アセンディス ファーマ、成人副甲状腺機能低下症に対するトランスコン PTH の米国食品医薬品局の審査期間の延長を発表

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一般名: パロペグテリパラチド 治療薬: 副甲状腺機能低下症

アセンディス ファーマ、米国食品医薬品局の審査延長を発表副甲状腺機能低下症の成人に対するトランスコン PTH の期間

デンマーク、コペンハーゲン、2024 年 5 月 14 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- アセンディス ファーマ A/S (ナスダック: ASND) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が次のことを発表しました。 ) は、副甲状腺機能低下症の成人向けトランスコン PTH (パロペグテリパラチド) の新薬申請 (NDA) に対する FDA の進行中の審査に応じて提出された情報が NDA の大幅な修正となると当社に通知しました。したがって、FDA は提出内容を完全に審査する時間を確保するために、PDUFA の行動目標日を 3 か月延長し、2024 年 8 月 14 日までとしました。

「私たちはこれまでに FDA から受け取ったすべての要請に応えており、NDA の審査を続ける FDA と協力していきます」とアセンディス ファーマの社長兼最高経営責任者、ヤン ミケルセンは述べました。 「当社の臨床試験および拡張アクセスプログラム（EAP）でトランスコンPTHを受けている米国の副甲状腺機能低下症の成人は引き続き投薬を受け、EAPは対象患者の登録を引き続き受け付けています。私たちは、新たな治療法が緊急に必要とされている米国の副甲状腺機能低下症の成人にトランスコン PTH を提供することに引き続き取り組んでいます。」

アセンディス ファーマ A/S について アセンディス ファーマは申請を行っています。革新的な TransCon テクノロジー プラットフォームを活用して、患者の生活に有意義な変化をもたらすことに重点を置いた、完全に統合された大手バイオ医薬品企業を構築します。アセンディスは、患者、科学、情熱という基本的価値観に基づいて、TransCon テクノロジーを使用して、クラス最高の可能性のある新しい治療法を開発しています。アセンディスはデンマークのコペンハーゲンに本社を置き、ヨーロッパと米国にも追加の施設を持っています。詳細については、ascendispharma.com にアクセスしてください。

将来の見通しに関する記述 このプレスリリースには、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。アセンディスの将来の事業、計画、経営目標に関するこのプレスリリースに含まれる歴史的事実の記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。このような声明の例には、(i) 成人副甲状腺機能低下症に対するトランスコン PTH (パロペグテリパラチド) の NDA の PDUFA 日付、(ii) FDA との協力を継続するというアセンディスの期待に関する声明が含まれますが、これらに限定されません。 FDA が TransCon PTH の NDA の審査を継続する中、(iii) 米国における副甲状腺機能低下症の適格患者を対象としたアセンディスの臨床試験と EAP、(iv) 米国における副甲状腺機能低下症の成人に TransCon PTH を提供するというアセンディスの取り組み、（v）TransConテクノロジープラットフォームを適用して、完全に統合された大手バイオ医薬品企業を構築するアセンディスの能力、および（vi）新しい、潜在的にクラス最高の治療法を生み出すためのアセンディスのTransConテクノロジーの使用。アセンディスは、将来の見通しに関する記述で開示された計画を実際に達成したり、意図を実行したり、あるいは期待や予測を満たさない可能性があるため、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存すべきではありません。実際の結果や出来事は、将来の見通しに関する記述で開示された計画、意図、期待、予測と大きく異なる可能性があります。以下のようなさまざまな重要な要因により、実際の結果や出来事がアセンディスの将来予想に関する記述と大きく異なる可能性があります。予期せぬ安全性や有効性がアセンディスの開発プログラムや市販製品に影響を与える場合。承認されたアセンディス製品の商品化に関連する予期せぬ出費。アセンディスの開発プログラムに関連する予期せぬ出費。予期せぬ販売費、一般管理費、その他の研究開発費、およびアセンディスの事業全般。製造、規制要件、患者募集の速度に関連するプログラム開発の遅延、またはその他の予期せぬ遅延。必要に応じて、事業活動をサポートするために追加の資金を獲得できるアセンディスの能力。国際的な経済、政治、法律、コンプライアンス、社会およびビジネス要因の影響。実際の結果がこれらの将来予想に関する記述で表明されているものと異なる可能性があるリスクと不確実性、およびアセンディスの事業全般に関連するリスクの詳細については、米国に提出されたフォーム 20-F によるアセンディスの年次報告書を参照してください。 2024 年 2 月 7 日に米国証券取引委員会 (SEC) に提出された、または SEC に提出されたアセンディスのその他の将来の報告書。将来の見通しに関する記述は、アセンディスが締結または行う可能性のある将来のライセンス供与、提携、買収、合併、処分、合弁事業、または投資の潜在的な影響を反映したものではありません。アセンディスは、法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

アセンディス、アセンディス ファーマ、アセンディス ファーマのロゴ、会社ロゴ、および TransCon は、アセンディス ファーマが所有する商標です。グループ。 © 2024 年 5 月 Ascendis Pharma A/S.

出典: アセンディス ファーマ

投稿しました : 2024-06-11 16:48

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