Ascendis Pharma anunță prelungirea perioadei de revizuire a Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA pentru TransCon PTH pentru adulții cu hipoparatiroidism

Urmăriți Drugslib pe

Denumire generică: palopegteriparatidă Tratament pentru: hipoparatiroidism

Ascendis Pharma anunță extinderea revizuirii Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA Perioada pentru TransCon PTH pentru adulți cu hipoparatiroidism

COPENHAGA, Danemarca, 14 mai 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) ) a notificat Compania că informațiile transmise ca răspuns la revizuirea în curs de desfășurare de către FDA a Noului Cerere de Medicament (NDA) pentru TransCon PTH (palopegteriparatidă) pentru adulții cu hipoparatiroidism au constituit o modificare majoră la NDA. În consecință, FDA a prelungit data țintă a acțiunii PDUFA cu trei luni, până la 14 august 2024, pentru a oferi timp pentru o revizuire completă a trimiterii.

„Am răspuns la toate solicitările primite până în prezent de la FDA și vom colabora cu agenția pe măsură ce își continuă revizuirea NDA”, a declarat Jan Mikkelsen, președinte și director executiv al Ascendis Pharma. „Adulții cu hipoparatiroidism din Statele Unite, care primesc TransCon PTH în studiile noastre clinice și Programul nostru de acces extins (EAP) vor continua să primească medicamentele, iar EAP rămâne deschis pentru înscriere pentru pacienții eligibili. Ne rămânem angajați să aducem TransCon PTH la adulții cu hipoparatiroidism din Statele Unite, care se confruntă cu o nevoie urgentă de noi tratamente.”

Despre Ascendis Pharma A/S Ascendis Pharma aplică platforma sa tehnologică inovatoare TransCon pentru a construi o companie biofarmaceutică lider, complet integrată, concentrată pe a face o diferență semnificativă în viața pacienților. Ghidat de valorile sale fundamentale de Pacienți, Știință și Pasiune, Ascendis își folosește tehnologiile TransCon pentru a crea terapii noi și potențial cele mai bune din clasă. Ascendis are sediul în Copenhaga, Danemarca, și are facilități suplimentare în Europa și Statele Unite. Vă rugăm să vizitați ascendispharma.com pentru a afla mai multe.

Declarații prospective Acest comunicat de presă conține declarații prospective care implică riscuri și incertitudini substanțiale. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapte istorice, incluse în acest comunicat de presă cu privire la viitoarele operațiuni, planurile și obiectivele conducerii Ascendis sunt declarații prospective. Exemple de astfel de declarații includ, dar nu se limitează la, declarații referitoare la (i) data PDUFA pentru NDA pentru TransCon PTH (palopegteriparatidă) pentru adulții cu hipoparatiroidism, (ii) așteptarea Ascendis că va continua să lucreze cu FDA întrucât FDA își continuă revizuirea NDA pentru TransCon PTH, (iii) studiile clinice Ascendis și EAP care implică pacienți eligibili cu hipoparatiroidism în Statele Unite ale Americii, (iv) angajamentul Ascendis de a aduce TransCon PTH la adulții cu hipoparatiroidism în Statele Unite , (v) capacitatea Ascendis de a-și aplica platforma tehnologică TransCon pentru a construi o companie biofarmaceutică lider, complet integrată și (vi) utilizarea de către Ascendis a tehnologiilor sale TransCon pentru a crea terapii noi și potențial cele mai bune din clasă. Este posibil ca Ascendis să nu realizeze planurile, să nu îndeplinească intențiile sau să nu îndeplinească așteptările sau proiecțiile dezvăluite în declarațiile prospective și nu ar trebui să vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații prospective. Rezultatele sau evenimentele reale ar putea diferi semnificativ de planurile, intențiile, așteptările și proiecțiile dezvăluite în declarațiile prospective. Diferiți factori importanți ar putea face ca rezultatele sau evenimentele reale să difere semnificativ de declarațiile prospective pe care le face Ascendis, inclusiv următoarele: dependența de producători, distribuitori și furnizori de servicii terți pentru produsele și produsele candidate Ascendis; siguranța sau eficacitatea neprevăzută are ca rezultat programele de dezvoltare sau produsele de pe piață ale Ascendis; cheltuieli neprevăzute legate de comercializarea oricăror produse aprobate Ascendis; cheltuieli neprevăzute legate de programele de dezvoltare ale Ascendis; cheltuieli neprevăzute de vânzare, cheltuieli generale și administrative, alte cheltuieli de cercetare și dezvoltare și afacerile Ascendis în general; întârzieri în dezvoltarea programelor sale legate de producție, cerințele de reglementare, viteza de recrutare a pacienților sau alte întârzieri neprevăzute; Capacitatea Ascendis de a obține finanțare suplimentară, dacă este necesar, pentru a-și susține activitățile de afaceri; și impactul factorilor internaționali economici, politici, juridici, de conformitate, sociali și de afaceri. Pentru o descriere suplimentară a riscurilor și incertitudinilor care ar putea face ca rezultatele reale să difere de cele exprimate în aceste declarații prospective, precum și riscurile legate de afacerile Ascendis în general, a se vedea Raportul anual al Ascendis pe formularul 20-F depus la Securities and Exchange Commission (SEC) din S.U.A. pe 7 februarie 2024 și alte rapoarte viitoare ale Ascendis depuse la SEC sau transmise acesteia. Declarațiile prospective nu reflectă impactul potențial al oricăror viitoare licențe, colaborări, achiziții, fuziuni, dispoziții, asociații în participațiune sau investiții pe care Ascendis le-ar putea face sau le poate face. Ascendis nu își asumă nicio obligație de a actualiza nicio declarație prospectivă, cu excepția cazurilor prevăzute de lege.

Ascendis, Ascendis Pharma, logo-ul Ascendis Pharma, logo-ul companiei și TransCon sunt mărci comerciale deținute de Ascendis Pharma Grup. © Mai 2024 Ascendis Pharma A/S.

Sursa: Ascendis Pharma

Postat : 2024-06-11 16:48

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare