Ascendis Pharma annonce la prolongation de la période d'examen de la Food and Drug Administration des États-Unis pour TransCon PTH destiné aux adultes atteints d'hypoparathyroïdie

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Nom générique : palopegtériparatide Traitement de : l'hypoparathyroïdie

Ascendis Pharma annonce la prolongation de l'examen de la Food and Drug Administration des États-Unis Période de transCon PTH pour les adultes atteints d'hypoparathyroïdie

COPENHAGUE, Danemark, 14 mai 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ascendis Pharma A/S (Nasdaq : ASND) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ) a informé la Société que les informations soumises en réponse à l'examen en cours par la FDA de la demande de nouveau médicament (NDA) pour TransCon PTH (palopegtériparatide) pour les adultes atteints d'hypoparathyroïdie constituaient une modification majeure de la NDA. En conséquence, la FDA a prolongé de trois mois la date d'action cible du PDUFA, jusqu'au 14 août 2024, afin de laisser le temps d'un examen complet de la soumission.

« Nous avons répondu à toutes les demandes reçues à ce jour de la FDA et travaillerons avec l'agence alors qu'elle poursuit son examen de notre NDA », a déclaré Jan Mikkelsen, président et chef de la direction d'Ascendis Pharma. « Les adultes atteints d'hypoparathyroïdie aux États-Unis, qui reçoivent TransCon PTH dans le cadre de nos essais cliniques et de notre programme d'accès élargi (EAP), continueront de recevoir leurs médicaments, et l'EAP reste ouvert à l'inscription pour les patients éligibles. Nous restons déterminés à proposer TransCon PTH aux adultes atteints d'hypoparathyroïdie aux États-Unis, qui font face à un besoin urgent de nouveaux traitements. »

À propos d'Ascendis Pharma A/S Ascendis Pharma postule sa plateforme technologique innovante TransCon pour créer une société biopharmaceutique leader et entièrement intégrée dont l'objectif est de faire une différence significative dans la vie des patients. Guidé par ses valeurs fondamentales de patients, de science et de passion, Ascendis utilise ses technologies TransCon pour créer de nouvelles thérapies potentiellement les meilleures de leur catégorie. Ascendis a son siège à Copenhague, au Danemark, et possède des installations supplémentaires en Europe et aux États-Unis. Veuillez visiter ascendispharma.com pour en savoir plus.

Déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes importants. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, incluses dans ce communiqué de presse concernant les opérations futures d'Ascendis, les plans et les objectifs de la direction sont des déclarations prospectives. Des exemples de telles déclarations incluent, sans s'y limiter, les déclarations relatives à (i) la date PDUFA pour la NDA pour TransCon PTH (palopegtériparatide) pour les adultes atteints d'hypoparathyroïdie, (ii) l'attente d'Ascendis de continuer à travailler avec la FDA. alors que la FDA poursuit son examen de la NDA pour TransCon PTH, (iii) les essais cliniques et l'EAP d'Ascendis impliquant des patients éligibles atteints d'hypoparathyroïdie aux États-Unis, (iv) l'engagement d'Ascendis à apporter TransCon PTH aux adultes atteints d'hypoparathyroïdie aux États-Unis. , (v) la capacité d'Ascendis à appliquer sa plate-forme technologique TransCon pour créer une société biopharmaceutique leader et entièrement intégrée et (vi) l'utilisation par Ascendis de ses technologies TransCon pour créer de nouvelles thérapies potentiellement les meilleures de leur catégorie. Ascendis peut ne pas réellement réaliser les plans, réaliser les intentions ou répondre aux attentes ou projections divulguées dans les déclarations prospectives et vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives. Les résultats ou événements réels pourraient différer sensiblement des plans, intentions, attentes et projections divulgués dans les déclarations prospectives. Divers facteurs importants pourraient faire en sorte que les résultats ou les événements réels diffèrent sensiblement des déclarations prospectives faites par Ascendis, notamment les suivants : la dépendance à l'égard de fabricants, distributeurs et prestataires de services tiers pour les produits et produits candidats d'Ascendis ; des résultats imprévus en matière de sécurité ou d’efficacité dans les programmes de développement ou les produits sur le marché d’Ascendis ; les dépenses imprévues liées à la commercialisation de tout produit Ascendis approuvé ; les dépenses imprévues liées aux programmes de développement d’Ascendis ; les frais de vente, généraux et administratifs imprévus, les autres frais de recherche et développement et les activités d’Ascendis en général ; les retards dans le développement de ses programmes liés à la fabrication, aux exigences réglementaires, à la rapidité de recrutement des patients ou à d'autres retards imprévus ; La capacité d’Ascendis à obtenir un financement supplémentaire, si nécessaire, pour soutenir ses activités commerciales ; et l’impact des facteurs économiques, politiques, juridiques, de conformité, sociaux et commerciaux internationaux. Pour une description plus détaillée des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent de ceux exprimés dans ces déclarations prospectives, ainsi que des risques liés aux activités d'Ascendis en général, voir le rapport annuel d'Ascendis sur formulaire 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis le 7 février 2024 et d'autres rapports futurs d'Ascendis déposés ou soumis à la SEC. Les déclarations prospectives ne reflètent pas l'impact potentiel des licences, collaborations, acquisitions, fusions, cessions, coentreprises ou investissements futurs qu'Ascendis pourrait conclure ou réaliser. Ascendis n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.

Ascendis, Ascendis Pharma, le logo Ascendis Pharma, le logo de la société et TransCon sont des marques déposées appartenant à Ascendis Pharma. Groupe. © Mai 2024 Ascendis Pharma A/S.

Source : Ascendis Pharma

Publié : 2024-06-11 16:48

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