Arvinas anuncia a aceitação da FDA do novo pedido de drogas para vepdegestrant para o tratamento de ESR1M, ER+/HER2- câncer de mama avançado

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Tratamento para: câncer de mama

Arvinas anuncia a aceitação do FDA do novo pedido de medicamento para vepdegestrant para o tratamento de esr1m, ER+/HER2-Advanced Cancer Memor ARVN), hoje com seu parceiro Pfizer Inc. (NYSE: PFE), anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou a nova aplicação de medicamentos (NDA) para vepdegestrant para o tratamento de pacientes com o receptor de estimativa de estimativa de estrogênio (ER+) e o receptor de crescimento-e-insatistomato-nuts, o MetinAt Met Met Met Met Met Met Met Met Met Met Mets (Her), o Recorrente-Nut MetinAt Met Met Met Met Met Met Met-Mets (Her1), que o Recorrencador de Crescimento Human-Metinated Recuptor 2-NEG-METATEND-METING REFORMENTE (HERATEMMA-METRATEM-METEM RECORPTORD) Terapia baseada em endócrina. O FDA atribuiu uma ação de ação com taxa de usuário de medicamentos prescritos (PDUFA) de 5 de junho de 2026.

““ Os pacientes geralmente enfrentam opções de tratamento limitadas após o tratamento de primeira linha e o vepdegeestante demonstraram uma melhor sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de mama ER+/Her2-Avançado de ESR1-disse John Houston, Ph.D., presidente, diretor executivo e presidente da Arvinas. “Com a eficácia e a tolerabilidade favorável observada no VeritAC-2, acreditamos que o VepdegeStrant, se aprovado, tem potencial para ser a melhor opção de tratamento da categoria para pacientes na configuração de Esr1-mutantes de segunda linha. Esperamos que o PFIZER seja possível que o Pfizer seja possível que o PFIZER seja disponibilizado para o Pfizer.

vepdegeStrant, um degradador de protact oral de investigação, está sendo desenvolvido em conjunto por Arvinas e Pfizer. A submissão da NDA foi baseada em dados do VeritAC-2 (NCT05654623), um ensaio clínico global e randomizado da Fase 3 que avalia o vepdegeestrant versus o Fulvestrant. Esses dados foram apresentados recentemente na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e foram publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine.

sobre vepdegestrant vepdegestrant é uma proteólise de investigação e biodomsalização por via oral, degradante do receptor de estrogênio da quimera (Protac). O VepdegeStrant está sendo desenvolvido como uma potencial monoterapia para câncer de mama ER+/HER2-avançado ou metastático com mutações do receptor de estrogênio (ESR1) na segunda definição de linha. Arvinas e Pfizer compartilharão custos mundiais de desenvolvimento, despesas de comercialização e lucros.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou a nova aplicação de medicamentos (NDA) para vepdegestrant para seu uso como monoterapia no tratamento de adultos com receptor de estrogênio-positivo (ER+), o receptor de crescimento epidérmico humano ou o receptor de crescimento e o retropatático e o her2), com base em extrado, o que se reextático. Vepdegestrant também recebeu designação rápida do FDA, ressaltando a necessidade significativa não atendida nessa população de pacientes e o potencial de vepdegestrant de oferecer uma opção de tratamento novo e significativa. Vepdegestrant (ARV-471) como monoterapia em comparação com fulvestrant em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático previamente tratado com um inibidor de CDK4/6 mais terapia endócrina. O estudo incluiu 624 pacientes, 270 dos quais tinham doença positiva de ESR1M, em 213 locais em 25 países.

Os pacientes foram randomizados 1: 1 para receber vepdegestrant uma vez ao dia, por via oral em um cronograma de dosagem contínua de 28 dias, ou fulvestrant, administrado por via intramuscular nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e depois no dia 1 de cada ciclo de 28 dias a partir do dia 1 do ciclo 2. No julgamento, 43% de pacientes (n = 270) tiveu o MUNDONS1. O endpoint primário foi a sobrevida livre de progressão (PFS) na mutação ESR1 e as populações de intenção de tratar, conforme determinado pela revisão central independente cega. A sobrevivência geral é o principal ponto de extremidade secundária. Através de sua plataforma de degradantes de proteínas Protac (proteólise direcionada a chimera), a empresa é pioneira no desenvolvimento de terapias de degradação de proteínas projetadas para aproveitar o sistema de descarte de proteínas naturais do corpo para degradar seletivo e eficientemente e remover as proteínas causadoras de doenças. Atualmente, Arvinas está progredindo em múltiplos medicamentos investigacionais por meio de programas de desenvolvimento clínico, incluindo vepdegestrant, direcionando o receptor de estrogênio para pacientes com câncer de mama ER+/Her2- metastático ou metastático; ARV-393, direcionando BCL6 para linfoma não-hodgkin recidivado/refratário; ARV-102, direcionando LRRK2 para distúrbios neurodegenerativos; e ARV-806, direcionando o KRAS G12D para cânceres mutados, incluindo cânceres pancreáticos e colorretais. Arvinas está sediado em New Haven, Connecticut. Para mais informações sobre Arvinas, visite www.arvinas.com e conecte -se no LinkedIn e x.

Declarações prospectivas Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995 que envolvem riscos e incertezas substanciais, incluindo declarações relacionadas: o potencial de vepégestas e o cancelamento de seleção de sexo; e a aprovação potencial da VepDegeStrant e garantia que essa opção de tratamento seja disponibilizada aos pacientes o mais rápido possível. Todas as declarações, além de declarações de fato histórico, contidas neste comunicado à imprensa, incluindo declarações sobre estratégia de Arvinas, operações futuras, posição financeira futura, receitas futuras, custos projetados, perspectivas, planos e objetivos da administração, são declarações prospectivas. As palavras "antecipam", "acredite", "estimativa", "espera", "pretendo", "may", "plan", "alvo", "meta", "potencial", "vontade", "teriam", "poderiam", "que não se destinam a ter sido," que não se destinam, que não se destinam a ser identificadas, que não se destinam a ser identificadas. Planos, intenções ou expectativas divulgadas nessas declarações prospectivas, e você não deve confiar indevidamente a tais declarações prospectivas. Resultados ou eventos reais podem diferir materialmente dos planos, intenções e expectativas divulgadas nas declarações prospectivas que Arvinas faz como resultado de vários riscos e incertezas, incluindo, entre outros: se Arvinas e Pfizer realizarão com sucesso suas respectivas obrigações sob a colaboração entre Arvinas e Pfizer; Se Arvinas e Pfizer serão capazes de conduzir e concluir com êxito o desenvolvimento clínico do VepdegeStrant como monoterapia; Se o ensaio clínico Veritac-2 atingirá o ponto final secundário para a sobrevida global; Riscos relacionados às nossas expectativas em relação ao potencial benefício clínico da vepdegeestrant aos pacientes; incertezas relacionadas a aplicações regulatórias e cronogramas de aprovação relacionados, inclusive em relação ao novo pedido de medicamento para vepdegestrant; buscando a aprovação do VEPDEGESTRANT e o risco de que quaisquer aprovações regulatórias, se concedidas, possam estar sujeitas a limitações significativas no uso ou sujeito à retirada ou outras ações adversas pela autoridade regulatória aplicável; Se o FDA ou outras autoridades regulatórias exigirão informações adicionais ou estudos adicionais ou podem falhar ou se recusar a aprovar ou adiar a aprovação do vepdegestrant; Seja Arvinas e Pfizer, conforme apropriado, poderão obter aprovação de marketing e comercializar vepdegestrant e outros candidatos a produtos nos cronogramas atuais ou de maneira alguma; A capacidade de Arvinas de proteger seu portfólio de propriedade intelectual; A confiança de Arvinas em terceiros; se Arvinas poderá aumentar o capital quando necessário; Se os recursos equivalentes em dinheiro e caixa de Arvinas serão suficientes para financiar suas despesas operacionais previsíveis e imprevisíveis e requisitos de despesas de capital; e outros fatores importantes discutidos na seção "Fatores de risco" do relatório anual de Arvinas no Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024 e em outros relatórios subsequentes registrados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. As declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa refletem as visões atuais de Arvinas em relação a eventos futuros, e Arvinas não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas, exceto conforme exigido pela lei aplicável. Essas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representando as opiniões de Arvinas a partir de qualquer data subsequente à data deste lançamento.

Fonte: Arvinas, Inc.

Postou : 2025-08-11 06:00

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