Ascendis Pharma объявляет о продлении периода рассмотрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США препарата TransCon PTH для взрослых с гипопаратиреозом

Следите за Drugslib на

Непатентованное название: палопегтерипаратид Лечение: гипопаратиреоза

Ascendis Pharma объявляет о продлении срока рассмотрения Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США Период применения TransCon PTH для взрослых с гипопаратиреозом

КОПЕНГАГЕН, Дания, 14 мая 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Компания Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ) уведомил Компанию, что информация, представленная в ответ на продолжающуюся проверку FDA заявки на новый препарат (NDA) для TransCon PTH (палопегтерипаратид) для взрослых с гипопаратиреозом, представляет собой серьезную поправку к NDA. Соответственно, FDA продлило целевой срок действия PDUFA на три месяца, до 14 августа 2024 г., чтобы дать время для полного рассмотрения заявки.

«Мы ответили на все запросы, полученные на сегодняшний день от FDA, и будем сотрудничать с агентством, пока оно продолжает проверку нашего соглашения о неразглашении», — сказал Ян Миккельсен, президент и главный исполнительный директор Ascendis Pharma. «Взрослые с гипопаратиреозом в Соединенных Штатах, которые получают TransCon PTH в наших клинических исследованиях и нашей программе расширенного доступа (EAP), будут продолжать получать свои лекарства, и EAP остается открытой для регистрации для подходящих пациентов. Мы по-прежнему стремимся предоставить TransCon PTH взрослым с гипопаратиреозом в Соединенных Штатах, которые сталкиваются с острой необходимостью в новых методах лечения».

О Ascendis Pharma A/S Ascendis Pharma подает заявку свою инновационную технологическую платформу TransCon для создания ведущей, полностью интегрированной биофармацевтической компании, ориентированной на существенное изменение жизни пациентов. Руководствуясь своими основными ценностями «Пациенты, наука и энтузиазм», Ascendis использует свои технологии TransCon для создания новых и потенциально лучших в своем классе методов лечения. Штаб-квартира Ascendis находится в Копенгагене, Дания, а также имеет дополнительные мощности в Европе и США. Чтобы узнать больше, посетите сайт Renaissanceispharma.com.

Заявления прогнозного характера Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, которые сопряжены со значительными рисками и неопределенностями. Все заявления, за исключением заявлений об исторических фактах, включенные в данный пресс-релиз относительно будущей деятельности, планов и целей руководства Ascendis, являются прогнозными заявлениями. Примеры таких заявлений включают, помимо прочего, заявления, относящиеся к (i) дате PDUFA для NDA для TransCon PTH (палопегтерипаратид) для взрослых с гипопаратиреозом, (ii) ожиданиям Ascendis, что она продолжит работать с FDA поскольку FDA продолжает рассмотрение соглашения о неразглашении для TransCon PTH, (iii) клинические испытания Ascendis и EAP с участием подходящих пациентов с гипопаратиреозом в Соединенных Штатах, (iv) обязательство Ascendis предоставить TransCon PTH взрослым с гипопаратиреозом в Соединенных Штатах. (v) способность Ascendis применять свою технологическую платформу TransCon для создания ведущей, полностью интегрированной биофармацевтической компании и (vi) использование Ascendis своих технологий TransCon для создания новых и потенциально лучших в своем классе методов лечения. Ascendis может на самом деле не достичь планов, не реализовать намерения или не оправдать ожиданий или прогнозов, раскрытых в прогнозных заявлениях, и вам не следует неоправданно полагаться на эти прогнозные заявления. Фактические результаты или события могут существенно отличаться от планов, намерений, ожиданий и прогнозов, раскрытых в прогнозных заявлениях. Различные важные факторы могут привести к тому, что фактические результаты или события будут существенно отличаться от прогнозных заявлений Ascendis, включая следующие: зависимость от сторонних производителей, дистрибьюторов и поставщиков услуг в отношении продуктов Ascendis и потенциальных продуктов; непредвиденные результаты в области безопасности или эффективности в программах разработки Ascendis или продуктах, поступающих на рынок; непредвиденные расходы, связанные с коммерциализацией любых одобренных продуктов Ascendis; непредвиденные расходы, связанные с программами развития Ascendis; непредвиденные коммерческие, общие и административные расходы, другие расходы на исследования и разработки и бизнес Ascendis в целом; задержки в разработке своих программ, связанные с производством, нормативными требованиями, скоростью набора пациентов или другими непредвиденными задержками; Способность Ascendis получить дополнительное финансирование, если необходимо, для поддержки своей деловой деятельности; а также влияние международных экономических, политических, правовых, социальных и деловых факторов. Более подробное описание рисков и неопределенностей, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от результатов, выраженных в этих прогнозных заявлениях, а также рисков, связанных с бизнесом Ascendis в целом, см. в годовом отчете Ascendis по форме 20-F, поданном в Комиссии по ценным бумагам и биржам США (SEC) 7 февраля 2024 г., а также другие будущие отчеты Ascendis, поданные или отправленные в SEC. Заявления прогнозного характера не отражают потенциальное влияние любого будущего лицензирования, сотрудничества, приобретений, слияний, отчуждения, создания совместных предприятий или инвестиций, в которые Ascendis может вступить или сделать. Ascendis не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Ascendis, Ascendis Pharma, логотип Ascendis Pharma, логотип компании и TransCon являются товарными знаками, принадлежащими Ascendis Pharma. Группа. © Май 2024 г. Ascendis Pharma A/S.

Источник: Ascendis Pharma

Опубликовано : 2024-06-11 16:48

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова