Arvinas ogłasza akceptację FDA nowego wniosku o leki dla VEPDEGESTRANT w leczeniu ESR1M, ER+/HER2-zaawansowanego raka piersi

Śledź Drugslib na

Leczenie: raka piersi

Arvinas ogłasza akceptację nowej aplikacji leku dla VEPDEGESTRANT do leczenia newsr1m, ER+/HER2- Zaawansowane raka piersi

new Haven, Conn., 08 sierpnia, 2025 r. (Globe newswire)- ARVINS, Inc. ARVN), dziś ze swoim partnerem Pfizer Inc. (NYSE: PFE), ogłosił, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła nowe zastosowanie leku (NDA) dla VEPDEGESTRANT w leczeniu raka z receptatem estrogenowym, które wcześniej otrzymali receptory receptora (ER+)/ludzki receptor czynnika wzrostu naskórka 2-negatywny. terapia. FDA przypisała datę działania Act Act Act Act Act Act Act Auts Drug (PDUFA) 5 czerwca 2026 r.

„Pacjenci często napotykają ograniczone opcje leczenia po leczeniu pierwszego rzutu, a VEPDEGSTRANT wykazali lepsze przeżycie wolne od progresji u pacjentów z ER+/HER2-zaawansowanym rakiem piersi”, powiedział dr John Houston, przewodniczący, dyrektor generalny i prezes w Arvinas. „Dzięki skuteczności i korzystnej tolerancji obserwowanej w VERITAC-2 uważamy, że VEPDEGESTRANT, jeśli zostanie zatwierdzony, ma potencjał jako najlepsza w swojej klasie opcja leczenia pacjentów w warunkach mutantów ESR1 w drugiej linii. Z niecierpliwością czekamy na pracę z Pfizer i z FDA w celu wykonania zatwierdzenia przez VEPDEGESTRANT, aby zapewnić zatwierdzenie tego ważnego leczenia dla pacjentów.”

VEPDEGESTRANT, badane doustne denigrant Protac er, jest wspólnie opracowywany przez Arvinasa i Pfizera. Zgłoszenie NDA zostało oparte na danych z VERITAC-2 (NCT05654623), globalnego, randomizowanego badania klinicznego fazy 3 oceniającego VEPDEGESTRANT w porównaniu z fulvestrantem. Dane te zostały niedawno zaprezentowane na dorocznym spotkaniu American Society of Clinical Oncology (ASCO) i zostały jednocześnie opublikowane w New England Journal of Medicine.

O VEPDEGESTRANT VEPDEGESTRANT jest badawczą, biodostępną proteolizą ukierunkowaną na receptor estrogenowy Chimera (ProtAC). VEPDEGESTRANT jest opracowywany jako potencjalna monoterapia zaawansowanego raka piersi ER+/HER2 lub przerzutowego raka piersi z mutacjami receptora estrogenowego 1 (ESR1) w drugim ustawieniu liniowym.

W lipcu 2021 r. Arvinas ogłosił globalną współpracę z Pfizer dla współczynnika rozwoju i kokomercji VePdegstrant; Arvinas i Pfizer będą podzielić światowe koszty rozwoju, wydatki na komercjalizację i zyski.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) zaakceptowało nowe zastosowanie leku (NDA) dla VEPDEGESTRANT do jego zastosowania jako monoterapii w leczeniu dorosłych receptorami estrogenowymi (ER+), leczniczymi leczniczymi czynnikami wzrostu ludzkiego. VEPDEGESTRANT otrzymało również szybkie oznaczenie Track przez FDA, podkreślając znaczącą potrzebę niezaspozycji w tej populacji pacjentów i potencjał VEPDEGESTRANT, aby zaoferować sensowną opcję leczenia.

na temat badania klinicznego VERITAC-2 Proces kliniczny fazy 3 VeriTAC-2 (NCT05654623) jest globalnym badaniem wydajnym i bezpieczeństwa i bezpieczeństwa. VEPDEGESTRANT (ARV-471) jako monoterapia w porównaniu z fulwestrantem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER+/HER2 lub przerzutowym leczonym wcześniej inhibitorem CDK4/6 plus terapia hormonalna. W badaniu włączono 624 pacjentów, z których 270 miało pozytywną chorobę ESR1M, w 213 miejscach w 25 krajach.

Pacjenci zostali losowo losowo 1: 1, aby otrzymywać albo VEPDEGRANT raz dziennie, doustnie w 28-dniowym harmonogramie dawkowania lub fulwestrant, podawano domięśniowo w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu od dnia 1 cyklu 2. W badaniu, 43% pacjentów (n = 270) wykrytych mutacje ESR1. Podstawowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji (PFS) w mutacji ESR1 i populacje zamiaru leczenia, zgodnie z ślepy niezależnym przeglądem Centralnym. Ogólne przeżycie jest kluczowym wtórnym punktem końcowym.

O Arvinas Arvinas (NASDAQ: ARVN) to firma biotechnologiczna na stadium klinicznym zajmująca się poprawą życia pacjentów cierpiących na wyniszczające i zagrażające życiu choroby. Dzięki swojej platformie degradacji białek ProtAC (proteoliza chimery) firma jest pionierem rozwoju terapii degradacji białek zaprojektowanych w celu wykorzystania naturalnego systemu usuwania białek w organizmie w celu selektywnego i skutecznego degradacji oraz usuwania białek związanych z chorobą. Arvinas rozwija obecnie wiele leków badawczych poprzez programy rozwoju klinicznego, w tym VEPDEGESTRANT, ukierunkowane na receptor estrogenowy u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2; ARV-393, ukierunkowanie na BCL6 dla nawrotowego/opornego chłoniaka nieziarniczego; ARV-102, ukierunkowane na LRRK2 dla zaburzeń neurodegeneracyjnych; oraz ARV-806, ukierunkowane na KRAS G12D dla zmutowanych nowotworów, w tym raka trzustki i jelita grubego. Arvinas ma siedzibę w New Haven, Connecticut. Aby uzyskać więcej informacji o Arvinas, odwiedź www.arvinas.com i połącz się na LinkedIn i X.

oświadczenia dotyczące przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r., Które obejmują znaczne ryzyko i niepewności, w tym stwierdzenia: potencjał VEPDEGESTRANT, aby być najlepszą opcją leczenia w klasie dla pacjentów z ER+/HER2-zaawansowaną lub metastatyczną raką ESR1 w Mutacji Drugiej Linii; oraz potencjalne zatwierdzenie i zapewnienie tej opcji leczenia VEPDEGESTRANT jest możliwe, jak to możliwe. Wszystkie oświadczenia, inne niż stwierdzenia faktu historycznego, zawarte w niniejszym komunikacie prasowym, w tym oświadczenia dotyczące strategii Arvinasa, przyszłej operacji, przyszłej pozycji finansowej, przyszłych przychodów, przewidywanych kosztów, perspektyw, planów i celów zarządzania, są oświadczenia dotyczące przyszłości. Słowa „przewiduj”, „uwierz”, „oszacuj”, „oczekiwaj”, „zamierzaj”, „maj”, „plan”, „cel”, „cel”, „potencjał”, „woli”, „może”, „powinien”, „patrz w przyszłość”, „kontynuuj”, a podobne wyrażenia są przeznaczone do identyfikowania stwierdzeń wyświetlanych naprzód, chociaż nie wszystkie stwierdzenia do przodu zawierają te słowa. Intencje lub oczekiwania ujawnione w tych wypowiedzi przyszłościowych i nie należy polegać na takich wypowiedziach. Rzeczywiste wyniki lub zdarzenia mogą się znacznie różnić od planów, intencji i oczekiwań ujawnionych w oświadczeniach przyszłościowych Arvinas w wyniku różnych zagrożeń i niepewności, w tym między innymi: czy Arvinas i Pfizer z powodzeniem wykonają swoje obowiązki w ramach współpracy między Arvinas i Pfizer; czy Arvinas i Pfizer będą w stanie z powodzeniem przeprowadzić i zakończyć rozwój kliniczny dla VEPDEGESTRANT jako monoterapia; czy badanie kliniczne VERITAC-2 spełni drugorzędny punkt końcowy dla całkowitego przeżycia; ryzyko związane z naszymi oczekiwaniami dotyczącymi potencjalnej korzyści klinicznej VEPDEGESTRANT dla pacjentów; niepewności dotyczące wniosków regulacyjnych i powiązanych harmonogramów zatwierdzenia, w tym w odniesieniu do nowego wniosku o leki dla VEPDEGESTRANT; ubieganie się o zatwierdzenie przez FDA VEPDEGESTRANT i ryzyko, że wszelkie zatwierdzenia regulacyjne, jeśli zostanie przyznane, mogą podlegać znacznym ograniczeniom użytkowania lub podlegającym wycofaniu się lub innym działaniom niepożądanym przez obowiązujące organ regulacyjny; czy FDA lub inne organy regulacyjne będą wymagały dodatkowych informacji lub dalszych badań, czy też mogą zawieść lub odmówić zatwierdzenia lub opóźnienia zatwierdzenia VEPDEGESTRANT; Niezależnie od tego, czy Arvinas i Pfizer, w stosownych przypadkach, będą w stanie uzyskać zgodę marketingową dla VEPDEGESTRANT i innych kandydatów na produkty na bieżących terminach lub w ogóle; Zdolność Arvinasa do ochrony swojego portfela własności intelektualnej; Poleganie Arvinasa od stron trzecich; czy Arvinas będzie w stanie zebrać kapitał w razie potrzeby; czy środki pieniężne i środki pieniężne Arvinasa będą wystarczające do sfinansowania jego przewidywalnych i nieprzewidzianych kosztów operacyjnych i wymogów dotyczących nakładów inwestycyjnych; oraz inne ważne czynniki omówione w sekcji „czynniki ryzyka” raportu rocznego Arvinasa na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2024 r., A kolejne inne raporty z akt z amerykańską Komisją Papierów Wartościowych i Giełd. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym odzwierciedlają aktualne poglądy Arvinasa w odniesieniu do przyszłych wydarzeń, a Arvinas nie przyjmuje obowiązku aktualizacji jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez obowiązujące prawo. Na te wypowiedzi przyszłościowe nie powinny być polegane jako reprezentujące poglądy Arvinasa od dowolnej daty po dniu niniejszego wydania.

Źródło: Arvinas, Inc.

Wysłano : 2025-08-11 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe