Ascendis Pharma anuncia la extensión del período de revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para TransCon PTH para adultos con hipoparatiroidismo

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Nombre genérico: palopegteriparatida Tratamiento para: hipoparatiroidismo

Ascendis Pharma anuncia la extensión de la revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Período de TransCon PTH para adultos con hipoparatiroidismo

COPENHAGUE, Dinamarca, 14 de mayo de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA ) notificó a la Compañía que la información presentada en respuesta a la revisión en curso de la FDA de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para TransCon PTH (palopegteriparatida) para adultos con hipoparatiroidismo constituía una enmienda importante a la NDA. En consecuencia, la FDA ha extendido la fecha de acción objetivo de la PDUFA por tres meses, hasta el 14 de agosto de 2024, para dar tiempo a una revisión completa de la presentación.

“Hemos respondido a todas las solicitudes recibidas hasta la fecha de la FDA y trabajaremos con la agencia mientras continúan con la revisión de nuestra NDA”, dijo Jan Mikkelsen, presidente y director ejecutivo de Ascendis Pharma. “Los adultos con hipoparatiroidismo en los Estados Unidos que reciben TransCon PTH en nuestros ensayos clínicos y nuestro Programa de Acceso Ampliado (EAP) continuarán recibiendo sus medicamentos, y el EAP permanece abierto para la inscripción de pacientes elegibles. Seguimos comprometidos a llevar TransCon PTH a adultos con hipoparatiroidismo en los Estados Unidos, que enfrentan una necesidad urgente de nuevos tratamientos”.

Acerca de Ascendis Pharma A/S Ascendis Pharma está postulando su innovadora plataforma tecnológica TransCon para construir una empresa biofarmacéutica líder y totalmente integrada centrada en marcar una diferencia significativa en la vida de los pacientes. Guiada por sus valores fundamentales de pacientes, ciencia y pasión, Ascendis utiliza sus tecnologías TransCon para crear terapias nuevas y potencialmente las mejores de su clase. Ascendis tiene su sede en Copenhague, Dinamarca, y cuenta con instalaciones adicionales en Europa y Estados Unidos. Visite ascendispharma.com para obtener más información.

Declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres sustanciales. Todas las declaraciones, distintas de las declaraciones de hechos históricos, incluidas en este comunicado de prensa con respecto a las operaciones, planes y objetivos de gestión futuros de Ascendis son declaraciones prospectivas. Ejemplos de tales declaraciones incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con (i) la fecha PDUFA para la NDA para TransCon PTH (palopegteriparatida) para adultos con hipoparatiroidismo, (ii) la expectativa de Ascendis de que continuará trabajando con la FDA mientras la FDA continúa su revisión de la NDA para TransCon PTH, (iii) los ensayos clínicos y EAP de Ascendis que involucran a pacientes elegibles con hipoparatiroidismo en los Estados Unidos, (iv) el compromiso de Ascendis de llevar TransCon PTH a adultos con hipoparatiroidismo en los Estados Unidos , (v) la capacidad de Ascendis para aplicar su plataforma tecnológica TransCon para construir una empresa biofarmacéutica líder y totalmente integrada y (vi) el uso por parte de Ascendis de sus tecnologías TransCon para crear terapias nuevas y potencialmente las mejores de su clase. Es posible que Ascendis en realidad no logre los planes, lleve a cabo las intenciones o cumpla con las expectativas o proyecciones reveladas en las declaraciones prospectivas y usted no debe confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas. Los resultados o eventos reales podrían diferir materialmente de los planes, intenciones, expectativas y proyecciones divulgadas en las declaraciones prospectivas. Varios factores importantes podrían causar que los resultados o eventos reales difieran materialmente de las declaraciones prospectivas que hace Ascendis, incluidos los siguientes: dependencia de terceros fabricantes, distribuidores y proveedores de servicios para los productos y candidatos de productos de Ascendis; resultados de seguridad o eficacia imprevistos en los programas de desarrollo o productos en el mercado de Ascendis; gastos imprevistos relacionados con la comercialización de cualquier producto Ascendis aprobado; gastos imprevistos relacionados con los programas de desarrollo de Ascendis; gastos de venta, generales y administrativos imprevistos, otros gastos de investigación y desarrollo y el negocio de Ascendis en general; retrasos en el desarrollo de sus programas relacionados con la fabricación, requisitos reglamentarios, velocidad de reclutamiento de pacientes u otros retrasos imprevistos; la capacidad de Ascendis para obtener financiación adicional, si fuera necesario, para respaldar sus actividades comerciales; y el impacto de factores económicos, políticos, legales, de cumplimiento, sociales y comerciales internacionales. Para obtener una descripción adicional de los riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran de los expresados ​​en estas declaraciones prospectivas, así como los riesgos relacionados con el negocio de Ascendis en general, consulte el Informe anual de Ascendis en el Formulario 20-F presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC) el 7 de febrero de 2024 y otros informes futuros de Ascendis presentados o presentados ante la SEC. Las declaraciones prospectivas no reflejan el impacto potencial de futuras licencias, colaboraciones, adquisiciones, fusiones, enajenaciones, empresas conjuntas o inversiones que Ascendis pueda celebrar o realizar. Ascendis no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva, excepto según lo exija la ley.

Ascendis, Ascendis Pharma, el logotipo de Ascendis Pharma, el logotipo de la empresa y TransCon son marcas comerciales propiedad de Ascendis Pharma. Grupo. © Mayo 2024 Ascendis Pharma A/S.

Fuente: Ascendis Pharma

Al corriente : 2024-06-11 16:48

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