Ascendis Pharma Mengumumkan Lanjutan Tempoh Semakan Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. untuk TransCon PTH untuk Dewasa dengan Hipoparatiroidisme

Ikuti Drugslib di

Nama generik: palopegteriparatide Rawatan untuk: Hypoparathyroidism

Ascendis Pharma Mengumumkan Lanjutan Kajian Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. Tempoh TransCon PTH untuk Dewasa dengan Hipoparatiroidisme

COPENHAGEN, Denmark, 14 Mei 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. ) memberitahu Syarikat bahawa maklumat yang dikemukakan sebagai tindak balas kepada semakan berterusan FDA terhadap Aplikasi Ubat Baharu (NDA) untuk TransCon PTH (palopegteriparatide) untuk orang dewasa dengan hipoparatiroidisme merupakan pindaan utama kepada NDA. Sehubungan itu, FDA telah melanjutkan tarikh tindakan sasaran PDUFA selama tiga bulan, kepada 14 Ogos 2024, untuk menyediakan masa untuk semakan penuh penyerahan.

“Kami telah menjawab semua permintaan yang diterima setakat ini daripada FDA dan akan bekerjasama dengan agensi itu sambil mereka meneruskan semakan NDA kami,” kata Jan Mikkelsen, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Ascendis Pharma. “Orang dewasa dengan hipoparatiroidisme di Amerika Syarikat, yang menerima TransCon PTH dalam ujian klinikal kami dan Program Akses Diperluas (EAP) kami akan terus menerima ubat mereka, dan EAP tetap dibuka untuk pendaftaran bagi pesakit yang layak. Kami kekal komited untuk membawa TransCon PTH kepada orang dewasa dengan hipoparatiroidisme di Amerika Syarikat, yang menghadapi keperluan mendesak untuk rawatan baharu.”

Mengenai Ascendis Pharma A/S Ascendis Pharma sedang memohon platform teknologi TransCon yang inovatif untuk membina sebuah syarikat biopharma bersepadu sepenuhnya yang terkemuka yang memberi tumpuan kepada membuat perubahan bermakna dalam kehidupan pesakit. Berpandukan nilai terasnya iaitu Pesakit, Sains dan Keghairahan, Ascendis menggunakan teknologi TransConnya untuk mencipta terapi baharu dan berpotensi terbaik dalam kelasnya. Ascendis beribu pejabat di Copenhagen, Denmark, dan mempunyai kemudahan tambahan di Eropah dan Amerika Syarikat. Sila lawati ascendispharma.com untuk mengetahui lebih lanjut.

Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan Kenyataan akhbar ini mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang besar. Semua kenyataan, selain daripada kenyataan fakta sejarah, termasuk dalam siaran akhbar ini mengenai operasi masa depan, rancangan dan objektif pengurusan Ascendis adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Contoh kenyataan sedemikian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pernyataan yang berkaitan dengan (i) tarikh PDUFA untuk NDA untuk TransCon PTH (palopegteriparatide) untuk orang dewasa dengan hipoparatiroidisme, (ii) jangkaan Ascendis bahawa ia akan terus bekerja dengan FDA semasa FDA meneruskan kajian semula NDA untuk TransCon PTH, (iii) ujian klinikal Ascendis dan EAP yang melibatkan pesakit yang layak dengan hipoparatiroidisme di Amerika Syarikat, (iv) komitmen Ascendis untuk membawa TransCon PTH kepada orang dewasa dengan hipoparatiroidisme di Amerika Syarikat , (v) Keupayaan Ascendis untuk menggunakan platform teknologi TransConnya untuk membina syarikat biopharma yang terkemuka dan bersepadu sepenuhnya dan (vi) Ascendis menggunakan teknologi TransConnya untuk mencipta terapi baharu dan berpotensi terbaik dalam kelasnya. Ascendis mungkin sebenarnya tidak mencapai rancangan, melaksanakan hasrat atau memenuhi jangkaan atau unjuran yang didedahkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan dan anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Keputusan atau peristiwa sebenar mungkin berbeza secara material daripada rancangan, niat, jangkaan dan unjuran yang didedahkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Pelbagai faktor penting boleh menyebabkan keputusan atau peristiwa sebenar berbeza secara material daripada kenyataan berpandangan ke hadapan yang Ascendis buat, termasuk yang berikut: pergantungan pada pengeluar pihak ketiga, pengedar dan penyedia perkhidmatan untuk produk dan calon produk Ascendis; keselamatan atau keberkesanan yang tidak dijangka mengakibatkan program pembangunan Ascendis atau produk dalam pasaran; perbelanjaan luar jangka yang berkaitan dengan pengkomersilan mana-mana produk Ascendis yang diluluskan; perbelanjaan luar jangka yang berkaitan dengan program pembangunan Ascendis; jualan luar jangka, perbelanjaan am dan pentadbiran, perbelanjaan penyelidikan dan pembangunan lain dan perniagaan Ascendis secara amnya; kelewatan dalam pembangunan programnya yang berkaitan dengan pembuatan, keperluan kawal selia, kelajuan pengambilan pesakit atau kelewatan lain yang tidak dijangka; Keupayaan Ascendis untuk mendapatkan pembiayaan tambahan, jika perlu, untuk menyokong aktiviti perniagaannya; dan kesan faktor ekonomi, politik, undang-undang, pematuhan, sosial dan perniagaan antarabangsa. Untuk penerangan lanjut tentang risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini, serta risiko yang berkaitan dengan perniagaan Ascendis secara umum, lihat Laporan Tahunan Ascendis pada Borang 20-F yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa AS (SEC) pada 7 Februari 2024 dan laporan masa depan Ascendis yang lain yang difailkan dengan, atau diserahkan kepada, SEC. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan tidak menggambarkan potensi kesan mana-mana pelesenan, kerjasama, pemerolehan, penggabungan, pelupusan, usaha sama atau pelaburan masa hadapan yang mungkin dimasuki atau dibuat oleh Ascendis. Ascendis tidak memikul sebarang kewajipan untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

Ascendis, Ascendis Pharma, logo Ascendis Pharma, logo syarikat dan TransCon ialah tanda dagangan yang dimiliki oleh Ascendis Pharma Kumpulan. © Mei 2024 Ascendis Pharma A/S.

Sumber: Ascendis Pharma

Disiarkan : 2024-06-11 16:48

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular