Arvinas, ESR1M, ER+/HER2- İleri Meme Kanseri tedavisi için VEPDegestrant için yeni ilaç uygulamasının FDA kabulünü duyurdu.

Drugslib'i takip edin

tedavi: meme kanseri

Arvinas, ESR1M, ER+/HER2- Gelişmiş Meme Kanseri Tedavisi için yeni ilaç uygulamasının FDA'nın kabul edildiğini duyurdu. ARVN), today with its partner Pfizer Inc. (NYSE: PFE), announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the New Drug Application (NDA) for vepdegestrant for the treatment of patients with estrogen receptor-positive (ER+)/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-), ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer who have previously received Endokrin bazlı tedavi. FDA, 5 Haziran 2026 tarihli Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) eylem tarihi atadı.

“Hastalar birinci basamak tedaviden sonra sıklıkla sınırlı tedavi seçenekleriyle karşılaştı ve VEPDegestrant, ESR1-mutasyonlu ER+/HER2- ileri meme kanseri olan hastalarda gelişmiş progresyonsuz sağkalım gösterdi” dedi. “Veritac-2'de görülen etkinlik ve olumlu tolere edilebilirlik ile VEPDegestrant'ın onaylandığı takdirde, ikinci sıradaki ESR1-Mutant ortamındaki hastalar için sınıfının en iyisi bir tedavi seçeneği olma potansiyeline sahip olduğuna inanıyoruz. Pfizer ile birlikte çalışmayı ve bu önemli tedavi seçeneğinin hızlı bir şekilde sağlanmasını sağlamak için FDA ile birlikte çalışmayı bekliyoruz”.

Araştırma sözlü koruyucu bir degrader olan Vepdegestrant, Arvinas ve Pfizer tarafından ortaklaşa geliştiriliyor. NDA sunumu, VEPDegestrant'a karşı fulvestrant'ı değerlendiren küresel, randomize bir Faz 3 klinik çalışma olan Veritac-2'den (NCT05654623) verilere dayanmaktadır. Bu veriler yakın zamanda Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) 2025 Yıllık Toplantısında sunuldu ve aynı zamanda New England Journal of Medicine'de yayınlandı.

Vepdegestrant hakkında VepDegestrant, Chimera (Protac) östrojen reseptörü degraderi hedefleyen araştırma, oral olarak biyoyararlanabilen bir proteolizdir. VEPDegestrant, ikinci çizgi artı ortamında östrojen reseptörü 1 (ESR1) mutasyonları ile ER+/HER2- ileri veya metastatik meme kanseri için potansiyel bir monoterapi olarak geliştirilmektedir. Arvinas ve Pfizer dünya çapında kalkınma maliyetlerini, ticarileştirme giderlerini ve karlarını paylaşacak.

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), östrojen reseptörü-pozitif (ER+), insan epidermal büyüme faktörü reseptör 2-negatif (HER2-), ESR1-mutalı endükleme ile tedavi edilen yetişkinlerin tedavisinde bir monoterapi olarak VEPDegestrant için yeni ilaç uygulamasını (NDA) kabul etti. VEPDegestrant ayrıca FDA tarafından hızlı yol ataması yapıldı, bu hasta popülasyonunda önemli karşılanmamış ihtiyacı ve VEPDegestrrant'ın Veritac-2 klinik çalışma sunma potansiyelinin altını çizdi. Faz 3 Veritac-2 klinik çalışması (NCTRICITICING ARALICI (NCTRICITICING ARALICI) Hakkında Global ve Hakkında Küresel Değerlendirme) Bir monoterapi olarak VEPDegestrant (ARV-471), daha önce bir CDK4/6 inhibitörü artı endokrin tedavisi ile tedavi edilen ER+/HER2- ileri veya metastatik meme kanseri olan hastalarda fulvestrant ile karşılaştırıldığında. Deneme, 25 ülkede 213 bölgede 270'i ESR1M pozitif hastalığı olan 624 hastayı kaydetti.

Hastalar, günde bir kez VEPDEGESTRANT'ı, 28 günlük sürekli dozlama programında veya Fulvestrant'ın döngüsünün 1. ve 15. günlerinde kas içi olarak uygulanması için 1: 1 randomize edildi ve daha sonra 28 günlük döngünün 1. gününün 1. gününde, çalışmada (n = 270) 1. günün (n = 270) ESR1 mutasyonları tespit etti. Birincil son nokta, Kör Bağımsız Merkezi İnceleme ile belirlenen ESR1-Mution ve Tedaviye Niyet Popülasyonlarında Progresyonsuz Sağkalım (PFS) idi. Genel sağkalım ikincil son nokta. ProtaC (Chimera hedefleyen proteoliz) protein degrader platformu aracılığıyla şirket, vücudun doğal protein bertaraf sistemini seçici ve verimli bir şekilde azaltmak ve gidermek için kullanmak için tasarlanmış protein bozunma tedavilerinin gelişimine öncülük ediyor. Arvinas şu anda VEPDegestrant da dahil olmak üzere klinik gelişim programları aracılığıyla, lokal ileri veya metastatik ER+/HER2- meme kanseri olan hastalar için östrojen reseptörünü hedefleyen çoklu araştırma ilaçlarını ilerletiyor; ARV-393, nüksed/refrakter olmayan Hodgkin olmayan lenfoma için BCL6'yı hedefleyen; Nörodejeneratif bozukluklar için LRRK2'yi hedefleyen ARV-102; ve pankreatik ve kolorektal kanserler dahil olmak üzere mutasyona uğramış kanserler için KRAS G12D'yi hedefleyen ARV-806. Arvinas'ın merkezi New Haven, Connecticut'ta bulunmaktadır. Arvinas hakkında daha fazla bilgi için www.arvinas.com adresini ziyaret edin ve LinkedIn ve X'e bağlanın.

İleriye dönük beyanlar Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası anlamında, VEPDegestrant’ın ESR1 Mutasyonları olan hastalar için ESR1 Mutasyonlu Hastalar için En İyi Sınıf Tedavi Seçeneği olma Potansiyeli veya Metastatik Mutasyon Seçeneği ile ilgili ifadeler de dahil olmak üzere, ileriye dönük ifadeler içermektedir; Ve VepDegestrant’ın potansiyel onayı ve bu tedavi seçeneğinin sağlanması hastalar için mümkün olduğunca hızlı bir şekilde sunulur. Bu basın bülteninde, Arvinas'ın stratejisi, gelecekteki operasyonlar, gelecekteki finansal pozisyonlar, gelecekteki gelirler, öngörülen maliyetler, beklentiler, planları ve hedefleri ile ilgili ifadeler de dahil olmak üzere, tarihsel gerçek ifadeleri dışındaki tüm ifadeler ileriye dönük ifadelerdir. “Beklemek”, “İnan”, “Tahmin”, “Beklemek”, “Mayıs”, “Mayıs”, “Mayıs”, “Hedef”, “Hedef”, “Potansiyel”, “İrade”, “Yapabilir”, ”,“ İleri ”,“ Devam ”ve benzer ifadeler, aslında bu belirleyici sözcükleri tanımlamaya hazırlanmayacaktır. Bu ileriye dönük beyanlarda açıklanan planlar, niyetler veya beklentiler ve bu tür ileriye dönük beyanlara aşırı güvenmemelisiniz. Gerçek sonuçlar veya olaylar, Arvinas'ın çeşitli riskler ve belirsizlikler sonucunda ortaya koyduğu, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, ileriye dönük ifadelerde açıklanan planlardan, niyet ve beklentilerden önemli ölçüde farklı olabilir: Arvinas ve Pfizer'in Arvinas ve Pfizer arasındaki işbirliği altında kendi yükümlülüklerini başarıyla gerçekleştirip gerçekleştirmeyecek; Arvinas ve Pfizer'in bir monoterapi olarak VEPDegestrant için klinik gelişimi başarılı bir şekilde gerçekleştirip tamamlayamayacakları; Veritac-2 klinik çalışmasının genel sağkalım için ikincil son noktayı karşılayıp karşılamayacağı; VEPDegestrant'ın hastalara potansiyel klinik yararı ile ilgili beklentilerimizle ilgili riskler; VEPDegestrant için yeni ilaç uygulaması da dahil olmak üzere düzenleyici uygulamalar ve ilgili onay zaman çizelgeleri ile ilgili belirsizlikler; VEPDegestrant'ın FDA onayını almak ve verilirse, herhangi bir düzenleyici onayın, kullanım konusunda önemli sınırlamalara veya geçerli düzenleyici makam tarafından geri çekilme veya diğer olumsuz eylemlere tabi olma riski; FDA veya diğer düzenleyici otoritelerin ek bilgi veya daha fazla çalışma gerektirip gerektirmeyeceği veya VEPDegestrant'ın onayını onaylamayı veya onaylamayı reddedip reddetmeyeceği; Arvinas ve Pfizer'in uygun olduğu gibi, VEPDegestrant ve diğer ürün adaylarını mevcut zaman çizelgeleri için veya hiç pazarlama için pazarlama onayı alıp alamayacakları; Arvinas'ın fikri mülkiyet portföyünü koruma yeteneği; Arvinas’ın üçüncü taraflara güvenmesi; Arvinas'ın gerektiğinde sermayeyi artırıp artıramayacağını; Arvinas'ın nakit ve nakit eşdeğer kaynaklarının öngörülebilir ve öngörülemeyen işletme giderlerini ve sermaye harcamaları gereksinimlerini finanse etmek için yeterli olup olmayacağı; ve 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için Arvinas'ın Form 10-K hakkındaki yıllık raporunun “Risk Faktörleri” bölümünde tartışılan diğer önemli faktörler ve daha sonra ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile ilgili diğer raporlar. Bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanlar, Arvinas'ın gelecekteki olaylarla ilgili mevcut görüşlerini yansıtmaktadır ve Arvinas, geçerli yasaların gerektirdiği durumlar dışında, ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmemektedir. Bu ileriye dönük ifadelere, bu sürümün ardından gelen herhangi bir tarih itibariyle Arvinas'ın görüşlerini temsil ettiği için güvenilmemelidir.

Kaynak: Arvinas, Inc.

Gönderildi : 2025-08-11 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler