Ascendis Pharma Ngumumake Perpanjangan Periode Tinjauan Administrasi Pangan lan Narkoba AS kanggo TransCon PTH kanggo Wong diwasa kanthi Hipoparatiroidisme

Tindakake Drugslib ing

Jeneng umum: palopegteriparatide Pengobatan: Hipoparatiroidisme

Ascendis Pharma Ngumumake Ekstensi Tinjauan Administrasi Pangan lan Narkoba AS Periode TransCon PTH kanggo Wong Dewasa karo Hipoparatiroidisme

COPENHAGEN, Denmark, 14 Mei 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) ) ngandhani Perusahaan manawa informasi sing dikirimake kanggo nanggepi review terus FDA babagan Aplikasi Narkoba Anyar (NDA) kanggo TransCon PTH (palopegteriparatide) kanggo wong diwasa kanthi hypoparathyroidism minangka amandemen utama kanggo NDA. Mula, FDA wis nglanjutake tanggal tumindak target PDUFA nganti telung sasi, nganti 14 Agustus 2024, kanggo menehi wektu kanggo mriksa lengkap pengajuan kasebut.

"Kita wis nanggapi kabeh panjaluk sing ditampa saka FDA nganti saiki lan bakal kerja bareng karo agensi kasebut nalika terus mriksa NDA kita," ujare Jan Mikkelsen, Presiden lan Kepala Eksekutif Ascendis Pharma. "Wong diwasa kanthi hypoparathyroidism ing Amerika Serikat, sing nampa TransCon PTH ing uji klinis lan Program Akses sing Diperluas (EAP) bakal terus nampa obat, lan EAP tetep mbukak kanggo enrollment kanggo pasien sing layak. Kita tetep setya nggawa TransCon PTH kanggo wong diwasa kanthi hypoparathyroidism ing Amerika Serikat, sing ngadhepi kabutuhan darurat kanggo perawatan anyar."

Babagan Ascendis Pharma A/S Ascendis Pharma nglamar platform teknologi TransCon inovatif kanggo mbangun anjog, perusahaan biopharma terpadu kanthi fokus ing nggawe prabédan migunani ing gesang patients. Dipandu dening nilai inti Patients, Science and Passion, Ascendis nggunakake teknologi TransCon kanggo nggawe terapi anyar lan duweni potensi paling apik ing kelas. Ascendis kantor pusat ing Copenhagen, Denmark, lan duwe fasilitas tambahan ing Eropah lan Amerika Serikat. Mangga bukak ascendispharma.com kanggo sinau luwih lengkap.

Pernyataan Maju Siaran pers iki ngemot pernyataan ngarep sing nglibatake risiko lan kahanan sing durung mesthi. Kabeh statement, kajaba statements saka kasunyatan sajarah, kalebu ing release pers iki babagan operasi Ascendis, rencana lan dislametaké saka Manajemen minangka statements ngarep-looking. Conto pratelan kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, pratelan sing ana hubungane karo (i) tanggal PDUFA kanggo NDA kanggo TransCon PTH (palopegteriparatide) kanggo wong diwasa kanthi hypoparathyroidism, (ii) pangarepan Ascendis sing bakal terus digarap FDA. minangka FDA nerusake review NDA kanggo TransCon PTH, (iii) Uji klinis Ascendis lan EAP sing nglibatake pasien sing layak karo hypoparathyroidism ing Amerika Serikat, (iv) Komitmen Ascendis kanggo nggawa TransCon PTH kanggo wong diwasa kanthi hypoparathyroidism ing Amerika Serikat. , (v) Kemampuan Ascendis kanggo ngetrapake platform teknologi TransCon kanggo mbangun perusahaan biopharma sing terintegrasi kanthi lengkap lan (vi) Ascendis nggunakake teknologi TransCon kanggo nggawe terapi anyar lan potensial paling apik ing kelas. Ascendis bisa uga ora bisa nggayuh rencana kasebut, nindakake maksud utawa nyukupi pangarep-arep utawa proyeksi sing diungkapake ing pratelan ngarep-arep lan sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep kasebut. Asil utawa acara nyata bisa beda-beda sacara material saka rencana, maksud, pangarepan lan proyeksi sing diungkapake ing pratelan ngarep. Macem-macem faktor penting bisa nimbulaké asil nyata utawa acara beda materially saka statements ngarep-looking sing Ascendis ndadekake, kalebu ing ngisor iki: katergantungan ing manufaktur pihak katelu, distributor lan panyedhiya layanan kanggo produk Ascendis lan calon produk; safety utawa khasiat sing ora dikarepake nyebabake program pangembangan Ascendis utawa produk ing pasar; biaya sing ora dikarepake sing ana hubungane karo komersialisasi produk Ascendis sing disetujoni; biaya sing ora dikarepake sing ana gandhengane karo program pangembangan Ascendis; sade sing ora dikarepake, biaya umum lan administrasi, biaya riset lan pangembangan liyane lan bisnis Ascendis umume; telat ing pangembangan program sing ana hubungane karo manufaktur, syarat peraturan, kacepetan rekrutmen pasien utawa telat liyane sing ora dikarepake; Kemampuan Ascendis kanggo entuk dana tambahan, yen perlu, kanggo ndhukung aktivitas bisnis; lan pengaruh faktor ekonomi, politik, hukum, kepatuhan, sosial lan bisnis internasional. Kanggo katrangan luwih lengkap babagan risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka sing dituduhake ing pernyataan ngarep iki, uga risiko sing ana hubungane karo bisnis Ascendis ing umum, deleng Laporan Tahunan Ascendis ing Formulir 20-F sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS (SEC) tanggal 7 Februari 2024 lan laporan mangsa Ascendis liyane sing diajukake, utawa dikirim menyang SEC. Pernyataan sing ngarep-arep ora nggambarake dampak potensial saka lisensi, kolaborasi, akuisisi, penggabungan, disposisi, usaha patungan, utawa investasi sing bisa ditindakake utawa ditindakake Ascendis. Ascendis ora duwe kewajiban kanggo nganyarake pratelan sing ngarep-arep, kajaba sing diwajibake dening hukum.

Ascendis, Ascendis Pharma, logo Ascendis Pharma, logo perusahaan, lan TransCon minangka merek dagang sing diduweni dening Ascendis Pharma Kelompok. © Mei 2024 Ascendis Pharma A/S.

Sumber: Ascendis Pharma

Dikirim : 2024-06-11 16:48

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer