Ascendis Pharma anuncia extensão do período de revisão da Food and Drug Administration dos EUA para TransCon PTH para adultos com hipoparatireoidismo

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Nome genérico: palopegteriparatida Tratamento para: Hipoparatireoidismo

Ascendis Pharma anuncia extensão da revisão da Food and Drug Administration dos EUA Período para TransCon PTH para adultos com hipoparatireoidismo

COPENHAGUE, Dinamarca, 14 de maio de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ) notificou a Empresa de que as informações apresentadas em resposta à revisão em andamento da FDA do Pedido de Novo Medicamento (NDA) para TransCon PTH (palopegteriparatida) para adultos com hipoparatireoidismo constituíram uma alteração importante ao NDA. Conseqüentemente, a FDA estendeu a data de ação prevista do PDUFA por três meses, até 14 de agosto de 2024, para dar tempo para uma revisão completa da submissão.

“Respondemos a todas as solicitações recebidas até o momento da FDA e trabalharemos com a agência à medida que eles continuam a revisão do nosso NDA”, disse Jan Mikkelsen, presidente e CEO da Ascendis Pharma. “Adultos com hipoparatireoidismo nos Estados Unidos, que estão recebendo TransCon PTH em nossos ensaios clínicos e em nosso Programa de Acesso Expandido (EAP) continuarão a receber seus medicamentos, e o EAP permanece aberto para inscrição para pacientes elegíveis. Continuamos comprometidos em levar o TransCon PTH a adultos com hipoparatireoidismo nos Estados Unidos, que enfrentam uma necessidade urgente de novos tratamentos.”

Sobre a Ascendis Pharma A/S A Ascendis Pharma está se candidatando sua inovadora plataforma de tecnologia TransCon para construir uma empresa biofarmacêutica líder e totalmente integrada, focada em fazer uma diferença significativa na vida dos pacientes. Guiada pelos seus valores fundamentais de Pacientes, Ciência e Paixão, a Ascendis utiliza as suas tecnologias TransCon para criar terapias novas e potencialmente melhores da sua classe. A Ascendis está sediada em Copenhaga, na Dinamarca, e possui instalações adicionais na Europa e nos Estados Unidos. Visite ascendispharma.com para saber mais.

Declarações prospectivas Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas substanciais. Todas as declarações, exceto declarações de factos históricos, incluídas neste comunicado de imprensa relativamente às futuras operações, planos e objetivos de gestão da Ascendis são declarações prospetivas. Exemplos de tais declarações incluem, mas não estão limitados a, declarações relacionadas a (i) a data do PDUFA para o NDA para TransCon PTH (palopegteriparatida) para adultos com hipoparatireoidismo, (ii) a expectativa da Ascendis de que continuará a trabalhar com o FDA enquanto a FDA continua sua revisão do NDA para TransCon PTH, (iii) ensaios clínicos e EAP da Ascendis envolvendo pacientes elegíveis com hipoparatireoidismo nos Estados Unidos, (iv) compromisso da Ascendis em levar o TransCon PTH a adultos com hipoparatireoidismo nos Estados Unidos , (v) a capacidade da Ascendis de aplicar sua plataforma de tecnologia TransCon para construir uma empresa biofarmacêutica líder e totalmente integrada e (vi) o uso de suas tecnologias TransCon pela Ascendis para criar terapias novas e potencialmente melhores da categoria. A Ascendis pode não concretizar efetivamente os planos, executar as intenções ou cumprir as expectativas ou projeções divulgadas nas declarações prospetivas e não deve depositar confiança indevida nessas declarações prospetivas. Os resultados ou eventos reais podem diferir materialmente dos planos, intenções, expectativas e projeções divulgadas nas declarações prospectivas. Vários fatores importantes podem fazer com que os resultados ou eventos reais sejam materialmente diferentes das declarações prospectivas que a Ascendis faz, incluindo os seguintes: dependência de fabricantes, distribuidores e prestadores de serviços terceiros para produtos e candidatos a produtos da Ascendis; resultados imprevistos de segurança ou eficácia nos programas de desenvolvimento ou produtos no mercado da Ascendis; despesas imprevistas relacionadas com a comercialização de quaisquer produtos aprovados pela Ascendis; despesas imprevistas relacionadas com programas de desenvolvimento da Ascendis; despesas imprevistas de vendas, gerais e administrativas, outras despesas de investigação e desenvolvimento e negócios da Ascendis em geral; atrasos no desenvolvimento dos seus programas relacionados com o fabrico, requisitos regulamentares, velocidade de recrutamento de pacientes ou outros atrasos imprevistos; Capacidade da Ascendis de obter financiamento adicional, se necessário, para apoiar as suas atividades empresariais; e o impacto de fatores internacionais econômicos, políticos, jurídicos, de conformidade, sociais e comerciais. Para uma descrição mais detalhada dos riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes daqueles expressos nestas declarações prospectivas, bem como riscos relacionados aos negócios da Ascendis em geral, consulte o Relatório Anual da Ascendis no Formulário 20-F arquivado em a Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC) em 7 de fevereiro de 2024 e outros relatórios futuros da Ascendis arquivados ou submetidos à SEC. As declarações prospectivas não refletem o impacto potencial de quaisquer futuros licenciamentos, colaborações, aquisições, fusões, alienações, joint ventures ou investimentos que a Ascendis possa celebrar ou fazer. A Ascendis não assume qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas, exceto conforme exigido por lei.

Ascendis, Ascendis Pharma, o logotipo da Ascendis Pharma, o logotipo da empresa e TransCon são marcas registradas de propriedade da Ascendis Pharma. Grupo. © maio de 2024 Ascendis Pharma A/S.

Fonte: Ascendis Pharma

Postou : 2024-06-11 16:48

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