi Pfizer Inc. (NYSE: PFE), mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) yang baru (NDA) Kanser payudara yang sebelum ini menerima terapi berasaskan endokrin. FDA telah memberikan tarikh tindakan Akta Pengguna Pengguna Dadah Preskripsi (PDUFA) pada 5 Jun, 2026.

"Pesakit sering menghadapi pilihan rawatan yang terhad selepas rawatan lini pertama dan vepdegestrant menunjukkan peningkatan survival bebas perkembangan pada pesakit dengan ER+/HER2-kanser payudara maju ESR1," kata John Houston, Ph.D., Pengerusi, Ketua Pegawai Eksekutif, dan Presiden di Arvinas. "Dengan keberkesanan dan toleransi yang menggalakkan yang dilihat di Veritac-2, kami percaya Vepdegestrant, jika diluluskan, berpotensi untuk menjadi pilihan rawatan yang terbaik untuk pesakit-pesakit di dalamnya.

Vepdegestrant, degradasi protac er lisan penyiasatan, sedang dibangunkan bersama oleh Arvinas dan Pfizer. Penyerahan NDA didasarkan pada data dari Veritac-2 (NCT05654623), percubaan klinikal fasa 3 global, rawak yang menilai vepdegestrant versus fulvestrant. Data -data ini baru -baru ini dibentangkan di Mesyuarat Tahunan Persatuan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 dan secara serentak diterbitkan dalam New England Journal of Medicine.

Mengenai vepdegestrant vepdegestrant adalah penyiasatan proteolisis bio yang boleh diselidiki, secara lisan yang menargetkan chimera (PROTAC) estrogen reseptor. Vepdegestrant sedang dibangunkan sebagai monoterapi yang berpotensi untuk kanser payudara ER+/HER2-lanjutan atau metastatik dengan mutasi reseptor 1 (ESR1) dalam penetapan garis kedua. Arvinas dan Pfizer akan berkongsi kos pembangunan di seluruh dunia, perbelanjaan pengkomersialan, dan keuntungan.

Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah menerima permohonan dadah baru (NDA) untuk vepdegestrant untuk kegunaannya sebagai monoterapi dalam rawatan orang dewasa dengan reseptor reseptor yang dimanfaatkan oleh estrogen (ER+) Vepdegestrant juga telah diberikan penetapan jalur yang cepat oleh FDA, menggariskan keperluan yang tidak terpenuhi yang signifikan dalam populasi pesakit ini dan potensi untuk vepdegestrant untuk menawarkan pilihan rawatan baru yang bermakna. daripada vepdegestrant (ARV-471) sebagai monoterapi berbanding dengan fulvestrant pada pesakit dengan kanser payudara ER+/HER2- lanjutan atau metastatik yang sebelum ini dirawat dengan inhibitor CDK4/6 serta terapi endokrin. Percubaan itu mendaftarkan 624 pesakit, 270 daripadanya mempunyai penyakit positif ESR1m, di 213 tapak di 25 negara.

Pesakit adalah rawak 1: 1 untuk menerima sama ada vepdegestrant sekali sehari, secara lisan pada jadual dos berterusan 28 hari, atau fulvestrant, yang diberikan intramuskular pada hari 1 dan 15 kitaran 1 dan kemudian pada hari 1 dari setiap kitaran 28 hari bermula dari hari 1 kitaran 2. Titik akhir utama adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dalam populasi ESR1-mutasi dan niat untuk merawat seperti yang ditentukan oleh kajian pusat bebas yang dibutakan. Survival keseluruhan adalah titik akhir sekunder utama.

Mengenai Arvinas Arvinas (NASDAQ: ARVN) adalah sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang didedikasikan untuk meningkatkan kehidupan pesakit yang menderita penyakit yang melemahkan dan mengancam nyawa. Melalui platform degradasi protein (proteolisis yang mensasarkan proteolisis), syarikat itu merintis pembangunan terapi degradasi protein yang direka untuk memanfaatkan sistem pelupusan protein semulajadi badan untuk secara selektif dan cekap merendahkan dan menghilangkan protein yang menyebabkan penyakit. Arvinas sedang melancarkan pelbagai ubat penyiasatan melalui program pembangunan klinikal, termasuk vepdegestrant, mensasarkan reseptor estrogen untuk pesakit yang mempunyai kanser payudara ER+/HER2 yang maju atau metastatik tempatan; ARV-393, mensasarkan BCL6 untuk limfoma bukan Hodgkin yang kambuh semula/refraktori; ARV-102, mensasarkan LRRK2 untuk gangguan neurodegenerative; dan ARV-806, mensasarkan KRAS G12D untuk kanser bermutasi, termasuk kanser pankreas dan kolorektal. Arvinas beribu pejabat di New Haven, Connecticut. Untuk maklumat lanjut mengenai arvinas, lawati www.arvinas.com dan sambungkan di LinkedIn dan x.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995 yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang besar, termasuk pernyataan mengenai: dan kelulusan berpotensi VepDegestrant dan memastikan pilihan rawatan ini disediakan untuk pesakit secepat mungkin. Semua kenyataan, selain daripada kenyataan fakta sejarah, yang terkandung dalam siaran akhbar ini, termasuk kenyataan mengenai strategi Arvinas, operasi masa depan, kedudukan kewangan masa depan, pendapatan masa depan, kos yang diunjurkan, prospek, rancangan dan objektif pengurusan, adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kata-kata "menjangkakan," "percaya," "anggaran," "mengharapkan," "berniat," "Mei," "merancang," "sasaran," "matlamat," "potensi," "akan," "akan," boleh, "" harus, "melihat ke hadapan," terus, " Rancangan, niat atau jangkaan yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini, dan anda tidak sepatutnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Keputusan atau peristiwa sebenar boleh berbeza secara material dari rancangan, niat dan harapan yang didedahkan dalam kenyataan Arvinas yang berpandangan ke hadapan sebagai hasil daripada pelbagai risiko dan ketidakpastian, termasuk tetapi tidak terhad kepada: sama ada Arvinas dan Pfizer akan berjaya melaksanakan kewajiban masing-masing di bawah kerjasama antara Arvinas dan Pfizer; Sama ada Arvinas dan Pfizer akan berjaya menjalankan dan menyelesaikan pembangunan klinikal untuk vepdegestrant sebagai monoterapi; sama ada percubaan klinikal Veritac-2 akan memenuhi titik akhir sekunder untuk kelangsungan hidup keseluruhan; risiko yang berkaitan dengan jangkaan kami mengenai potensi manfaat klinikal vepdegestrant kepada pesakit; ketidakpastian yang berkaitan dengan aplikasi pengawalseliaan dan garis masa kelulusan yang berkaitan, termasuk berkenaan dengan permohonan dadah baru untuk vepdegestrant; Mencari kelulusan FDA terhadap vepdegestrant dan risiko bahawa sebarang kelulusan pengawalseliaan, jika diberikan, mungkin tertakluk kepada batasan yang signifikan terhadap penggunaan atau tertakluk kepada penarikan balik atau tindakan buruk lain oleh pihak berkuasa pengawalseliaan yang berkenaan; Sama ada FDA atau pihak berkuasa pengawalseliaan lain akan memerlukan maklumat tambahan atau kajian lanjut, atau mungkin gagal atau menolak untuk meluluskan atau mungkin melambatkan kelulusan vepdegestrant; Sama ada Arvinas dan Pfizer, yang sesuai, akan dapat mendapatkan kelulusan pemasaran untuk dan mengkomersialkan VepDegestrant dan calon produk lain pada garis masa semasa atau sama sekali; Keupayaan Arvinas untuk melindungi portfolio harta inteleknya; Pergantungan Arvinas terhadap pihak ketiga; sama ada Arvinas akan dapat meningkatkan modal apabila diperlukan; sama ada sumber wang tunai dan sumber wang tunai Arvinas akan mencukupi untuk membiayai perbelanjaan operasi dan keperluan perbelanjaan modal yang boleh dijangka dan tidak dapat dijangka; dan faktor-faktor penting lain yang dibincangkan dalam bahagian "Faktor Risiko" Laporan Tahunan Arvinas pada Borang 10-K bagi tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024 dan laporan lain yang lain mengenai fail dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S .. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini mencerminkan pandangan semasa Arvinas berkenaan dengan peristiwa-peristiwa masa depan, dan Arvinas tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang yang berkenaan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tidak boleh diandalkan sebagai mewakili pandangan Arvinas pada mana-mana tarikh selepas tarikh siaran ini.

Sumber: Arvinas, Inc.

Disiarkan : 2025-08-11 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular