Ascendis Pharma, 부갑상선 기능 저하증이 있는 성인을 위한 TransCon PTH에 대한 미국 식품의약국(FDA) 검토 기간 연장 발표

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일반명: 팔로페그테리파라타이드 치료제: 부갑상선 기능 저하증

Ascendis Pharma, 미국 식품의약청 검토 연장 발표 부갑상선 기능 저하증이 있는 성인을 위한 TransCon PTH 기간

덴마크 코펜하겐, 2024년 5월 14일(GLOBE NEWSWIRE) -- Ascendis Pharma A/S(Nasdaq: ASND)는 미국 식품의약국(FDA)이 오늘 발표했습니다. )은 부갑상선 기능 저하증이 있는 성인을 위한 TransCon PTH(팔로페테리파라타이드)에 대한 FDA의 지속적인 신약 신청(NDA) 검토에 응답하여 제출된 정보가 NDA의 주요 개정 사항에 해당한다고 회사에 통보했습니다. 이에 따라 FDA는 제출 내용을 전체적으로 검토할 시간을 제공하기 위해 PDUFA 목표 조치 날짜를 2024년 8월 14일까지 3개월 연장했습니다.

Ascendis Pharma의 사장 겸 CEO인 Jan Mikkelsen은 “우리는 FDA로부터 받은 모든 요청에 ​​응답했으며 FDA가 NDA를 계속 검토하는 동안 FDA와 협력할 것입니다.”라고 말했습니다. “우리의 임상 시험과 확장 접근 프로그램(EAP)에서 TransCon PTH를 받고 있는 미국의 부갑상선 기능 저하증 성인은 계속해서 약을 받을 것이며 EAP는 적격 환자의 등록을 위해 계속 열려 있습니다. 우리는 새로운 치료법이 시급히 필요한 미국 내 부갑상선 기능 저하증이 있는 성인에게 TransCon PTH를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.”

Ascendis Pharma A/S 소개 Ascendis Pharma는 신청하고 있습니다. 혁신적인 TransCon 기술 플랫폼을 통해 환자의 삶에 의미 있는 변화를 만드는 데 초점을 맞춘 선도적이고 완벽하게 통합된 바이오제약 회사를 구축할 것입니다. 환자, 과학 및 열정이라는 핵심 가치를 바탕으로 Ascendis는 TransCon 기술을 사용하여 잠재적으로 동급 최고 수준의 새로운 치료법을 개발합니다. Ascendis는 덴마크 코펜하겐에 본사를 두고 있으며 유럽과 미국에 추가 시설을 보유하고 있습니다. 자세한 내용을 알아보려면 climbispharma.com을 방문하세요.

미래 예측 진술 이 보도 자료에는 상당한 위험과 불확실성을 수반하는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. Ascendis의 향후 운영, 계획 및 경영 목표와 관련하여 이 보도자료에 포함된 역사적 사실에 대한 진술을 제외한 모든 진술은 미래예측 진술입니다. 그러한 진술의 예에는 (i) 부갑상선 기능 저하증이 있는 성인을 위한 TransCon PTH(팔로페그테리파라타이드)에 대한 NDA의 PDUFA 날짜, (ii) FDA와 계속 협력할 것이라는 Ascendis의 기대와 관련된 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. FDA가 TransCon PTH에 대한 NDA 검토를 계속함에 따라 (iii) 미국에서 적격 부갑상선 기능 저하증 환자를 대상으로 한 Ascendis의 임상 시험 및 EAP, (iv) 미국에서 부갑상선 기능 저하증이 있는 성인에게 TransCon PTH를 제공하겠다는 Ascendis의 약속 (v) TransCon 기술 플랫폼을 적용하여 선도적이고 완전히 통합된 바이오제약 회사를 구축할 수 있는 Ascendis의 능력과 (vi) Ascendis가 TransCon 기술을 사용하여 새롭고 잠재적으로 최고 수준의 치료법을 개발하는 능력. Ascendis는 실제로 미래 예측 진술에 공개된 계획을 달성하거나 의도를 수행하거나 기대 또는 전망을 충족하지 못할 수 있으므로 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존해서는 안 됩니다. 실제 결과나 사건은 미래예측 진술에 공개된 계획, 의도, 기대 및 전망과 실질적으로 다를 수 있습니다. 다음을 포함하여 다양한 중요한 요소로 인해 실제 결과나 사건이 Ascendis가 작성한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다: Ascendis의 제품 및 제품 후보에 대한 제3자 제조업체, 유통업체 및 서비스 제공업체에 대한 의존성; 예상치 못한 안전성이나 효능으로 인해 Ascendis의 개발 프로그램이나 시판 제품이 발생하는 경우 승인된 Ascendis 제품의 상업화와 관련된 예상치 못한 비용; Ascendis의 개발 프로그램과 관련된 예상치 못한 비용; 예상치 못한 판매, 일반 및 관리 비용, 기타 연구 개발 비용 및 Ascendis의 사업 전반 제조, 규제 요건, 환자 모집 속도 또는 기타 예상치 못한 지연과 관련된 프로그램 개발 지연, 필요한 경우 비즈니스 활동을 지원하기 위해 추가 자금을 확보할 수 있는 Ascendis의 능력 국제 경제, 정치, 법률, 규정 준수, 사회 및 비즈니스 요인의 영향. 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에 표현된 것과 다를 수 있는 위험 및 불확실성뿐만 아니라 Ascendis의 사업 전반과 관련된 위험에 대한 자세한 설명은 Ascendis의 연례 보고서(양식 20-F)를 참조하십시오. 2024년 2월 7일 미국 증권거래위원회(SEC) 및 SEC에 제출되거나 제출된 Ascendis의 기타 향후 보고서. 미래 예측 진술은 Ascendis가 체결하거나 수행할 수 있는 향후 라이센스, 협력, 인수, 합병, 처분, 합작 투자 또는 투자의 잠재적 영향을 반영하지 않습니다. Ascendis는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

Ascendis, Ascendis Pharma, Ascendis Pharma 로고, 회사 로고 및 TransCon은 Ascendis Pharma가 소유한 상표입니다. 그룹. © 2024년 5월 Ascendis Pharma A/S.

출처: Ascendis Pharma

게시됨 : 2024-06-11 16:48

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