Ascendis Pharma, Hipoparatiroidizmli Yetişkinlere Yönelik TransCon PTH için ABD Gıda ve İlaç İdaresi İnceleme Döneminin Uzatıldığını Duyurdu

Drugslib'i takip edin

Genel ad: palopegteriparatide Tedavi: Hipoparatiroidizm

Ascendis Pharma, ABD Gıda ve İlaç İdaresi İncelemesinin Uzatılmasını Duyurdu Hipoparatiroidizmli Yetişkinler için TransCon PTH Dönemi

KOPENHAG, Danimarka, 14 Mayıs 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) ) Şirkete, FDA'nın hipoparatiroidizmli yetişkinlere yönelik TransCon PTH (palopegteriparatid) için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) devam eden incelemesine yanıt olarak sunulan bilgilerin NDA'da önemli bir değişiklik oluşturduğunu bildirdi. Buna göre FDA, başvurunun tam olarak incelenmesine zaman tanımak amacıyla PDUFA hedef eylem tarihini üç ay uzatarak 14 Ağustos 2024'e kadar uzattı.

Ascendis Pharma Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Jan Mikkelsen, "Bugüne kadar FDA'dan gelen tüm taleplere yanıt verdik ve gizlilik sözleşmemizi incelemeye devam ederken ajansla birlikte çalışacağız" dedi. "Amerika Birleşik Devletleri'nde klinik araştırmalarımızda ve Genişletilmiş Erişim Programımızda (EAP) TransCon PTH alan hipoparatiroidizmli yetişkinler ilaçlarını almaya devam edecek ve EAP uygun hastaların kaydına açık kalacak. TransCon PTH'yi Amerika Birleşik Devletleri'nde yeni tedavilere acil ihtiyaç duyan hipoparatiroidizmli yetişkinlere ulaştırma konusunda kararlıyız."

Ascendis Pharma A/S Hakkında Ascendis Pharma başvuruyor Hastaların yaşamlarında anlamlı bir fark yaratmaya odaklanan, lider, tam entegre bir biyofarma şirketi kurmak için yenilikçi TransCon teknoloji platformu. Hastalar, Bilim ve Tutku şeklindeki temel değerlerinin rehberliğinde Ascendis, yeni ve potansiyel olarak sınıfının en iyisi tedaviler oluşturmak için TransCon teknolojilerini kullanıyor. Ascendis'in genel merkezi Danimarka'nın Kopenhag şehrinde bulunmaktadır ve Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri'nde ek tesisleri bulunmaktadır. Daha fazla bilgi edinmek için lütfen gainispharma.com'u ziyaret edin.

İleriye Dönük Beyanlar Bu basın bülteni, önemli riskler ve belirsizlikler içeren ileriye dönük beyanlar içermektedir. Ascendis'in gelecekteki operasyonları, planları ve yönetim hedeflerine ilişkin bu basın bülteninde yer alan, tarihsel gerçeklere ilişkin ifadeler dışındaki tüm ifadeler ileriye dönük ifadelerdir. Bu tür beyanların örnekleri arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, (i) hipoparatiroidizmli yetişkinler için TransCon PTH (palopegteriparatid) için NDA'ya ilişkin PDUFA tarihi, (ii) Ascendis'in FDA ile çalışmaya devam edeceğine ilişkin beklentisi yer alır, ancak bunlarla sınırlı değildir. FDA, TransCon PTH için NDA'yı incelemeye devam ederken, (iii) Ascendis'in Amerika Birleşik Devletleri'ndeki hipoparatiroidizmli uygun hastaları içeren klinik çalışmaları ve EAP, (iv) Ascendis'in Amerika Birleşik Devletleri'ndeki hipoparatiroidizmli yetişkinlere TransCon PTH getirme taahhüdü , (v) Ascendis'in lider, tam entegre bir biyofarma şirketi kurmak için TransCon teknoloji platformunu uygulama yeteneği ve (vi) Ascendis'in TransCon teknolojilerini yeni ve potansiyel olarak sınıfının en iyisi tedaviler oluşturmak için kullanması. Ascendis ileriye dönük beyanlarda açıklanan planları fiilen gerçekleştiremeyebilir, niyetleri yerine getiremeyebilir veya beklentileri veya öngörüleri karşılayamayabilir ve bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz. Gerçek sonuçlar veya olaylar ileriye dönük beyanlarda açıklanan planlardan, niyetlerden, beklentilerden ve tahminlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Çeşitli önemli faktörler, gerçek sonuçların veya olayların, Ascendis'in yaptığı ileriye dönük beyanlardan maddi olarak farklı olmasına neden olabilir; bunlara aşağıdakiler dahildir: Ascendis'in ürünleri ve ürün adayları için üçüncü taraf üreticilere, distribütörlere ve hizmet sağlayıcılara bağımlılık; Ascendis'in geliştirme programlarında veya pazardaki ürünlerinde öngörülemeyen güvenlik veya etkinlik sonuçları; onaylanmış herhangi bir Ascendis ürününün ticarileştirilmesiyle ilgili öngörülemeyen masraflar; Ascendis'in geliştirme programlarıyla ilgili öngörülemeyen harcamalar; öngörülemeyen satışlar, genel ve idari giderler, diğer araştırma ve geliştirme giderleri ve genel olarak Ascendis'in işleri; üretimle, düzenleyici gerekliliklerle, hasta alımının hızıyla veya diğer öngörülemeyen gecikmelerle ilgili programların geliştirilmesindeki gecikmeler; Ascendis'in iş faaliyetlerini desteklemek için ihtiyaç duyulması halinde ek finansman elde etme yeteneği; ve uluslararası ekonomik, politik, hukuki, uyum, sosyal ve ticari faktörlerin etkisi. Gerçek sonuçların bu ileriye dönük beyanlarda ifade edilenlerden farklı olmasına neden olabilecek risklerin ve belirsizliklerin yanı sıra genel olarak Ascendis'in işiyle ilgili risklerin daha ayrıntılı bir açıklaması için, Ascendis'in Form 20-F'deki Yıllık Raporuna bakınız. 7 Şubat 2024'te ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu (SEC) ve Ascendis'in SEC'e sunulan veya SEC'e sunulan diğer gelecek raporları. İleriye dönük beyanlar, Ascendis'in girebileceği veya yapabileceği gelecekteki herhangi bir lisanslamanın, işbirliklerinin, satın almaların, birleşmelerin, tasarrufların, ortak girişimlerin veya yatırımların potansiyel etkisini yansıtmaz. Ascendis, yasaların gerektirdiği durumlar dışında ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

Ascendis, Ascendis Pharma, Ascendis Pharma logosu, şirket logosu ve TransCon, Ascendis Pharma'ya ait ticari markalardır. Grup. © Mayıs 2024 Ascendis Pharma A/S.

Kaynak: Ascendis Pharma

Gönderildi : 2024-06-11 16:48

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler