شركة Ascendis Pharma تعلن عن تمديد فترة مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار TransCon PTH للبالغين المصابين بقصور جارات الدرق

اتبع Drugslib على

الاسم العام: palopegteriparatide علاج: قصور جارات الدرق

تعلن شركة Ascendis Pharma عن تمديد مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فترة TransCon PTH للبالغين الذين يعانون من قصور جارات الدرق

كوبنهاجن، الدنمارك، 14 مايو 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ) أخطرت الشركة بأن المعلومات المقدمة ردًا على المراجعة المستمرة التي تجريها إدارة الغذاء والدواء لتطبيق الدواء الجديد (NDA) لـ TransCon PTH (palopegteriparatide) للبالغين الذين يعانون من قصور جارات الدرق تشكل تعديلًا رئيسيًا على NDA. وبناء على ذلك، قامت إدارة الغذاء والدواء بتمديد تاريخ الإجراء المستهدف PDUFA لمدة ثلاثة أشهر، حتى 14 أغسطس 2024، لتوفير الوقت لمراجعة كاملة للطلب.

"لقد استجبنا لجميع الطلبات التي تلقيناها حتى الآن من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وسنعمل مع الوكالة بينما تواصل مراجعتها لاتفاقية عدم الإفشاء الخاصة بنا"، قال جان ميكلسن، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Ascendis Pharma. "سيستمر البالغون الذين يعانون من قصور جارات الدرق في الولايات المتحدة، والذين يتلقون TransCon PTH في تجاربنا السريرية وبرنامج الوصول الموسع (EAP) الخاص بنا، في تلقي أدويتهم، ويظل EAP مفتوحًا للتسجيل للمرضى المؤهلين. نحن لا نزال ملتزمين بتقديم TransCon PTH للبالغين الذين يعانون من قصور جارات الدرق في الولايات المتحدة، والذين يواجهون حاجة ملحة لعلاجات جديدة."

حول Ascendis Pharma A/S تطبق Ascendis Pharma منصتها التكنولوجية المبتكرة TransCon لبناء شركة أدوية حيوية رائدة ومتكاملة بالكامل تركز على إحداث تغيير ملموس في حياة المرضى. مسترشدة بقيمها الأساسية المتمثلة في المرضى والعلم والعاطفة، تستخدم Ascendis تقنيات TransCon الخاصة بها لإنشاء علاجات جديدة وربما الأفضل في فئتها. يقع المقر الرئيسي لشركة Ascendis في كوبنهاجن، الدنمارك، ولديها مرافق إضافية في أوروبا والولايات المتحدة. يرجى زيارة ascendispharma.com لمعرفة المزيد.

بيانات تطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة. جميع البيانات، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية، الواردة في هذا البيان الصحفي فيما يتعلق بعمليات Ascendis المستقبلية وخطط وأهداف الإدارة هي بيانات تطلعية. تتضمن أمثلة هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بـ (1) تاريخ PDUFA لاتفاقية عدم الإفشاء الخاصة بـ TransCon PTH (palopegteriparatide) للبالغين الذين يعانون من قصور جارات الدرق، (2) توقعات Ascendis بأنها ستواصل العمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بينما تواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة NDA لـ TransCon PTH، (3) تجارب Ascendis السريرية وEAP التي تشمل المرضى المؤهلين الذين يعانون من قصور جارات الدرق في الولايات المتحدة، (4) التزام Ascendis بتقديم TransCon PTH للبالغين الذين يعانون من قصور جارات الدرق في الولايات المتحدة (5) قدرة Ascendis على تطبيق منصة تكنولوجيا TransCon الخاصة بها لبناء شركة أدوية حيوية رائدة ومتكاملة تمامًا و(6) استخدام Ascendis لتقنيات TransCon الخاصة بها لإنشاء علاجات جديدة وربما الأفضل في فئتها. قد لا تتمكن Ascendis فعليًا من تحقيق الخطط أو تنفيذ النوايا أو تلبية التوقعات أو التوقعات التي تم الكشف عنها في البيانات التطلعية، ويجب ألا تعتمد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية. قد تختلف النتائج أو الأحداث الفعلية ماديًا عن الخطط والنوايا والتوقعات والإسقاطات التي تم الكشف عنها في البيانات التطلعية. يمكن أن تتسبب عوامل مهمة مختلفة في اختلاف النتائج أو الأحداث الفعلية ماديًا عن البيانات التطلعية التي تصدرها Ascendis، بما في ذلك ما يلي: الاعتماد على الشركات المصنعة والموزعين ومقدمي الخدمات من الأطراف الثالثة لمنتجات Ascendis ومرشحي المنتجات؛ نتائج السلامة أو الفعالية غير المتوقعة في برامج تطوير Ascendis أو المنتجات المتوفرة في السوق؛ النفقات غير المتوقعة المتعلقة بتسويق أي من منتجات Ascendis المعتمدة؛ النفقات غير المتوقعة المتعلقة ببرامج تطوير Ascendis؛ البيع غير المتوقع، والنفقات العامة والإدارية، ونفقات البحث والتطوير الأخرى وأعمال Ascendis بشكل عام؛ التأخير في تطوير برامجها المتعلقة بالتصنيع، أو المتطلبات التنظيمية، أو سرعة توظيف المرضى أو غيرها من التأخيرات غير المتوقعة؛ قدرة "أسينديس" على الحصول على تمويل إضافي، إذا لزم الأمر، لدعم أنشطتها التجارية؛ وتأثير العوامل الاقتصادية والسياسية والقانونية والامتثالية والاجتماعية والتجارية الدولية. للحصول على وصف إضافي للمخاطر والشكوك التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية عن تلك المعبر عنها في هذه البيانات التطلعية، بالإضافة إلى المخاطر المتعلقة بأعمال Ascendis بشكل عام، راجع تقرير Ascendis السنوي في النموذج 20-F المودع مع إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية (SEC) في 7 فبراير 2024 وتقارير Ascendis المستقبلية الأخرى المودعة أو المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة. لا تعكس البيانات التطلعية التأثير المحتمل لأي ترخيص أو تعاون أو استحواذ أو اندماج أو تصرفات أو مشاريع مشتركة أو استثمارات مستقبلية قد تدخل فيها Ascendis أو تقوم بها. لا تتحمل Ascendis أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية، باستثناء ما يقتضيه القانون.

إن Ascendis وAscendis Pharma وشعار Ascendis Pharma وشعار الشركة وTransCon هي علامات تجارية مملوكة لشركة Ascendis Pharma. مجموعة. © مايو 2024 Ascendis Pharma A/S.

المصدر: أسينديس فارما

نشر : 2024-06-11 16:48

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية