Ascendis Pharma oznamuje prodloužení kontrolního období amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv pro TransCon PTH pro dospělé s hypoparatyreózou

Sledujte Drugslib

Obecný název: palopegteriparatid Léčba: hypoparatyreózy

Společnost Ascendis Pharma oznamuje prodloužení přezkumu Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v USA Období pro TransCon PTH pro dospělé s hypoparatyreózou

KODAŇ, Dánsko, 14. května 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ) oznámil společnosti, že informace předložené v reakci na probíhající přezkum žádosti FDA o aplikaci nového léčiva (NDA) pro TransCon PTH (palopegteriparatid) pro dospělé s hypoparatyreózou představují hlavní změnu NDA. V souladu s tím FDA prodloužil cílové datum akce PDUFA o tři měsíce, do 14. srpna 2024, aby poskytl čas na úplné přezkoumání příspěvku.

"Odpověděli jsme na všechny žádosti, které jsme k dnešnímu dni obdrželi od FDA, a budeme s agenturou spolupracovat, protože bude pokračovat v kontrole naší NDA," řekl Jan Mikkelsen, prezident a generální ředitel společnosti Ascendis Pharma. „Dospělí s hypoparatyreózou ve Spojených státech, kteří dostávají TransCon PTH v našich klinických studiích a v našem programu Expanded Access Program (EAP), budou nadále dostávat své léky a EAP zůstává otevřený pro registraci způsobilých pacientů. Nadále jsme odhodláni přinášet TransCon PTH dospělým s hypoparatyreózou ve Spojených státech, kteří čelí naléhavé potřebě nové léčby.“

O Ascendis Pharma A/SAscendis Pharma se uchází svou inovativní technologickou platformu TransCon k vybudování přední, plně integrované biofarmaceutické společnosti zaměřené na smysluplnou změnu v životech pacientů. Ascendis se řídí svými základními hodnotami pacientů, vědy a vášně a využívá své technologie TransCon k vytváření nových a potenciálně nejlepších terapií ve své třídě. Ascendis má sídlo v Kodani v Dánsku a další zařízení má v Evropě a Spojených státech. Další informace naleznete na stránce ascendispharma.com.

Výhledová prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která zahrnují značná rizika a nejistoty. Všechna prohlášení, jiná než prohlášení o historických faktech, zahrnutá v této tiskové zprávě týkající se budoucích operací, plánů a cílů managementu Ascendis, jsou výhledová prohlášení. Příklady takových prohlášení zahrnují, ale nejsou omezeny na, prohlášení týkající se (i) data PDUFA pro NDA pro TransCon PTH (palopegteriparatid) pro dospělé s hypoparatyreózou, (ii) očekávání společnosti Ascendis, že bude pokračovat ve spolupráci s FDA jak FDA pokračuje v revizi NDA pro TransCon PTH, (iii) klinické studie společnosti Ascendis a EAP zahrnující způsobilé pacienty s hypoparatyreózou ve Spojených státech, (iv) závazek společnosti Ascendis přinést TransCon PTH dospělým s hypoparatyreózou ve Spojených státech , (v) Schopnost Ascendis uplatnit svou technologickou platformu TransCon k vybudování přední, plně integrované biofarmaceutické společnosti a (vi) Ascendis využití jejích technologií TransCon k vytvoření nových a potenciálně nejlepších terapií ve své třídě. Společnost Ascendis nemusí ve skutečnosti dosáhnout plánů, uskutečnit záměry nebo splnit očekávání či projekce zveřejněné ve výhledových prohlášeních a neměli byste se na tato výhledová prohlášení přehnaně spoléhat. Skutečné výsledky nebo události se mohou podstatně lišit od plánů, záměrů, očekávání a projekcí zveřejněných ve výhledových prohlášeních. Různé důležité faktory mohou způsobit, že se skutečné výsledky nebo události budou podstatně lišit od výhledových prohlášení společnosti Ascendis, včetně následujících: závislost na výrobcích, distributorech a poskytovatelích služeb společnosti Ascendis a na produktových kandidátech třetích stran; nepředvídané výsledky bezpečnosti nebo účinnosti ve vývojových programech nebo produktech společnosti Ascendis na trhu; nepředvídané výdaje související s komercializací jakýchkoli schválených produktů Ascendis; nepředvídané výdaje související s rozvojovými programy Ascendis; nepředvídané prodejní, všeobecné a administrativní výdaje, ostatní výdaje na výzkum a vývoj a obecně podnikání Ascendis; zpoždění ve vývoji jejích programů souvisejících s výrobou, regulačními požadavky, rychlostí náboru pacientů nebo jiná nepředvídaná zpoždění; schopnost společnosti Ascendis získat v případě potřeby další finanční prostředky na podporu svých obchodních aktivit; a dopad mezinárodních ekonomických, politických, právních, compliance, sociálních a obchodních faktorů. Další popis rizik a nejistot, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou lišit od výsledků vyjádřených v těchto výhledových prohlášeních, jakož i rizik souvisejících s podnikáním společnosti Ascendis obecně, naleznete ve výroční zprávě společnosti Ascendis na formuláři 20-F podané u americkou komisi pro cenné papíry a burzu (SEC) dne 7. února 2024 a další budoucí zprávy společnosti Ascendis podané nebo předložené SEC. Výhledová prohlášení neodrážejí potenciální dopad jakýchkoli budoucích licencí, spolupráce, akvizic, fúzí, prodejů, společných podniků nebo investic, do kterých Ascendis vstoupí nebo je provede. Ascendis nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon.

Ascendis, Ascendis Pharma, logo Ascendis Pharma, logo společnosti a TransCon jsou ochranné známky vlastněné společností Ascendis Pharma Skupina. © Květen 2024 Ascendis Pharma A/S.

Zdroj: Ascendis Pharma

Vyslán : 2024-06-11 16:48

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova