Арвинас объявляет FDA принятие нового применения лекарств для Vepdegestrant для лечения ESR1M, ER+/HER2-повышенного рака молочной железы

Следите за Drugslib на

лечение для: рака молочной железы

Арвинас объявляет о принятии нового применения лекарственного средства для Vepdegestrant для лечения ESR1M, ER+/HER2-Advanced Rackem

New Haven, Conn., 08, 2025 (Globe Newswire)- ArvinaS, INCASA. ARVN), today with its partner Pfizer Inc. (NYSE: PFE), announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the New Drug Application (NDA) for vepdegestrant for the treatment of patients with estrogen receptor-positive (ER+)/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-), ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer who have previously received Эндокринная терапия. В FDA назначилась Закон о плате по плате за наркотики, отпускаемые по рецепту (PDUFA), дата 5 июня 2026 года.

«Пациенты часто сталкиваются с ограниченными вариантами лечения после лечения первой линии, а Vepdegestrant продемонстрировал улучшенную выживаемость без прогрессирования у пациентов с ESR1-мутированным ER+/HER2-продвинутым раком молочной железы»,-сказал Джон Хьюстон, доктор философии, председатель, главный исполнительный директор и президент Arvinas. «Благодаря эффективности и благоприятной терпимости, наблюдаемой в VeritAC-2, мы считаем, что VepDegestrant, если он одобрен, может стать лучшим в своем классе вариант лечения для пациентов в условиях ESR1-мутанта второй линии. Мы с нетерпением ждем работы вместе с Pfizer и с FDA для достижения одобрения Vepdegestrant, и для обеспечения того, чтобы этот вариант для лечения стал доступным для пациентов в качестве быстрого.

Vepdegestrant, исследуемый пероральный деградатор, проводится совместно с помощью Arvinas и Pfizer. Представление NDA было основано на данных VeritAC-2 (NCT05654623), глобального рандомизированного клинического исследования фазы 3, оценивающего VEPDEGESTRANT по сравнению с фульвестрантом. Эти данные были недавно представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2025 года и были одновременно опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.

о Vepdegestrant Vepdegestrant является исследовательским, перорально биодоступным протеолизом, нацеленным на деградатор рецептора эстрогена химера (ProTAC). Vepdegestrant разрабатывается как потенциальная монотерапия для мутаций ER+/HER2-Advanced или метастатического рака молочной железы с рецептором эстрогена 1 (ESR1) во второй линии плюс. Арвинас и Pfizer будут делиться затратами по всему миру, затратам на коммерциализацию и прибыль.

Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло новое применение лекарств (NDA) для Vepdegestrant для его использования в качестве монотерапии при лечении взрослых с рецептором рецептора эстрогена (ESR1 (ER+), эпидермальный рецептор эпидермального фактора роста 2-отрицательный (HER2-), эсп1-мутированной активно-методированный или метастатический рак грудью. FDA Vepdegestrant также получила быстрое обозначение FDA, подчеркивая значительную неудовлетворенную потребность в этой популяции пациентов и потенциал для Vepdegestrant, чтобы предложить значимый новый вариант лечения. Vepdegestrant (ARV-471) в качестве монотерапии по сравнению с фулвестрантом у пациентов с ER+/HER2-Advanced или метастатическим раком молочной железы, ранее получавшим ингибитор CDK4/6 плюс эндокринная терапия. В исследовании зарегистрировано 624 пациента, 270 из которых имели положительное заболевание ESR1M, на 213 участках в 25 странах.

Пациенты были рандомизированы 1: 1, чтобы получать либо Vepdegestrant один раз в день, перорально в 28-дневный график непрерывного дозирования, либо Fulvestrant, вводимый внутримышечно в дни 1 и 15 цикла 1, а затем на 1-й день каждого 28-дневного цикла, начиная с 1-го дня цикла 2. В исследовании 43% пациентов (n = 270) были обнаружены ESR1. Основной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (PFS) в мутации ESR1 и намерения лечить популяции, определяемые слепым независимым центральным обзором. Общая выживаемость является ключевой вторичной конечной точкой. Благодаря своей платформе Degrainer Protac (протеолиз, нацеленной на химер), компания является новой разработкой разработки терапии деградацией белка, предназначенной для использования системы утилизации естественных белков организма для селективного и эффективного разложения и удаления белков, вызывающих заболевание. В настоящее время Арвинас прогрессирует многочисленные исследовательские препараты в рамках программ клинической разработки, включая Vepdegestrant, нацеливая на рецептор эстрогена для пациентов с локально продвинутым или метастатическим ER+/HER2-раком молочной железы; ARV-393, нацеленный на BCL6 для рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомы; ARV-102, нацеливание LRRK2 на нейродегенеративные расстройства; и ARV-806, нацеленный на KRAS G12D на мутированные раковые заболевания, включая рак поджелудочной железы и колоректального рака. Арвинас со штаб -квартирой в Нью -Хейвене, штат Коннектикут. Для получения дополнительной информации об Arvinas, посетите www.arvinas.com и подключитесь к LinkedIn и x.

прогнозные заявления Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления в соответствии с актом реформирования судебных разбирательств в частных ценных бумагах 1995 года, в которых участвуют существенные риски и неопределенности, включая утверждения, касающиеся: потенциал Vepdegestrant, чтобы стать лучшим в классе для пациентов с ER+/HER2-повышенным или метастатическим раком молочной железы с мутациями ESR1 в мутаниях ESR1 во второй линии на плюс-мутаниях в виде линейки в виде линейки в виде линейки в виде линейки в виде линейки в виде линейки в виде на второй линейной нагрузке; и потенциальное одобрение Vepdegestrant и обеспечение того, чтобы этот вариант лечения был доступен для пациентов как можно быстрее. Все заявления, кроме заявлений об историческом факте, содержащихся в этом пресс-релизе, включая заявления, касающиеся стратегии Арвинаса, будущих операций, будущего финансового положения, будущих доходов, прогнозируемых затрат, перспектив, планов и целей управления, являются прогнозными заявлениями. Слова «Предвидеть», «верь», «Оценка», «Ожидайте», «намерение», «может», «план», «цель», «цель», «потенциал», «воля», «будет», «мог», «должен», «Следует вперед», «Продолжайте», и аналогичные выражения предназначены для идентификации прогнозных заявлений, хотя и не влюбленные в формирование, не впадают в будущее, не впадают в действие. Намерения или ожидания, раскрытые в этих прогнозных заявлениях, и вы не должны полагаться на чрезмерную зависимость от таких прогнозных заявлений. Фактические результаты или события могут существенно отличаться от планов, намерений и ожиданий, раскрытых в прогнозных заявлениях, которые делают Арвинас в результате различных рисков и неопределенности, включая, помимо прочего,: будет ли Арвинас и Пфизер успешно выполнять свои соответствующие обязательства в соответствии с сотрудничеством между Арвинасом и Пфайзером; смогут ли Арвинас и Пфизер успешно проводить и завершить клиническую разработку для Vepdegestrant в качестве монотерапии; Будет ли клиническое испытание VeritAC-2 соответствовать вторичной конечной точке для общей выживаемости; риски, связанные с нашими ожиданиями относительно потенциальной клинической выгоды от веки, для пациентов; Неопределенности, связанные с регулирующими заявлениями и связанными с смежными сроками одобрения, в том числе в отношении нового применения лекарств для Vepdegestrant; Поиск одобрения FDA Vepdegestrant и риск того, что любые одобрения регулирующих органов, если они предоставлены, могут быть подвержены существенным ограничениям при использовании или склонности к отмене или другим неблагоприятным действиям применимым регулирующим органом; Будет ли FDA или другие регулирующие органы требовать дополнительной информации или дальнейших исследований, или может потерпеть неудачу или отказ от утверждения или может отложить одобрение Vepdegestrant; Будут ли Арвинас и Pfizer, в зависимости от обстоятельств, смогут получить одобрение маркетинга и коммерциализировать Vepdegestrant и других кандидатов на продукты по текущим срокам или вообще; Способность Арвинаса защищать свой портфель интеллектуальной собственности; Опора Арвинаса от третьих лиц; сможет ли Арвинас принять капитал, когда это необходимо; Будут ли достаточно денежных и денежных эквивалентных ресурсов Арвинаса достаточным для финансирования его предсказуемых и непредвиденных операционных расходов и требований к капитальным затратам; и другие важные факторы, обсуждаемые в разделе «Факторы риска» в годовом отчете Арвинаса о форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и последующие другие отчеты, представленные в Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Передовые заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, отражают текущие взгляды Арвинаса в отношении будущих событий, и Арвинас не обязан обновлять любые прогнозные заявления, за исключением случаев, требуемых применимым законодательством. На эти прогнозные заявления не следует полагаться как представляющие взгляды Арвинаса на любую дату после даты этого выпуска.

Источник: Arvinas, Inc.

Опубликовано : 2025-08-11 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова