أسكليتيس تدخل مجال أدوية السمنة بالإعلان عن تجربتين سريريتين مستمرتين في المرحلة الأولى في الولايات المتحدة باستخدام جزيءه الصغير المحفز GLP-1R ASC30

اتبع Drugslib على

هونج كونج، 17 سبتمبر 2024. تعلن شركة Ascletis Pharma Inc. ("Ascletis") اليوم عن استكمال الجرعات الأولية في تجربتيها السريريتين للمرحلة الأولى اللتين بدأتا مؤخرًا في الولايات المتحدة لـ ASC30، وهو مستقبل GLP-1 الجزيئي الصغير الأول والوحيد ناهض (GLP-1R) يمكن تناوله مرة واحدة شهريًا تحت الجلد ومرة ​​يوميًا عن طريق الفم لعلاج السمنة. حصلت Ascletis على تصريح لتطبيقات الأدوية الجديدة الاستقصائية (IND) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في يوليو 2024 لأقراص ASC30 وفي سبتمبر 2024 لحقن ASC30. تتوقع الشركة الحصول على بيانات أساسية من كلتا التجارب السريرية للمرحلة الأولى في الولايات المتحدة في الربع الأول من عام 2025.

تم اكتشاف ASC30 وتطويره داخليًا في Ascletis باعتباره ناهضًا لجزيء صغير متحيز GLP-1R دون توظيف β-arrestin. . يتمتع ASC30 بخصائص فريدة ومتميزة تمكن من إعطاء جزيء صغير واحد كحقنة تحت الجلد مرة واحدة شهريًا وقرص فموي مرة واحدة يوميًا. يتمتع ASC30 بفعالية أفضل بمقدار ضعفين إلى ثلاثة أضعاف في المختبر ضد GLP-1R عند مقارنته وجهاً لوجه مع orforglipron. في اختبار تحمل الجلوكوز عن طريق الوريد (IVGTT) في الرئيسيات غير البشرية (NHPs)، حفز ASC30 (جرعة 1.5 مجم/كجم) إفراز الأنسولين بشكل إحصائي وكبير عند مقارنته وجهاً لوجه مع أورفورجليبرون (جرعة 6 مجم/كجم).

في النماذج الحيوانية، أظهر حقن ASC30 نصف عمر يصل إلى 25 يومًا، مما يدعم الحقن مرة واحدة شهريًا عند البشر. في NHPs، أظهرت جرعة واحدة من الحقن تحت الجلد ASC30 فقدانًا مستدامًا وملائمًا للوزن على مدار شهر واحد مقارنة بستة جرعات أسبوعية من مترافق الجسم المضاد الببتيد.

يتمتع الحقن تحت الجلد ASC30 مرة واحدة شهريًا بمزايا تنافسية قوية محتملة ( حقن أقل تكرارًا و/أو تكلفة أقل للسلع) مقابل أدوية الببتيد GLP-1 التي يتم حقنها أسبوعيًا والأدوية المرشحة للأدوية المترافقة مع الجسم المضاد والببتيد شهريًا.

تتمتع أقراص ASC30 التي يتم تناولها مرة واحدة يوميًا بالقدرة على أن تكون الأفضل في فئتها منبهات الجزيئات الصغيرة لـGLP-1R نظرًا لخصائصها الدوائية الفائقة (PK) وفعاليتها الأكبر ضد GLP-1R. في النماذج الحيوانية، كان عمر النصف لأقراص ASC30 يصل إلى 36 ساعة، مما يدعم تناول جرعات فموية مرة واحدة يوميًا. في NHPs، أظهرت الجرعات الفموية مرة واحدة يوميًا من ASC30 خسارة كبيرة في الوزن. باستخدام تقنية Ascletis الخاصة، كان التوافر الحيوي النسبي لأقراص ASC30 بنسبة 99% في حالة ثابتة في النماذج الحيوانية.

"في أسواق السمنة والسكري، تعد الحقن مرة واحدة شهريًا وتناولها عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا جذابة للمرضى، الذين قد يختارون التحول من الحقن إلى الأدوية عن طريق الفم أو العكس بناءً على نهج إدارة الوزن المزمن، وقال الدكتور جينزي جيه وو، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Ascletis: "أسلوب الحياة والراحة". "كجزيء واحد صغير، يوفر ASC30 خيارات الحقن مرة واحدة شهريًا وخيارات الجرعات عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا. علاوة على ذلك، يوفر قرص ASC30 الفموي والحقن نفس مواصفات الأمان أو ما شابه ذلك لتعزيز سهولة التبديل بين كلا الخيارين."

د. وتابع وو: "من خلال جهود البحث والتطوير التي بذلناها على مدى السنوات الثلاث الماضية، قمنا بتطوير منتج جزيئي صغير متمايز يتمتع بقدرة تنافسية عالية في كل من سوق علاج السمنة تحت الجلد وسوق علاج السمنة عن طريق الفم. من خلال الجمع بين الخصائص الفريدة لـ ASC30 و بفضل تقنية Ascletis الخاصة بنا، نجحنا في إطالة عمر النصف لحقن ASC30 إلى 25 يومًا، مما يتيح جرعات مرة واحدة شهريًا. حتى الآن، تدعم البيانات الخاصة بأشكال ASC30 تحت الجلد والفم اعتقادنا بأن لديها القدرة على أن تكون الأولى من نوعها. ناهض GLP-1R من نوعه والأفضل في فئته."

دراستان سريريتان من المرحلة الأولى من ASC30 لعلاج السمنة

إن دراسة المرحلة الأولى من حقن ASC30 تحت الجلد مرة واحدة شهريًا هي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي بجرعة تصاعدية واحدة (5 مجموعات) يتم إجراؤها في الولايات المتحدة لتقييم السلامة والتحمل وفعالية الدواء الوهمي. ASC30 في المشاركين الذين يعانون من السمنة على مدى 16 أسبوعًا. في المجموعة الأولى، تم بنجاح جرعات حقن ASC30 مرة واحدة شهريًا لمريضين يعانيان من السمنة وأظهروا سلامة وتحملًا جيدًا.

إن دراسة المرحلة الأولى لأقراص ASC30 التي يتم تناولها مرة واحدة يوميًا هي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية. دراسة جرعة تصاعدية واحدة خاضعة للتحكم الوهمي (6 مجموعات) وجرعة تصاعدية متعددة (3 مجموعات، 28 جرعة فموية يومية) يتم إجراؤها في الولايات المتحدة لتقييم سلامة وتحمل وPK وفعالية ASC30 في المشاركين الذين يعانون من السمنة. في المجموعة الأولى، تم بنجاح جرعات أقراص ASC30 لجميع المرضى الثمانية الذين يعانون من السمنة المفرطة (ستة يتعاطون الدواء واثنان يتعاطون العلاج الوهمي) وأظهروا سلامة جيدة وقدرة على التحمل.

حول ASC30

ASC30 هو ناهض جزيء صغير متحيز لـ GLP-1R وله خصائص فريدة ومتميزة تتيح نفس الجزيء الصغير لكل من الحقن تحت الجلد والإدارات اللوحية عن طريق الفم. . ASC30 هو كيان جزيئي جديد (NME)، يتمتع بحماية براءات الاختراع المركبة الأمريكية والعالمية حتى عام 2044.

نبذة عن شركة Ascletis Pharma Inc.

Ascletis هي شركة مبتكرة في مجال التكنولوجيا الحيوية قائمة على البحث والتطوير ومدرجة في بورصة هونج كونج (1672.HK)، وتغطي سلسلة القيمة بأكملها بدءًا من الاكتشاف وحتى التطوير لتصنيع GMP. بقيادة فريق إداري يتمتع بخبرة عميقة وسجل حافل، قامت أسكليتيس بتطوير خط أنابيبها بسرعة، مع التركيز على مجالين علاجيين لهما احتياجات طبية غير ملباة من منظور عالمي: الأمراض الاستقلابية والأمراض الفيروسية. لدى Ascletis العديد من الأدوية المرشحة للمرحلة السريرية في خط البحث والتطوير الخاص بها.

المصدر شركة أسكليتيس فارما

نشر : 2024-09-18 00:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية