Ascendis Pharma kondigt verlenging aan van de beoordelingsperiode van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor TransCon PTH voor volwassenen met hypoparathyreoïdie

Volg Drugslib op

Generieke naam: palopegteriparatide Behandeling voor: Hypoparathyreoïdie

Ascendis Pharma kondigt uitbreiding aan van de beoordeling door de Amerikaanse Food and Drug Administration Periode voor TransCon PTH voor volwassenen met hypoparathyreoïdie

KOPENHAGEN, Denemarken, 14 mei 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) heeft vandaag bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ) heeft het bedrijf ervan op de hoogte gebracht dat de informatie die werd ingediend als reactie op de voortdurende beoordeling door de FDA van de nieuwe medicijnaanvraag (NDA) voor TransCon PTH (palopegteriparatide) voor volwassenen met hypoparathyreoïdie een belangrijke wijziging van de NDA vormde. Dienovereenkomstig heeft de FDA de beoogde actiedatum van de PDUFA met drie maanden verlengd, tot 14 augustus 2024, om tijd te geven voor een volledige beoordeling van de inzending.

“We hebben gereageerd op alle tot nu toe ontvangen verzoeken van de FDA en zullen samenwerken met het bureau terwijl zij hun beoordeling van onze geheimhoudingsverklaring voortzetten”, aldus Jan Mikkelsen, President en Chief Executive Officer van Ascendis Pharma. “Volwassenen met hypoparathyreoïdie in de Verenigde Staten, die TransCon PTH krijgen in onze klinische onderzoeken en ons Expanded Access Program (EAP), zullen hun medicatie blijven ontvangen, en het EAP blijft open voor inschrijving voor in aanmerking komende patiënten. We blijven ons inzetten om TransCon PTH beschikbaar te maken voor volwassenen met hypoparathyreoïdie in de Verenigde Staten, die geconfronteerd worden met een dringende behoefte aan nieuwe behandelingen.”

Over Ascendis Pharma A/S Ascendis Pharma solliciteert zijn innovatieve TransCon-technologieplatform om een ​​toonaangevend, volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf op te bouwen dat zich richt op het maken van een betekenisvol verschil in het leven van patiënten. Geleid door haar kernwaarden Patiënten, Wetenschap en Passie, gebruikt Ascendis haar TransCon-technologieën om nieuwe en potentieel best-in-class therapieën te creëren. Ascendis heeft zijn hoofdkantoor in Kopenhagen, Denemarken, en heeft aanvullende faciliteiten in Europa en de Verenigde Staten. Bezoek ascendispharma.com voor meer informatie.

Toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die aanzienlijke risico's en onzekerheden met zich meebrengen. Alle verklaringen, anders dan verklaringen over historische feiten, opgenomen in dit persbericht met betrekking tot de toekomstige activiteiten, plannen en doelstellingen van het management van Ascendis zijn toekomstgerichte verklaringen. Voorbeelden van dergelijke verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot (i) de PDUFA-datum voor de NDA voor TransCon PTH (palopegteriparatide) voor volwassenen met hypoparathyreoïdie, (ii) de verwachting van Ascendis dat het zal blijven samenwerken met de FDA terwijl de FDA haar herziening van de geheimhoudingsverklaring voor TransCon PTH voortzet, (iii) de klinische onderzoeken en EAP van Ascendis waarbij in aanmerking komende patiënten met hypoparathyreoïdie in de Verenigde Staten betrokken zijn, (iv) de toezegging van Ascendis om TransCon PTH naar volwassenen met hypoparathyreoïdie in de Verenigde Staten te brengen (v) het vermogen van Ascendis om zijn TransCon-technologieplatform toe te passen om een ​​toonaangevend, volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf op te bouwen en (vi) het gebruik van Ascendis van zijn TransCon-technologieën om nieuwe en potentieel best-in-class therapieën te creëren. Het is mogelijk dat Ascendis de plannen niet daadwerkelijk verwezenlijkt, de intenties niet uitvoert of niet voldoet aan de verwachtingen of projecties die in de toekomstgerichte verklaringen worden bekendgemaakt, en u mag niet overmatig vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Werkelijke resultaten of gebeurtenissen kunnen wezenlijk verschillen van de plannen, intenties, verwachtingen en projecties die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld. Verschillende belangrijke factoren kunnen ertoe leiden dat werkelijke resultaten of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van de toekomstgerichte verklaringen die Ascendis doet, waaronder de volgende: afhankelijkheid van externe fabrikanten, distributeurs en dienstverleners voor de producten en productkandidaten van Ascendis; onvoorziene veiligheids- of werkzaamheidsresultaten in de ontwikkelingsprogramma’s van Ascendis of producten die op de markt zijn; onvoorziene uitgaven in verband met de commercialisering van goedgekeurde Ascendis-producten; onvoorziene uitgaven gerelateerd aan de ontwikkelingsprogramma’s van Ascendis; onvoorziene verkoop-, algemene en administratieve kosten, andere onderzoeks- en ontwikkelingskosten en de activiteiten van Ascendis in het algemeen; vertragingen in de ontwikkeling van haar programma's met betrekking tot productie, wettelijke vereisten, snelheid van patiëntenwerving of andere onvoorziene vertragingen; Het vermogen van Ascendis om, indien nodig, aanvullende financiering te verkrijgen ter ondersteuning van haar zakelijke activiteiten; en de impact van internationale economische, politieke, juridische, nalevings-, sociale en zakelijke factoren. Voor een verdere beschrijving van de risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten afwijken van de resultaten die in deze toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt, evenals de risico's met betrekking tot de activiteiten van Ascendis in het algemeen, zie het jaarverslag van Ascendis op formulier 20-F, ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (SEC) op 7 februari 2024 en de andere toekomstige rapporten van Ascendis, ingediend bij of ingediend bij de SEC. Toekomstgerichte verklaringen weerspiegelen niet de potentiële impact van toekomstige licenties, samenwerkingen, overnames, fusies, disposities, joint ventures of investeringen die Ascendis zou kunnen aangaan of doen. Ascendis aanvaardt geen enkele verplichting om toekomstgerichte verklaringen bij te werken, behalve zoals vereist door de wet.

Ascendis, Ascendis Pharma, het Ascendis Pharma-logo, het bedrijfslogo en TransCon zijn handelsmerken van Ascendis Pharma Groep. © mei 2024 Ascendis Pharma A/S.

Bron: Ascendis Pharma

Geplaatst : 2024-06-11 16:48

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden