Ascendis Pharma оголошує про продовження періоду розгляду Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США для TransCon ПТГ для дорослих із гіпопаратиреозом

Підпишіться на Drugslib

Загальна назва: палопегтерипаратид Лікування: гіпопаратиреозу

Ascendis Pharma оголошує про продовження перевірки Управління з контролю за продуктами й ліками США Період для TransCon PTH для дорослих із гіпопаратиреозом

КОПЕНГАГЕН, Данія, 14 травня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) ) повідомила Компанію про те, що інформація, надана у відповідь на поточний розгляд Управлінням з контролю за продуктами й ліків (FDA) Заявки на новий лікарський засіб (NDA) для TransCon ПТГ (палопептерипаратид) для дорослих із гіпопаратиреозом, є основною поправкою до NDA. Відповідно FDA продовжило дату цільових дій PDUFA на три місяці, до 14 серпня 2024 року, щоб дати час для повного розгляду подання.

«Ми відповіли на всі запити, отримані на сьогоднішній день від FDA, і працюватимемо з агентством, поки вони продовжуватимуть перегляд нашої NDA», — сказав Ян Міккельсен, президент і головний виконавчий директор Ascendis Pharma. «Дорослі з гіпопаратиреозом у Сполучених Штатах, які отримують TransCon PTH у наших клінічних випробуваннях і нашій Програмі розширеного доступу (EAP), продовжуватимуть отримувати ліки, і EAP залишається відкритим для реєстрації для відповідних пацієнтів. Ми як і раніше прагнемо забезпечити TransCon PTH для дорослих із гіпопаратиреозом у Сполучених Штатах, які стикаються з гострою потребою в нових методах лікування».

Про Ascendis Pharma A/S Ascendis Pharma подає заявку свою інноваційну технологічну платформу TransCon для створення провідної, повністю інтегрованої біофармацевтичної компанії, яка зосереджена на суттєвих змінах у житті пацієнтів. Керуючись основними цінностями пацієнтів, науки та пристрасті, Ascendis використовує свої технології TransCon для створення нових і потенційно найкращих у своєму класі методів лікування. Штаб-квартира Ascendis знаходиться в Копенгагені, Данія, і має додаткові підприємства в Європі та Сполучених Штатах. Щоб дізнатися більше, відвідайте ascendispharma.com.

Прогнозні заяви Цей прес-реліз містить прогнозні заяви, які містять значні ризики та невизначеності. Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, включені в цей прес-реліз щодо майбутньої діяльності, планів і цілей керівництва Ascendis, є прогнозними заявами. Приклади таких заяв включають, але не обмежуються ними, заяви, що стосуються (i) дати PDUFA для NDA для TransCon ПТГ (палапегтерипаратид) для дорослих із гіпопаратиреозом, (ii) очікувань Ascendis, що вона продовжуватиме працювати з FDA. оскільки FDA продовжує перевірку NDA для TransCon PTH, (iii) клінічні випробування Ascendis і EAP за участю відповідних пацієнтів з гіпопаратиреозом у Сполучених Штатах, (iv) зобов’язання Ascendis запровадити TransCon PTH для дорослих із гіпопаратиреозом у Сполучених Штатах , (v) здатність Ascendis застосовувати свою технологічну платформу TransCon для створення провідної, повністю інтегрованої біофармацевтичної компанії та (vi) використання Ascendis своїх технологій TransCon для створення нових і потенційно найкращих у своєму класі методів лікування. Ascendis може фактично не досягти планів, не здійснити намірів або не відповідати очікуванням чи прогнозам, викладеним у прогнозних заявах, тому ви не повинні надмірно покладатися на ці прогнозні заяви. Фактичні результати або події можуть істотно відрізнятися від планів, намірів, очікувань і прогнозів, розкритих у прогнозних заявах. Різні важливі фактори можуть призвести до того, що фактичні результати або події суттєво відрізнятимуться від прогнозних заяв, які робить Ascendis, включаючи наступне: залежність від сторонніх виробників, дистриб’юторів і постачальників послуг для продуктів Ascendis і продуктів-кандидатів; непередбачені результати щодо безпеки чи ефективності в програмах розробки Ascendis або продуктах на ринку; непередбачені витрати, пов’язані з комерціалізацією будь-яких затверджених продуктів Ascendis; непередбачені витрати, пов’язані з програмами розвитку Ascendis; непередбачені витрати на продаж, загальні та адміністративні витрати, інші витрати на дослідження та розробки та бізнес Ascendis загалом; затримки в розробці своїх програм, пов’язані з виробництвом, нормативними вимогами, швидкістю набору пацієнтів або інші непередбачені затримки; здатність Ascendis отримати додаткове фінансування, якщо це необхідно, для підтримки своєї господарської діяльності; і вплив міжнародних економічних, політичних, правових факторів, чинників комплаєнсу, соціальних і бізнес-факторів. Для подальшого опису ризиків і невизначеностей, які можуть спричинити відмінність фактичних результатів від тих, що виражені в цих прогнозних заявах, а також ризиків, пов’язаних із бізнесом Ascendis загалом, див. річний звіт Ascendis за формою 20-F, поданий у Комісія з цінних паперів і бірж США (SEC) 7 лютого 2024 р. та інші майбутні звіти Ascendis, подані або подані до SEC. Прогнозні заяви не відображають потенційний вплив будь-якого майбутнього ліцензування, співпраці, придбання, злиття, відчуження, спільних підприємств або інвестицій, які Ascendis може вступити або зробити. Ascendis не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати будь-які прогнозні заяви, за винятком випадків, передбачених законом.

Ascendis, Ascendis Pharma, логотип Ascendis Pharma, логотип компанії та TransCon є торговими марками, що належать Ascendis Pharma. Група. © Ascendis Pharma A/S, травень 2024 р.

Джерело: Ascendis Pharma

Опубліковано : 2024-06-11 16:48

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова