Arvinas kondigt de FDA-acceptatie aan van de nieuwe medicijnaanvraag voor VepDegestrant voor de behandeling van ESR1M, ER+/HER2-geavanceerde borstkanker

Volg Drugslib op

behandeling voor: borstkanker

Arvinas kondigt de FDA-acceptatie aan van de nieuwe medicijntoepassing voor Vepdegestrant voor de behandeling van ESR1M, ER+/HER2-geavanceerde borstkanker

New Haven, Conn., Conn., Conn., Conn., Conn., Conn., Conn., Conn., Conn., Conn., Conn., Conn., Conn., Conn., Conn., Conn., Conn., Conn., Conn., Conn., Conn., Conn., Conn., Conn., Conn., Conn. 08, 2025 (Globe Newswire)- Arvinas, Inc. (NASDAQ: ARVN), vandaag met zijn partner Pfizer Inc. (NYSE: PFE), heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de nieuwe medicijntoepassing (NDA) heeft geaccepteerd voor VEPDEGESTRANT voor de behandeling van patiënten met oestrogeen-receptor-positieve (ER+)/menselijke groeifactor Receptor 2-Negatief (HER2-), ESR1-MUTADE OR-MUTADE (HER2-), ESR1-MUTATICE (HER2-), ESR1-MUTATICE (HER2-), ESR1-MUTATISCHE VOORDACHTE OR-MUTADE (HER2-), ESR1-MUTATICE (HER2-). die eerder op endocriene therapie hebben ontvangen. De FDA heeft een actiedatum voor recept Drug User Fee Act (PDUFA) toegewezen van 5 juni 2026.

"Patiënten worden vaak geconfronteerd met beperkte behandelingsopties na eerstelijnsbehandeling en Vepdegestrant toonden een verbeterde progressievrije overleving bij patiënten met ESR1-gemuteerde ER+/HER2-geavanceerde borstkanker," zei John Houston, Ph.D., voorzitter, chief executive officer en president bij Arvinas. “Met de werkzaamheid en gunstige verdraagbaarheid die in Veritac-2 wordt gezien, geloven we dat VepDegestrant, indien goedgekeurd, een best-in-class-behandelingsoptie is voor patiënten in de tweedelijns ESR1-Mutant-setting. We kijken uit naar het werk om samen te werken met Pfizer en met de FDA om VEPDEGESTRANT's goedkeuring te waarborgen.

VepDegestrant, een onderzoeksuitbreiding van het onderzoek, wordt gezamenlijk ontwikkeld door Arvinas en Pfizer. De NDA-indiening was gebaseerd op gegevens van Veritac-2 (NCT05654623), een globale, gerandomiseerde fase 3 klinische studie die VepDegestrant versus fulvestrant evalueert. Deze gegevens zijn onlangs gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 en werden tegelijkertijd gepubliceerd in het New England Journal of Medicine.

Over VepDegestrant VepDegestrant is een onderzoek, oraal biologisch beschikbare proteolyse gericht op Chimera (Protac) oestrogeenreceptor afbraak. VepDegestrant wordt ontwikkeld als een potentiële monotherapie voor ER+/HER2-geavanceerde of metastatische borstkanker met oestrogeenreceptor 1 (ESR1) -mutaties in de tweede lijn-plus-setting.

in juli 2021 kondigde Arvinas een wereldwijde samenwerking aan met Pfizer voor de co-development en co-commercialisatie van Vepdegestrant; Arvinas en Pfizer zullen wereldwijde ontwikkelingskosten, commercialiseringskosten en winst delen.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de nieuwe medicijntoepassing (NDA) voor VepDegestrant geaccepteerd voor het gebruik ervan als monotherapie bij de behandeling van volwassenen met oestrogeenreceptor-positieve-positieve (ER+), menselijke epidermale groeifactor receptor 2-negatieve (HER2-), ESR1-gemutte geavanceerde of metastatische borstkanker eerder behandeld met endocrine-gebaseerde therapie. VepDegestrant heeft ook een snelle trackaanduiding gekregen door de FDA, waardoor de aanzienlijke onvervulde behoefte in deze patiëntenpopulatie wordt onderstreept en het potentieel voor VepDegestrant een zinvolle nieuwe behandelingsoptie biedt.

over de efficiëntie van de Efficice van Veritac-2, Randomized Trial. Vepdegestrant (ARV-471) als een monotherapie vergeleken met fulvestrant bij patiënten met ER+/HER2-geavanceerde of metastatische borstkanker die eerder behandeld was met een CDK4/6-remmer plus endocriene therapie. De studie schreef 624 patiënten in, van wie 270 ESR1M -positieve ziekte hadden, op 213 locaties in 25 landen.

Patiënten werden gerandomiseerd 1: 1 om eenmaal daags VepDegestrant te ontvangen, oraal op een 28-daagse continu doseringsschema, of fulvestrant, intramusculair toegediend op dagen 1 en 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van elke 28-daagse cyclus beginnend vanaf dag 1 van cyclus 2. In de studie, 43% van de patiënten (n = 270) had ESR1-mutaties gedetecteerd. Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) in de ESR1-mutatie en intent-to-treat populaties zoals bepaald door een blinde onafhankelijke centrale beoordeling. Algehele overleving is het belangrijkste secundaire eindpunt.

over arvinas arvinas (NASDAQ: ARVN) is een biotechnologiebedrijf voor klinisch stadium dat zich toelegt op het verbeteren van het leven van patiënten die lijden aan debiliterende en levensbedreigende ziekten. Via het Protac (proteolyse gericht op chimera) eiwitafbladerplatform pioniert het bedrijf de ontwikkeling van eiwitafbraaktherapieën die zijn ontworpen om het natuurlijke eiwitverwijderingssysteem van het lichaam te benutten om selectief en efficiënt ziekteverlenende eiwitten af te breken en te verwijderen. Arvinas vordert momenteel meerdere onderzoeksgeneesmiddelen via klinische ontwikkelingsprogramma's, waaronder VepDegestrant, gericht op de oestrogeenreceptor voor patiënten met lokaal geavanceerde of metastatische ER+/HER2-borstkanker; ARV-393, gericht op Bcl6 voor recidiverende/refractaire niet-Hodgkin-lymfoom; ARV-102, gericht op LRRK2 voor neurodegeneratieve aandoeningen; en ARV-806, gericht op KRAS G12D voor gemuteerde kankers, waaronder pancreas en colorectale kankers. Arvinas heeft zijn hoofdkantoor in New Haven, Connecticut. Ga voor meer informatie over Arvinas naar www.arvinas.com en maak verbinding op LinkedIn en x.

toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de particuliere effectenlits hervormingswet van 1995 die substantiële risico's en onzekerheden met zich meebrengt, inclusief verklaringen met betrekking tot: VepDegestrant's potentieel om een best-in-class behandelingsoptie te zijn voor patiënten met Patiënten met ER+/HER2-geavanceerde of metastatische borstkanker met ESR1-mutaties in de tweede lijn; en de potentiële goedkeuring van VepDegestrant en ervoor zorgen dat deze behandelingsoptie zo snel mogelijk wordt beschikbaar gesteld aan patiënten. Alle verklaringen, anders dan verklaringen van het historische feiten, in dit persbericht, inclusief verklaringen met betrekking tot de strategie van Arvinas, toekomstige activiteiten, toekomstige financiële positie, toekomstige inkomsten, geprojecteerde kosten, prospects, plannen en doelstellingen van management, zijn toekomstgerichte verklaringen. De woorden 'anticiperen', 'geloof', 'schatten', 'verwacht', 'intensief', 'mei', 'plan', 'doelwit', 'doel', 'potentieel', 'wil', zou '' zou, '' zou '' moeten, '' moet '' moeten, '' kijken naar voren, '' doorgaan 'en soortgelijke expressies zijn niet echt te realiseren. Plannen, intenties of verwachtingen die zijn bekendgemaakt in deze toekomstgerichte verklaringen, en u moet geen onnodige afhankelijkheid plaatsen van dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Werkelijke resultaten of gebeurtenissen kunnen wezenlijk verschillen van de plannen, intenties en verwachtingen die worden bekendgemaakt in de toekomstgerichte verklaringen die Arvinas doet als gevolg van verschillende risico's en onzekerheden, waaronder maar niet beperkt tot: of Arvinas en Pfizer met succes hun respectieve verplichtingen zullen uitvoeren tussen de samenwerking tussen Arvinas en Pfizer; Of Arvinas en Pfizer in staat zullen zijn om met succes klinische ontwikkeling voor VepDegestrant als monotherapie te voeren en te voltooien; of de Veritac-2 klinische studie zal voldoen aan het secundaire eindpunt voor de algehele overleving; risico's met betrekking tot onze verwachtingen met betrekking tot het potentiële klinische voordeel van VepDegestrant voor patiënten; onzekerheden met betrekking tot wettelijke toepassingen en gerelateerde goedkeuringstijdlijnen, inclusief met betrekking tot de nieuwe aanvraag voor geneesmiddelen voor VepDegestrant; Het zoeken naar FDA -goedkeuring van VepDegestrant en het risico dat alle wettelijke goedkeuringen, indien verleend, kunnen worden onderworpen aan aanzienlijke beperkingen op gebruik of onderworpen aan intrekking of andere nadelige acties door de toepasselijke regelgevende instanties; of FDA of andere regelgevende autoriteiten aanvullende informatie of verdere studies nodig hebben, of kunnen falen of weigeren goedkeuring van VepDegestrant goed te keuren of uit te stellen; Of Arvinas en Pfizer, indien van toepassing, in staat zijn om marketinggoedkeuring te verkrijgen voor en VepDegestrant en andere productkandidaten op huidige tijdlijnen of helemaal niet te commercialiseren; Arvinas 'vermogen om zijn intellectuele eigendomsportfolio te beschermen; Arvinas 'afhankelijkheid van derden; of Arvinas in staat zal zijn om kapitaal aan te trekken wanneer dat nodig is; of het contante en kase -equivalente middelen van Arvinas voldoende zullen zijn om zijn voorzienbare en onvoorziene bedrijfskosten en vereisten voor kapitaaluitgaven te financieren; en andere belangrijke factoren besproken in het gedeelte "Risicofactoren" van het jaarverslag van Arvinas over formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024 en daaropvolgende andere rapporten bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht weerspiegelen de huidige weergaven van Arvinas met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen, en Arvinas neemt geen verplichting aan om toekomstgerichte verklaringen bij te werken, behalve zoals vereist door de toepasselijke wetgeving. Deze toekomstgerichte verklaringen moeten er niet op worden vertrouwd als de weergaven van Arvinas op elke datum na de datum van deze release.

Bron: Arvinas, Inc.

Geplaatst : 2025-08-11 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden