Ascendis Pharma Mengumumkan Perpanjangan Periode Peninjauan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk TransCon PTH untuk Orang Dewasa dengan Hipoparatiroidisme

Ikuti Drugslib di

Nama generik: palopegteriparatide Pengobatan untuk: Hipoparatiroidisme

Ascendis Pharma Mengumumkan Perpanjangan Tinjauan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS Periode TransCon PTH untuk Orang Dewasa dengan Hipoparatiroidisme

COPENHAGEN, Denmark, 14 Mei 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) ) memberi tahu Perusahaan bahwa informasi yang disampaikan sebagai tanggapan terhadap tinjauan FDA yang sedang berlangsung terhadap Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk TransCon PTH (palopegteriparatide) untuk orang dewasa dengan hipoparatiroidisme merupakan amandemen besar terhadap NDA. Oleh karena itu, FDA telah memperpanjang tanggal tindakan target PDUFA selama tiga bulan, hingga 14 Agustus 2024, untuk memberikan waktu bagi peninjauan menyeluruh terhadap pengajuan tersebut.

“Kami telah menanggapi semua permintaan yang diterima hingga saat ini dari FDA dan akan bekerja sama dengan lembaga tersebut saat mereka melanjutkan peninjauan terhadap NDA kami,” kata Jan Mikkelsen, Presiden dan Chief Executive Officer Ascendis Pharma. “Orang dewasa dengan hipoparatiroidisme di Amerika Serikat, yang menerima TransCon PTH dalam uji klinis kami dan Program Akses yang Diperluas (EAP) kami akan terus menerima pengobatan mereka, dan EAP tetap terbuka untuk pendaftaran pasien yang memenuhi syarat. Kami tetap berkomitmen untuk menghadirkan TransCon PTH kepada orang dewasa penderita hipoparatiroidisme di Amerika Serikat, yang menghadapi kebutuhan mendesak akan pengobatan baru.”

Tentang Ascendis Pharma A/S Ascendis Pharma melamar platform teknologi TransCon yang inovatif untuk membangun perusahaan biofarmasi terkemuka dan terintegrasi penuh yang berfokus pada pembuatan perbedaan yang berarti dalam kehidupan pasien. Dipandu oleh nilai-nilai inti yaitu Pasien, Sains, dan Gairah, Ascendis menggunakan teknologi TransCon untuk menciptakan terapi baru dan berpotensi terbaik di kelasnya. Ascendis berkantor pusat di Kopenhagen, Denmark, dan memiliki fasilitas tambahan di Eropa dan Amerika Serikat. Silakan kunjungi ascendispharma.com untuk mempelajari lebih lanjut.

Pernyataan Berwawasan ke Depan Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan yang mengandung risiko dan ketidakpastian besar. Semua pernyataan, selain pernyataan fakta sejarah, yang disertakan dalam siaran pers ini mengenai operasi, rencana, dan tujuan manajemen Ascendis di masa depan adalah pernyataan berwawasan ke depan. Contoh pernyataan tersebut mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan yang berkaitan dengan (i) tanggal PDUFA untuk NDA TransCon PTH (palopegteriparatide) untuk orang dewasa dengan hipoparatiroidisme, (ii) harapan Ascendis bahwa pihaknya akan terus bekerja sama dengan FDA seiring FDA melanjutkan peninjauannya terhadap NDA untuk TransCon PTH, (iii) uji klinis Ascendis dan EAP yang melibatkan pasien hipoparatiroidisme yang memenuhi syarat di Amerika Serikat, (iv) komitmen Ascendis untuk menghadirkan TransCon PTH kepada orang dewasa dengan hipoparatiroidisme di Amerika Serikat , (v) kemampuan Ascendis untuk menerapkan platform teknologi TransCon untuk membangun perusahaan biofarmasi terkemuka dan terintegrasi penuh dan (vi) penggunaan teknologi TransCon oleh Ascendis untuk menciptakan terapi baru dan berpotensi terbaik di kelasnya. Ascendis mungkin tidak benar-benar mencapai rencana, melaksanakan niat atau memenuhi harapan atau proyeksi yang diungkapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan dan Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini. Hasil atau peristiwa aktual dapat berbeda secara material dari rencana, maksud, harapan, dan proyeksi yang diungkapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan. Berbagai faktor penting dapat menyebabkan hasil atau peristiwa aktual berbeda secara material dari pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat Ascendis, termasuk hal berikut: ketergantungan pada produsen, distributor, dan penyedia layanan pihak ketiga untuk produk dan kandidat produk Ascendis; hasil keamanan atau kemanjuran yang tidak terduga dalam program pengembangan Ascendis atau produk yang dipasarkan; pengeluaran tak terduga terkait komersialisasi produk Ascendis yang disetujui; pengeluaran tak terduga terkait program pengembangan Ascendis; penjualan tak terduga, biaya umum dan administrasi, biaya penelitian dan pengembangan lainnya dan bisnis Ascendis secara umum; keterlambatan dalam pengembangan program yang berkaitan dengan manufaktur, persyaratan peraturan, kecepatan perekrutan pasien, atau penundaan lain yang tidak terduga; Kemampuan Ascendis untuk memperoleh pendanaan tambahan, jika diperlukan, untuk mendukung kegiatan bisnisnya; dan dampak faktor ekonomi, politik, hukum, kepatuhan, sosial dan bisnis internasional. Untuk penjelasan lebih lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda dari apa yang dinyatakan dalam pernyataan berwawasan ke depan ini, serta risiko yang berkaitan dengan bisnis Ascendis secara umum, lihat Laporan Tahunan Ascendis pada Formulir 20-F yang diajukan bersama Komisi Sekuritas dan Bursa AS (SEC) pada tanggal 7 Februari 2024 dan laporan Ascendis lainnya di masa mendatang yang diajukan ke, atau diserahkan ke, SEC. Pernyataan berwawasan ke depan tidak mencerminkan dampak potensial dari perizinan, kolaborasi, akuisisi, merger, disposisi, usaha patungan, atau investasi apa pun di masa depan yang mungkin dilakukan atau dilakukan oleh Ascendis. Ascendis tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan apa pun, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.

Ascendis, Ascendis Pharma, logo Ascendis Pharma, logo perusahaan, dan TransCon adalah merek dagang yang dimiliki oleh Ascendis Pharma Kelompok. © Mei 2024 Ascendis Pharma A/S.

Sumber: Ascendis Pharma

Diposting : 2024-06-11 16:48

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer