Ascendis Pharma ogłasza przedłużenie okresu przeglądu amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków dla TransCon PTH dla dorosłych z niedoczynnością przytarczyc

Śledź Drugslib na

Nazwa ogólna: palopegteryparatyd Leczenie: niedoczynności przytarczyc

Ascendis Pharma ogłasza przedłużenie przeglądu amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków Okres stosowania TransCon PTH dla dorosłych z niedoczynnością przytarczyc

KOPENHAGA, Dania, 14 maja 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Firma Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ) powiadomiła Firmę, że informacje przekazane w odpowiedzi na trwający przegląd przez FDA wniosku dotyczącego nowego leku (NDA) dla TransCon PTH (palopegteryparatydu) dla dorosłych z niedoczynnością przytarczyc stanowią istotną poprawkę do NDA. W związku z tym FDA przedłużyła docelowy termin działania PDUFA o trzy miesiące, do 14 sierpnia 2024 r., aby zapewnić czas na pełną ocenę zgłoszenia.

„Odpowiedzieliśmy na wszystkie wnioski otrzymane dotychczas od FDA i będziemy współpracować z agencją podczas kontynuowania przeglądu naszej umowy NDA” – powiedział Jan Mikkelsen, prezes i dyrektor generalny Ascendis Pharma. „Dorośli z niedoczynnością przytarczyc w Stanach Zjednoczonych, którzy otrzymują TransCon PTH w ramach naszych badań klinicznych i naszego programu rozszerzonego dostępu (EAP), będą nadal otrzymywać leki, a do programu EAP nadal można przyjmować kwalifikujących się pacjentów. Nadal angażujemy się w udostępnianie TransCon PTH dorosłym osobom z niedoczynnością przytarczyc w Stanach Zjednoczonych, które pilnie potrzebują nowych metod leczenia.”

O firmie Ascendis Pharma A/S Ascendis Pharma składa wniosek swoją innowacyjną platformę technologiczną TransCon w celu zbudowania wiodącej, w pełni zintegrowanej firmy biofarmaceutycznej, skupionej na wprowadzaniu znaczących zmian w życiu pacjentów. Kierując się podstawowymi wartościami, jakimi są Pacjenci, Nauka i Pasja, firma Ascendis wykorzystuje technologie TransCon do tworzenia nowych i potencjalnie najlepszych w swojej klasie terapii. Siedziba Ascendis znajduje się w Kopenhadze w Danii, a dodatkowe zakłady znajdują się w Europie i Stanach Zjednoczonych. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź ascendispharma.com.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, które wiążą się ze znacznym ryzykiem i niepewnością. Wszystkie stwierdzenia, inne niż stwierdzenia dotyczące faktów historycznych, zawarte w niniejszym komunikacie prasowym, dotyczące przyszłej działalności, planów i celów kierownictwa Ascendis, są oświadczeniami wybiegającymi w przyszłość. Przykłady takich oświadczeń obejmują między innymi oświadczenia dotyczące (i) daty PDUFA dla NDA dla TransCon PTH (palopegteryparatydu) dla dorosłych z niedoczynnością przytarczyc, (ii) oczekiwań firmy Ascendis co do kontynuowania współpracy z FDA w miarę kontynuowania przez FDA przeglądu umowy NDA dotyczącej TransCon PTH, (iii) badań klinicznych firmy Ascendis i EAP z udziałem kwalifikujących się pacjentów z niedoczynnością przytarczyc w Stanach Zjednoczonych, (iv) zaangażowania Ascendis w udostępnienie TransCon PTH dorosłym z niedoczynnością przytarczyc w Stanach Zjednoczonych , (v) zdolność Ascendis do zastosowania swojej platformy technologicznej TransCon w celu zbudowania wiodącej, w pełni zintegrowanej firmy biofarmaceutycznej oraz (vi) wykorzystanie przez Ascendis technologii TransCon do tworzenia nowych i potencjalnie najlepszych w swojej klasie terapii. Ascendis może w rzeczywistości nie osiągnąć planów, nie zrealizować zamierzeń lub spełnić oczekiwań lub prognoz ujawnionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, w związku z czym nie należy nadmiernie polegać na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Rzeczywiste wyniki lub zdarzenia mogą znacząco różnić się od planów, zamierzeń, oczekiwań i prognoz ujawnionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Różne ważne czynniki mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki lub zdarzenia będą znacząco różnić się od stwierdzeń wybiegających w przyszłość złożonych przez Ascendis, w tym następujące: zależność od zewnętrznych producentów, dystrybutorów i usługodawców w zakresie produktów Ascendis i kandydatów na produkty; nieprzewidziane wyniki w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności programów rozwoju Ascendis lub produktów dostępnych na rynku; nieprzewidziane wydatki związane z komercjalizacją jakichkolwiek zatwierdzonych produktów Ascendis; nieprzewidziane wydatki związane z programami rozwojowymi Ascendis; nieprzewidziana sprzedaż, koszty ogólne i administracyjne, inne wydatki na badania i rozwój oraz ogólna działalność Ascendis; opóźnienia w rozwoju programów związane z produkcją, wymogami regulacyjnymi, szybkością rekrutacji pacjentów lub innymi nieprzewidzianymi opóźnieniami; zdolność Ascendis do uzyskania, w razie potrzeby, dodatkowego finansowania w celu wsparcia swojej działalności biznesowej; oraz wpływ międzynarodowych czynników gospodarczych, politycznych, prawnych, compliance, społecznych i biznesowych. Dalszy opis ryzyka i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się różnić od tych wyrażonych w niniejszych stwierdzeniach dotyczących przyszłości, a także ogólnie ryzyka związanego z działalnością Ascendis, można znaleźć w raporcie rocznym Ascendis na formularzu 20-F złożonym amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) w dniu 7 lutego 2024 r. oraz inne przyszłe raporty Ascendis złożone lub przedłożone SEC. Stwierdzenia dotyczące przyszłości nie odzwierciedlają potencjalnego wpływu jakichkolwiek przyszłych licencji, współpracy, przejęć, fuzji, zbyć, wspólnych przedsięwzięć lub inwestycji, których Ascendis może dokonać lub dokonać. Ascendis nie przyjmuje żadnego obowiązku aktualizacji jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.

Ascendis, Ascendis Pharma, logo Ascendis Pharma, logo firmy i TransCon są znakami towarowymi będącymi własnością Ascendis Pharma Grupa. © Maj 2024 Ascendis Pharma A/S.

Źródło: Ascendis Pharma

Wysłano : 2024-06-11 16:48

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe