Ascendis Pharma kündigt Verlängerung des Prüfzeitraums der US-amerikanischen Food and Drug Administration für TransCon PTH für Erwachsene mit Hypoparathyreoidismus an

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Generischer Name: Palopegteriparatid Behandlung von: Hypoparathyreoidismus

Ascendis Pharma gibt Verlängerung der Überprüfung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration bekannt Zeitraum für TransCon PTH für Erwachsene mit Hypoparathyreoidismus

KOPENHAGEN, Dänemark, 14. Mai 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA ) teilte dem Unternehmen mit, dass die Informationen, die als Reaktion auf die laufende Prüfung des New Drug Application (NDA) für TransCon PTH (Palopegteriparatid) für Erwachsene mit Hypoparathyreoidismus durch die FDA eingereicht wurden, eine wesentliche Änderung des NDA darstellten. Dementsprechend hat die FDA das angestrebte PDUFA-Maßnahmedatum um drei Monate bis zum 14. August 2024 verlängert, um Zeit für eine vollständige Prüfung des Antrags zu schaffen.

„Wir haben auf alle bisher von der FDA eingegangenen Anfragen reagiert und werden mit der Behörde zusammenarbeiten, während sie die Prüfung unseres NDA fortsetzt“, sagte Jan Mikkelsen, Präsident und Chief Executive Officer von Ascendis Pharma. „Erwachsene mit Hypoparathyreoidismus in den Vereinigten Staaten, die TransCon PTH in unseren klinischen Studien und unserem Expanded Access Program (EAP) erhalten, erhalten weiterhin ihre Medikamente, und das EAP bleibt für die Registrierung berechtigter Patienten offen.“ Wir setzen uns weiterhin dafür ein, TransCon PTH Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus in den Vereinigten Staaten zur Verfügung zu stellen, die dringend neue Behandlungen benötigen.“

Über Ascendis Pharma A/SAscendis Pharma bewirbt sich seine innovative TransCon-Technologieplattform, um ein führendes, vollständig integriertes Biopharmaunternehmen aufzubauen, das sich darauf konzentriert, einen bedeutenden Unterschied im Leben der Patienten zu bewirken. Geleitet von seinen Grundwerten Patienten, Wissenschaft und Leidenschaft nutzt Ascendis seine TransCon-Technologien, um neue und potenziell erstklassige Therapien zu entwickeln. Ascendis hat seinen Hauptsitz in Kopenhagen, Dänemark, und verfügt über weitere Niederlassungen in Europa und den Vereinigten Staaten. Weitere Informationen finden Sie unter „ascdispharma.com“.

Zukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die erhebliche Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen zu Ascendis‘ künftigen Geschäftstätigkeiten, Plänen und Zielen des Managements, mit Ausnahme von Aussagen zu historischen Fakten, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Beispiele für solche Aussagen sind unter anderem Aussagen zu (i) dem PDUFA-Datum für die NDA für TransCon PTH (Palopegteriparatid) für Erwachsene mit Hypoparathyreoidismus, (ii) der Erwartung von Ascendis, weiterhin mit der FDA zusammenzuarbeiten während die FDA ihre Überprüfung des NDA für TransCon PTH fortsetzt, (iii) die klinischen Studien und EAP von Ascendis mit geeigneten Patienten mit Hypoparathyreoidismus in den Vereinigten Staaten, (iv) Ascendis‘ Engagement, TransCon PTH Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus in den Vereinigten Staaten zugänglich zu machen , (v) Ascendis‘ Fähigkeit, seine TransCon-Technologieplattform zu nutzen, um ein führendes, vollständig integriertes Biopharmaunternehmen aufzubauen, und (vi) Ascendis‘ Nutzung seiner TransCon-Technologien, um neue und potenziell erstklassige Therapien zu entwickeln. Es kann sein, dass Ascendis die in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Pläne, Absichten oder Erwartungen oder Prognosen nicht tatsächlich umsetzt, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Tatsächliche Ergebnisse oder Ereignisse können erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen offengelegten Plänen, Absichten, Erwartungen und Prognosen abweichen. Verschiedene wichtige Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen von Ascendis abweichen, darunter die folgenden: Abhängigkeit von Drittherstellern, Händlern und Dienstleistern für die Produkte und Produktkandidaten von Ascendis; unvorhergesehene Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnisse in den Entwicklungsprogrammen oder auf dem Markt befindlichen Produkten von Ascendis; unvorhergesehene Kosten im Zusammenhang mit der Vermarktung genehmigter Ascendis-Produkte; unvorhergesehene Ausgaben im Zusammenhang mit den Entwicklungsprogrammen von Ascendis; unvorhergesehene Vertriebs-, allgemeine und Verwaltungskosten, andere Forschungs- und Entwicklungskosten und das Geschäft von Ascendis im Allgemeinen; Verzögerungen bei der Entwicklung seiner Programme im Zusammenhang mit der Herstellung, regulatorischen Anforderungen, der Geschwindigkeit der Patientenrekrutierung oder anderen unvorhergesehenen Verzögerungen; Die Fähigkeit von Ascendis, bei Bedarf zusätzliche Mittel zur Unterstützung seiner Geschäftsaktivitäten zu erhalten; und die Auswirkungen internationaler wirtschaftlicher, politischer, rechtlicher, Compliance-, sozialer und geschäftlicher Faktoren. Eine weitere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten abweichen, sowie der Risiken im Zusammenhang mit dem Geschäft von Ascendis im Allgemeinen finden Sie im Jahresbericht von Ascendis auf Formular 20-F, der bei eingereicht wurde Securities and Exchange Commission (SEC) am 7. Februar 2024 und die anderen zukünftigen Berichte von Ascendis, die bei der SEC eingereicht oder ihr vorgelegt wurden. Zukunftsgerichtete Aussagen spiegeln nicht die möglichen Auswirkungen zukünftiger Lizenzen, Kooperationen, Übernahmen, Fusionen, Veräußerungen, Joint Ventures oder Investitionen wider, die Ascendis eingehen oder tätigen könnte. Ascendis übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Ascendis, Ascendis Pharma, das Ascendis Pharma-Logo, das Firmenlogo und TransCon sind Marken von Ascendis Pharma Gruppe. © Mai 2024 Ascendis Pharma A/S.

Quelle: Ascendis Pharma

Gesendet : 2024-06-11 16:48

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