Arvinas anunță acceptarea FDA a noii cereri de medicamente pentru VEPDEGESTRANT pentru tratamentul ESR1M, ER+/HER2- cancer de sân avansat

Urmăriți Drugslib pe

tratament pentru: cancer de sân

Arvinas anunță FDA acceptarea noii cereri de medicamente pentru VEPDEGESTRANT pentru tratamentul ESR1m, ER+/HER2- cancer de sân avansat

New Haven, Conn. (Nasdaq: ARVN), today with its partner Pfizer Inc. (NYSE: PFE), announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the New Drug Application (NDA) for vepdegestrant for the treatment of patients with estrogen receptor-positive (ER+)/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-), ESR1-mutated advanced or metastatic breast Cancer care a primit anterior terapie pe bază de endocrină. FDA a atribuit un Legea privind prescripția privind consumatorii de droguri (PDUFA) Data de acțiune din 5 iunie 2026.

„Pacienții se confruntă adesea cu opțiuni de tratament limitate după tratamentul de primă linie, iar Vepdegestrannt au demonstrat o supraviețuire îmbunătățită fără progresie la pacienții cu cancer de sân ER+/HER2-HER2-a declarat John Houston, Ph.D., președinte, director executiv și președinte la Arvinas. „Odată cu eficacitatea și tolerabilitatea favorabilă observată în Veritac-2, credem că Vepdegestrant, dacă este aprobat, are potențialul de a fi o opțiune de tratament cel mai bun în clasă pentru pacienții din mediul de mutant ESR1 din a doua linie. Așteptăm cu nerăbdare să lucrăm alături de Pfizer și, cu FDA, pentru a urmări, în funcție de aprobarea rapidă, ca posibil.

vepdegestrant, un degrad al protocului oral de investigare, este dezvoltat în comun de Arvinas și Pfizer. Trimiterea NDA s-a bazat pe datele de la Veritac-2 (NCT05654623), un studiu clinic global, randomizat, care evaluează VEPDEGESTRANT versus Fulvestrant. Aceste date au fost prezentate recent la reuniunea anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) 2025 și au fost publicate simultan în New England Journal of Medicine.

Despre vepdegestrant vepdegestrant este o proteoliză de investigație, oral biodisponibilă, care vizează un degradant al receptorului de estrogen Chimera (Protac). VEPDEGESTRANT este dezvoltat ca o potențială monoterapie pentru cancerul de sân ER+/HER2-avansat sau metastatic cu mutații ale receptorului de estrogen 1 (ESR1) în a doua setare de linii.

În iulie 2021, Arvinas a anunțat o colaborare globală cu Pfizer pentru co-dezvoltare și co-comunicare a Vepdegestrant; Arvinas și Pfizer vor împărtăși costuri de dezvoltare la nivel mondial, cheltuieli de comercializare și profituri.

Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acceptat noua aplicare a medicamentelor (NDA) pentru VEPDEGESTRANT pentru utilizarea sa ca monoterapie în tratamentul adulților cu receptor de estrogen-pozitiv (ER+), receptorul factorului de creștere epidermică umană 2-negativ (HER2-), esr1 avansat sau metez de sân, tratat prevaz cu endocrină. Vepdegestrant has also been granted Fast Track designation by the FDA, underscoring the significant unmet need in this patient population and the potential for vepdegestrant to offer a meaningful new treatment option.

About the VERITAC-2 Clinical TrialThe Phase 3 VERITAC-2 clinical trial (NCT05654623) is a global, randomized trial evaluating the efficacy and safety of VEPDEGESTRANT (ARV-471) ca monoterapie în comparație cu Fulvestrant la pacienții cu cancer de sân ER+/HER2- avansat sau metastatic tratat anterior cu un inhibitor CDK4/6 plus terapie endocrină. Studiul a înscris 624 de pacienți, dintre care 270 au avut boală pozitivă ESR1M, la 213 situri din 25 de țări.

Pacienții au fost randomizați 1: 1 pentru a primi fie vepdegestrant o dată pe zi, pe cale orală pe un program continuu de dozare continuă de 28 de zile, fie fulvestrant, administrat intramuscular în zilele 1 și 15 din ciclul 1 și apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu de 28 de zile începând de la ziua 1 a ciclului 2. Obiectivul principal a fost supraviețuirea fără progresie (PFS) în ESR1-mutație și populații intenționate de tratare, așa cum este determinat de o revizuire centrală independentă orbită. Supraviețuirea generală este punctul final secundar.

despre Arvinas Arvinas (NASDAQ: ARVN) este o companie de biotehnologie în stadiu clinic dedicată îmbunătățirii vieții pacienților care suferă de boli debilitante și care pot trata viața. Prin intermediul platformei sale de degradare a proteinelor Protac (proteoliză care vizează chimera), compania este pionierat în dezvoltarea terapiilor de degradare a proteinelor concepute pentru a valorifica sistemul de eliminare a proteinelor naturale al organismului pentru a degrada și elimina și elimina proteinele cauzate de boli. Arvinas progresează în prezent multiple medicamente de investigare prin programe de dezvoltare clinică, inclusiv VEPDEGESTRANT, care vizează receptorul de estrogen pentru pacienții cu cancer de sân ER+/HER2-HER2-metastatic local; ARV-393, care vizează BCL6 pentru limfomul recidivat/refractar non-Hodgkin; ARV-102, care vizează LRRK2 pentru tulburări neurodegenerative; și ARV-806, care vizează KRAS G12D pentru cancerele mutate, inclusiv cancerele pancreatice și colorectale. Arvinas are sediul în New Haven, Connecticut. Pentru mai multe informații despre Arvinas, vizitați www.arvinas.com și conectați -vă pe LinkedIn și X.

declarații prospective Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Legii private de reformă a litigiilor private private din 1995, care implică riscuri și incertitudini substanțiale, inclusiv declarații cu privire la: potențialul de tratament al lui VEPDEGESTRANT de a fi o opțiune de tratament cel mai bun în clasă pentru pacienții cu er+/her2-avansat sau cancer de sân metastatic cu mutații ESR1 în cadrul setului secundar de linie secundară. și potențialul aprobare a lui Vepdegestrant și asigurarea acestei opțiuni de tratament este pusă la dispoziția pacienților cât mai rapid posibil. Toate declarațiile, în afară de declarațiile de fapt istoric, conținute în acest comunicat de presă, inclusiv declarații privind strategia lui Arvinas, operațiunile viitoare, poziția financiară viitoare, veniturile viitoare, costurile proiectate, perspectivele, planurile și obiectivele de management, sunt declarații prospective. Cuvintele „anticipează”, „credeți”, „estimare”, „așteptați”, „intenționează”, „poate”, „planifică”, „țintă”, „obiectiv”, „potențial”, „voință”, „ar putea”, „ar trebui”, „ar trebui”, „așteaptă înainte”, „continuați”, iar expresii similare sunt destinate să identifice declarații care să privească înainte, deși nu sunt toate declarațiile care să îndeplinească aceste cuvinte identificate. Planuri, intenții sau așteptări dezvăluite în aceste declarații prospective și nu ar trebui să vă bazați nejustificat pe astfel de declarații prospective. Rezultatele sau evenimentele reale ar putea diferi semnificativ de planurile, intențiile și așteptările dezvăluite în declarațiile prospective pe care le face Arvinas ca urmare a diferitelor riscuri și incertitudini, inclusiv, dar fără a se limita la: dacă Arvinas și Pfizer își vor îndeplini cu succes obligațiile respective în cadrul colaborării dintre Arvinas și Pfizer; Indiferent dacă Arvinas și Pfizer vor putea efectua cu succes și va completa dezvoltarea clinică pentru VEPDEGESTRANT ca monoterapie; Dacă studiul clinic Veritac-2 va îndeplini obiectivul secundar pentru supraviețuirea generală; riscuri legate de așteptările noastre cu privire la beneficiul clinic potențial al vepdegestranului la pacienți; incertitudini referitoare la cererile de reglementare și termenele de aprobare aferente, inclusiv cu privire la noua cerere de medicamente pentru VEPDEGESTRANT; Căutarea aprobării FDA a vepdegestrantului și riscul ca orice aprobare de reglementare, dacă este acordată, să poată fi supusă unor limitări semnificative ale utilizării sau supuse retragerii sau a altor acțiuni adverse de către autoritatea de reglementare aplicabilă; Dacă FDA sau alte autorități de reglementare vor necesita informații suplimentare sau studii suplimentare, sau pot eșua sau refuză să aprobe sau să întârzie aprobarea vepdegestrantului; Dacă Arvinas și Pfizer, după caz, vor putea obține aprobarea de marketing pentru și comercializarea Vepdegestrant și a altor candidați de produse cu privire la termenele curente sau deloc; Capacitatea lui Arvinas de a -și proteja portofoliul de proprietăți intelectuale; Dependența lui Arvinas de terți; dacă Arvinas va putea strânge capitalul atunci când este nevoie; Indiferent dacă resursele de numerar și echivalente de numerar ale lui Arvinas vor fi suficiente pentru a finanța cheltuielile de exploatare previzibile și neprevăzute și cerințele cheltuielilor de capital; și alți factori importanți discutați în secțiunea „Factori de risc” din raportul anual al lui Arvinas cu privire la formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024 și alte rapoarte ulterioare la dosar la Comisia de valori mobiliare și schimb din SUA. Declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă reflectă opiniile actuale ale lui Arvinas cu privire la evenimentele viitoare, iar Arvinas nu își asumă nicio obligație de a actualiza nicio declarație prospectivă, cu excepția cazului în care solicită legislația aplicabilă. Aceste declarații prospective nu ar trebui să se bazeze ca reprezentând opiniile lui Arvinas la orice dată ulterioară la data acestei versiuni.

Sursa: Arvinas, inc.

Postat : 2025-08-11 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare