Η Ascendis Pharma ανακοινώνει την παράταση της περιόδου αναθεώρησης του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για την TransCon PTH για ενήλικες με υποπαραθυρεοειδισμό

Ακολουθήστε το Drugslib

Γενική ονομασία: palopegteriparatide Θεραπεία για: Υποπαραθυρεοειδισμό

Η Ascendis Pharma ανακοινώνει την επέκταση της αναθεώρησης του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ Περίοδος για TransCon PTH για ενήλικες με υποπαραθυρεοειδισμό

ΚΟΠΕΝΧΑΓΗ, Δανία, 14 Μαΐου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ) ενημέρωσε την Εταιρεία ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν ως απάντηση στη συνεχιζόμενη αναθεώρηση της Εφαρμογής Νέων Φαρμάκων (NDA) για την TransCon PTH (παλοπηγτεριπαρατίδη) για ενήλικες με υποπαραθυρεοειδισμό από την FDA, αποτελούσαν σημαντική τροποποίηση της NDA. Ως εκ τούτου, ο FDA παρέτεινε την ημερομηνία δράσης στόχου PDUFA κατά τρεις μήνες, έως τις 14 Αυγούστου 2024, για να παρέχει χρόνο για πλήρη έλεγχο της υποβολής.

"Έχουμε ανταποκριθεί σε όλα τα αιτήματα που λάβαμε μέχρι σήμερα από τον FDA και θα συνεργαστούμε με τον οργανισμό καθώς συνεχίζουν την ανασκόπηση του NDA μας", δήλωσε ο Jan Mikkelsen, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Ascendis Pharma. «Οι ενήλικες με υποπαραθυρεοειδισμό στις Ηνωμένες Πολιτείες, που λαμβάνουν TransCon PTH στις κλινικές μας δοκιμές και στο Πρόγραμμα Διευρυμένης Πρόσβασης (EAP) θα συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακά τους και το EAP παραμένει ανοιχτό για εγγραφή για επιλέξιμους ασθενείς. Παραμένουμε δεσμευμένοι να φέρουμε το TransCon PTH σε ενήλικες με υποπαραθυρεοειδισμό στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι οποίοι αντιμετωπίζουν επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπείες."

Σχετικά με την Ascendis Pharma A/S Η Ascendis Pharma υποβάλλει αίτηση Η καινοτόμος τεχνολογική της πλατφόρμα TransCon για τη δημιουργία μιας κορυφαίας, πλήρως ολοκληρωμένης εταιρείας βιοφαρμακευτικών προϊόντων που επικεντρώνεται στην πραγματοποίηση ουσιαστικής διαφοράς στη ζωή των ασθενών. Καθοδηγούμενη από τις βασικές της αξίες των ασθενών, της επιστήμης και του πάθους, η Ascendis χρησιμοποιεί τις τεχνολογίες TransCon για να δημιουργήσει νέες και δυνητικά καλύτερες θεραπείες στην κατηγορία της. Η Ascendis έχει την έδρα της στην Κοπεγχάγη της Δανίας και διαθέτει επιπλέον εγκαταστάσεις στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες. Επισκεφτείτε το ascendispharma.com για να μάθετε περισσότερα.

Μελλοντικές δηλώσεις Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις που ενέχουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Όλες οι δηλώσεις, εκτός από δηλώσεις ιστορικών γεγονότων, που περιλαμβάνονται σε αυτό το δελτίο τύπου σχετικά με τις μελλοντικές δραστηριότητες, τα σχέδια και τους στόχους της διοίκησης της Ascendis είναι δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Παραδείγματα τέτοιων δηλώσεων περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, δηλώσεις που σχετίζονται με (i) την ημερομηνία PDUFA για το NDA για TransCon PTH (παλοπηγτεριπαρατίδη) για ενήλικες με υποπαραθυρεοειδισμό, (ii) την προσδοκία του Ascendis ότι θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τον FDA καθώς ο FDA συνεχίζει την ανασκόπηση του NDA για την TransCon PTH, (iii) κλινικές δοκιμές Ascendis και EAP που αφορούν επιλέξιμους ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό στις Ηνωμένες Πολιτείες, (iv) δέσμευση της Ascendis να φέρει το TransCon PTH σε ενήλικες με υποπαραθυρεοειδισμό στις Ηνωμένες Πολιτείες , (v) Η ικανότητα της Ascendis να εφαρμόζει την τεχνολογική της πλατφόρμα TransCon για τη δημιουργία μιας κορυφαίας, πλήρως ολοκληρωμένης εταιρείας βιοφαρμακευτικών προϊόντων και (vi) τη χρήση των τεχνολογιών της TransCon από την Ascendis για τη δημιουργία νέων και δυνητικά καλύτερες θεραπείες στην κατηγορία τους. Η Ascendis μπορεί να μην επιτύχει πραγματικά τα σχέδια, να μην εκπληρώσει τις προθέσεις ή να ανταποκριθεί στις προσδοκίες ή τις προβλέψεις που αποκαλύπτονται στις μελλοντικές δηλώσεις και δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Τα πραγματικά αποτελέσματα ή γεγονότα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από τα σχέδια, τις προθέσεις, τις προσδοκίες και τις προβλέψεις που γνωστοποιούνται στις μελλοντικές δηλώσεις. Διάφοροι σημαντικοί παράγοντες θα μπορούσαν να κάνουν τα πραγματικά αποτελέσματα ή γεγονότα να διαφέρουν ουσιαστικά από τις μελλοντικές δηλώσεις που κάνει η Ascendis, συμπεριλαμβανομένων των εξής: εξάρτηση από τρίτους κατασκευαστές, διανομείς και παρόχους υπηρεσιών για τα προϊόντα και τα υποψήφια προϊόντα της Ascendis. απρόβλεπτα αποτελέσματα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας στα αναπτυξιακά προγράμματα ή τα προϊόντα της Ascendis στην αγορά· απρόβλεπτες δαπάνες που σχετίζονται με την εμπορευματοποίηση οποιωνδήποτε εγκεκριμένων προϊόντων Ascendis· απρόβλεπτες δαπάνες που σχετίζονται με τα αναπτυξιακά προγράμματα της Ascendis· απρόβλεπτες πωλήσεις, γενικές και διοικητικές δαπάνες, άλλες δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης και γενικά των δραστηριοτήτων της Ascendis· καθυστερήσεις στην ανάπτυξη των προγραμμάτων της που σχετίζονται με την κατασκευή, ρυθμιστικές απαιτήσεις, ταχύτητα πρόσληψης ασθενών ή άλλες απρόβλεπτες καθυστερήσεις· Η ικανότητα της Ascendis να λάβει πρόσθετη χρηματοδότηση, εάν χρειαστεί, για την υποστήριξη των επιχειρηματικών της δραστηριοτήτων. και τον αντίκτυπο των διεθνών οικονομικών, πολιτικών, νομικών παραγόντων, συμμόρφωσης, κοινωνικών και επιχειρηματικών παραγόντων. Για μια περαιτέρω περιγραφή των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τη διαφορά των πραγματικών αποτελεσμάτων από αυτά που εκφράζονται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις, καθώς και των κινδύνων που σχετίζονται με τις δραστηριότητες της Ascendis γενικά, βλ. η Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ (SEC) στις 7 Φεβρουαρίου 2024 και άλλες μελλοντικές εκθέσεις της Ascendis που υποβλήθηκαν ή υποβλήθηκαν στην SEC. Οι μελλοντικές δηλώσεις δεν αντικατοπτρίζουν τον πιθανό αντίκτυπο οποιασδήποτε μελλοντικής αδειοδότησης, συνεργασιών, εξαγορών, συγχωνεύσεων, πωλήσεων, κοινοπραξιών ή επενδύσεων που ενδέχεται να συνάψει ή να πραγματοποιήσει η Ascendis. Το Ascendis δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση ενημέρωσης οποιωνδήποτε μελλοντικών δηλώσεων, εκτός από όσα ορίζει ο νόμος.

Το Ascendis, το Ascendis Pharma, το λογότυπο Ascendis Pharma, το λογότυπο της εταιρείας και το TransCon είναι εμπορικά σήματα που ανήκουν στην Ascendis Pharma Ομάδα. © Μάιος 2024 Ascendis Pharma A/S.

Πηγή: Ascendis Pharma

Δημοσιεύτηκε : 2024-06-11 16:48

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά