Arvinas оголошує про прийняття FDA щодо нового застосування лікарських засобів для VepDegeStrant для лікування ESR1M, ER+/HER2- рак молочної залози

Підпишіться на Drugslib

Лікування: рак молочної залози

arvinas оголошує про прийняття FDA про нову заявку на наркотики для Vepdegestrant для лікування ESR1M, ER+/HER2- Advanced Rance

«Пацієнти часто стикаються з обмеженими варіантами лікування після лікування першої лінії та Vepdegestrant, продемонстрували поліпшення виживання без прогресування у пацієнтів із мутуваним ESR1 ER+/HER2-просунутим раком молочної залози»,-сказав Джон Х'юстон, доктор наук, голова, головний директор та президент Arvinas. "Завдяки ефективності та сприятливої переносимості, що спостерігається у Veritac-2, ми вважаємо, що Vepdegestrant, якщо це затверджено, має потенціал стати найкращим у своєму класі пацієнтам у другому ряді ESR1-мутанта. Ми сподіваємось на роботу разом з Pfizer та FDA, щоб переслідувати VepDegestrant та забезпечити, щоб це було доступно, як і швидке схвалення".

vepdegestrant, дослідницький пероральний деградер, спільно розробляється Arvinas та Pfizer. Подання NDA ґрунтувалося на даних Veritac-2 (NCT05654623), глобальному, рандомізованому клінічному випробуванні фази 3, що оцінює VepDegestrant проти Fulvestrant. Ці дані нещодавно були представлені на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) 2025 року та були одночасно опубліковані в журналі New England Journal of Medicine.

про vepdegestrant vepdegestrant - це дослідницький, перорально біодоступний протеоліз, орієнтований на деградер рецепторів естрогенів. VepDegeStrant розробляється як потенційна монотерапія для раку ER+/HER2- Розширений або метастатичний рак молочної залози з мутаціями рецептора 1 (ESR1) У другому рядку плюс.

У липні 2021 року Arvinas оголосив про глобальну співпрацю з Pfizer для спільного розвитку та спільної комерціалізації VEPDEGSTERSTER; Arvinas та Pfizer поділяться у всьому світі витратами на розвиток, витратами на комерціалізацію та прибутками.

Американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) прийняла нове застосування лікарських засобів (NDA) для Vepdegestrant для його використання як монотерапії при лікуванні дорослих з естрогенним рецептором (ER+), рецептором епідермального фактора росту людини (HER2-), висунутому або метастатичним раком молочної залози, який раніше ставився з кінцевою терапією ESR1. VEPDEGESTRANT також отримала швидке позначення FDA, підкреслюючи значну незадоволену потребу в цій популяції пацієнтів та потенціал для VepDegeStrant запропонувати змістовне нове лікування.

щодо клінічного випробування Veritac-2 Фаза 3 Veritac-2 Клінічне випробування та безпека NCT0565623)-це глобальне, випадкове опитування, що є випадковим. VepDegeStrant (ARV-471) як монотерапія порівняно з фульвестрантом у пацієнтів з ER+/HER2- розвиненим або метастатичним раком молочної залози, попередньо лікуваними інгібітором CDK4/6 плюс ендокринною терапією. У дослідженні було зареєстровано 624 пацієнтів, 270 з яких мали позитивні захворювання ESR1 м, на 213 ділянках у 25 країнах.

Пацієнти були рандомізовані 1: 1, щоб отримувати або вепдегестранту один раз на день, перорально за 28-денним графіком безперервного дозування, або фулвестрантом, що вводився внутрішньом’язово протягом 1 та 15 циклу 1, а потім на 1 день кожного 28-денного циклу, починаючи з 1-го циклу 2. У дослідженні 43% пацієнтів (n = 270) мали мутування ESR1. Основною кінцевою точкою була виживання без прогресування (PFS) у популяції мутації ESR1 та наміру до лікування, як це визначено засліпленим незалежним центральним оглядом. Загальна виживаність є ключовою вторинною кінцевою точкою.

про Arvinas arvinas (NASDAQ: ARVN)-це біотехнологічна компанія з клінічної стадії, присвячена покращенню життя пацієнтів, які страждають від виснажливих та небезпечних для життя захворювань. Завдяки своїй платформі протеїну (протеолізу, орієнтована на химеру), компанія переносить розвиток терапії деградації білків, розроблених для використання природної системи утилізації білків організму для вибірково та ефективного погіршення та видалення білків, що викликають захворювання. В даний час Arvinas прогресує численні досліджувані препарати за допомогою програм клінічного розвитку, включаючи вепдегестранта, орієнтуючись на рецептор естрогену для пацієнтів з місцево розвиненим або метастатичним раком ER+/HER2-; ARV-393, націлювання на BCL6 на рецидивуючу/рефрактерну неходжкінську лімфому; ARV-102, орієнтація на LRRK2 на нейродегенеративні розлади; та ARV-806, орієнтуючись на KRAS G12D на мутовані рак, включаючи рак підшлункової залози та колоректальних. Арвінас знаходиться в штаті Нью -Хейвен, штат Коннектикут. Для отримання додаткової інформації про Arvinas відвідайте www.arvinas.com та підключіться до LinkedIn та x.

заздалегідь вигляді Цей прес-реліз містить перспективні заяви у значенні Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року, які передбачають істотні ризики та невизначеності, включаючи заявки щодо: потенціал Вепдегрантського бути найкращим класом лікування для пацієнтів з ER+/HER2-розвиненим раком і потенційне схвалення VepDegeStrant та забезпечення цього варіанту лікування є доступним для пацієнтів якнайшвидше. Усі заяви, окрім заяв про історичний факт, що містяться в цьому прес-релізі, включаючи заяви щодо стратегії Арвінаса, майбутніх операцій, майбутнього фінансового становища, майбутніх доходів, прогнозованих витрат, перспектив, планів та цілей управління,-це перспективні заяви. Слова "передбачають", "повірте", "оцінка", "очікувати", "майте на меті", "травень", "план", "ціль", "ціль", "потенціал", "воля", "б", "могло", "слід", "з нетерпінням чекати", "продовжують", і подібні вирази мають на меті визначити перспективні твердження, хоча не всі передові, що не містять цих ідентифікаційних слів. Плани, наміри чи очікування, розкриті в цих перспективних заявах, і ви не повинні надати надмірну опору на такі перспективні заяви. Фактичні результати чи події можуть суттєво відрізнятися від планів, намірів та очікувань, розкритих у перспективних заявах, Арвінас робить внаслідок різних ризиків та невизначеностей, включаючи, але не обмежуючись ними: чи Арвінас та Пфізер успішно виконуватимуть відповідні зобов'язання під співпрацею між Arvinas та Pfizer; Чи зможуть Арвінас і Pfizer успішно проводити та повне клінічний розвиток для VepDegeStrant як монотерапії; Чи відповідатиме клінічне випробування Veritac-2 вторинну кінцеву точку для загальної виживання; Ризики, пов'язані з нашими очікуваннями щодо потенційної клінічної користі від VEPDEGESTRANT для пацієнтів; невизначеності, що стосуються регуляторних заявок та пов'язаних з цим термінів затвердження, включаючи нове застосування лікарських засобів для VepDegeStrant; пошук схвалення FDA VEPDEGESTRANT та ризику того, що будь -які регуляторні схвалення, якщо вони надаються, можуть зазнати значних обмежень щодо використання або підпорядковані відкликанням або іншими несприятливими діями відповідним регуляторним органом; Незалежно від того, чи FDA чи інші регуляторні органи потребуватимуть додаткової інформації чи подальших досліджень, або можуть провалюватися або відмовитись від затвердження або можуть затримати затвердження VepDegeStrant; Незалежно від того, чи зможуть Arvinas та Pfizer, зможуть отримати маркетингове схвалення та комерціалізувати VepDegeStrant та інших кандидатів на продукцію в поточних термінах або взагалі; Здатність Арвінаса захищати свій портфель інтелектуальної власності; Опора Арвінаса на третіх осіб; Чи зможе Арвінас зібрати капітал при необхідності; Чи буде достатньо ресурсів грошових коштів та грошових коштів Арвінаса для фінансування його передбачуваних та непередбачуваних операційних витрат та вимог до капітальних витрат; та інші важливі фактори, обговорені в розділі "Фактори ризику" щорічного звіту Арвінаса за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, та наступні інші звіти, що подаються до Американської комісії з цінних паперів та бірж. Прогнозні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, відображають поточні погляди Арвінаса стосовно майбутніх подій, і Арвінас не бере на себе зобов’язання оновлювати будь-які перспективні заяви, за винятком випадків, передбачених чинним законодавством. На ці передочні заяви не слід покладатися на як представлення поглядів Арвінаса станом на будь-яку дату, що відбулася до дати цього випуску.

Джерело: Arvinas, INC.

Опубліковано : 2025-08-11 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова