Ascendis Pharma annuncia l'estensione del periodo di revisione della Food and Drug Administration statunitense per TransCon PTH per adulti affetti da ipoparatiroidismo

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Nome generico: palopegteriparatide Trattamento per: ipoparatiroidismo

Ascendis Pharma annuncia l'estensione della revisione della Food and Drug Administration statunitense Periodo per TransCon PTH per adulti con ipoparatiroidismo

COPENHAGEN, Danimarca, 14 maggio 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ) ha notificato alla Società che le informazioni presentate in risposta alla revisione in corso da parte della FDA della domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) per TransCon PTH (palopegteriparatide) per adulti affetti da ipoparatiroidismo costituivano un importante emendamento alla NDA. Di conseguenza, la FDA ha prorogato di tre mesi, fino al 14 agosto 2024, la data di intervento prevista per il PDUFA, per dare tempo a una revisione completa della richiesta.

"Abbiamo risposto a tutte le richieste ricevute finora dalla FDA e lavoreremo con l'agenzia mentre continua la revisione della nostra NDA", ha affermato Jan Mikkelsen, Presidente e Amministratore delegato di Ascendis Pharma. “Gli adulti affetti da ipoparatiroidismo negli Stati Uniti, che stanno ricevendo TransCon PTH nei nostri studi clinici e nel nostro Programma di accesso espanso (EAP) continueranno a ricevere i loro farmaci e l’EAP rimane aperto per l’arruolamento dei pazienti idonei. Rimaniamo impegnati a portare TransCon PTH agli adulti affetti da ipoparatiroidismo negli Stati Uniti, che affrontano un urgente bisogno di nuovi trattamenti."

Informazioni su Ascendis Pharma A/S Ascendis Pharma sta candidando la sua innovativa piattaforma tecnologica TransCon per costruire un'azienda biofarmaceutica leader e completamente integrata focalizzata a fare una differenza significativa nella vita dei pazienti. Guidata dai suoi valori fondamentali di Pazienti, Scienza e Passione, Ascendis utilizza le sue tecnologie TransCon per creare terapie nuove e potenzialmente migliori della categoria. Ascendis ha sede a Copenaghen, in Danimarca, e dispone di strutture aggiuntive in Europa e negli Stati Uniti. Per saperne di più, visita ascendispharma.com.

Dichiarazioni previsionali Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che comportano rischi e incertezze sostanziali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, incluse in questo comunicato stampa riguardanti le operazioni future, i piani e gli obiettivi di gestione di Ascendis sono dichiarazioni previsionali. Esempi di tali dichiarazioni includono, ma non sono limitate a, dichiarazioni relative a (i) la data PDUFA per la NDA per TransCon PTH (palopegteriparatide) per adulti con ipoparatiroidismo, (ii) l'aspettativa di Ascendis di continuare a collaborare con la FDA mentre la FDA continua la revisione della NDA per TransCon PTH, (iii) studi clinici ed EAP di Ascendis che coinvolgono pazienti idonei affetti da ipoparatiroidismo negli Stati Uniti, (iv) impegno di Ascendis nel portare TransCon PTH agli adulti affetti da ipoparatiroidismo negli Stati Uniti , (v) la capacità di Ascendis di applicare la sua piattaforma tecnologica TransCon per costruire un'azienda biofarmaceutica leader e completamente integrata e (vi) l'utilizzo da parte di Ascendis delle sue tecnologie TransCon per creare terapie nuove e potenzialmente migliori della categoria. Ascendis potrebbe non realizzare effettivamente i piani, realizzare le intenzioni o soddisfare le aspettative o le proiezioni divulgate nelle dichiarazioni previsionali e non si dovrebbe fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni previsionali. I risultati o gli eventi effettivi potrebbero differire sostanzialmente dai piani, intenzioni, aspettative e proiezioni divulgate nelle dichiarazioni previsionali. Vari fattori importanti potrebbero far sì che i risultati o gli eventi effettivi differiscano materialmente dalle dichiarazioni previsionali rilasciate da Ascendis, tra cui quanto segue: dipendenza da produttori, distributori e fornitori di servizi di terze parti per i prodotti Ascendis e candidati ai prodotti; risultati imprevisti di sicurezza o efficacia nei programmi di sviluppo di Ascendis o nei prodotti sul mercato; spese impreviste relative alla commercializzazione di eventuali prodotti Ascendis approvati; spese impreviste relative ai programmi di sviluppo di Ascendis; spese impreviste di vendita, generali e amministrative, altre spese di ricerca e sviluppo e attività di Ascendis in generale; ritardi nello sviluppo dei suoi programmi legati alla produzione, ai requisiti normativi, alla velocità di reclutamento dei pazienti o altri ritardi imprevisti; Capacità di Ascendis di ottenere finanziamenti aggiuntivi, se necessario, per sostenere le proprie attività commerciali; e l’impatto di fattori economici, politici, legali, di conformità, sociali e commerciali internazionali. Per un'ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano da quelli espressi in queste dichiarazioni previsionali, nonché i rischi relativi all'attività di Ascendis in generale, consultare la Relazione annuale di Ascendis sul Modulo 20-F depositato presso la Securities and Exchange Commission (SEC) degli Stati Uniti il ​​7 febbraio 2024 e gli altri rapporti futuri di Ascendis depositati o presentati alla SEC. Le dichiarazioni previsionali non riflettono il potenziale impatto di eventuali future licenze, collaborazioni, acquisizioni, fusioni, cessioni, joint venture o investimenti che Ascendis potrebbe intraprendere o effettuare. Ascendis non si assume alcun obbligo di aggiornare eventuali dichiarazioni previsionali, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

Ascendis, Ascendis Pharma, il logo Ascendis Pharma, il logo aziendale e TransCon sono marchi di proprietà di Ascendis Pharma Gruppo. © Maggio 2024 Ascendis Pharma A/S.

Fonte: Ascendis Pharma

Pubblicato : 2024-06-11 16:48

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