Ascletis betritt den Bereich der Adipositas-Medikamente mit der Ankündigung zweier laufender klinischer Phase-I-Studien in den USA, in denen sein niedermolekularer GLP-1R-Agonist ASC30 zum Einsatz kommt

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HONGKONG, 17. September 2024. Ascletis Pharma Inc. („Ascletis“) gibt heute den Abschluss der ersten Dosierung in seinen beiden kürzlich begonnenen klinischen Phase-I-Studien in den USA für ASC30, den ersten und einzigen niedermolekularen GLP-1-Rezeptor, bekannt (GLP-1R)-Agonist, der einmal monatlich subkutan und einmal täglich oral zur Behandlung von Fettleibigkeit verabreicht werden kann. Ascletis erhielt im Juli 2024 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für seine Investigational New Drug (IND)-Anträge für ASC30-Tabletten und im September 2024 für ASC30-Injektionen. Das Unternehmen erwartet Topline-Daten aus beiden klinischen Phase-I-Studien in den USA im ersten Quartal 2025.

ASC30 wurde intern bei Ascletis als GLP-1R-beeinflusster kleiner Molekülagonist ohne β-Arrestin-Rekrutierung entdeckt und entwickelt . ASC30 verfügt über einzigartige und differenzierte Eigenschaften, die die Verabreichung eines kleinen Moleküls sowohl als einmal monatliche subkutane Injektion als auch als einmal tägliche orale Tablette ermöglichen. ASC30 weist im direkten Vergleich mit Orforglipron eine zwei- bis dreifach bessere In-vitro-Wirksamkeit gegenüber GLP-1R auf. Im intravenösen Glukosetoleranztest (IVGTT) bei nichtmenschlichen Primaten (NHPs) stimulierte ASC30 (1,5 mg/kg-Dosis) statistisch gesehen und signifikant mehr Insulinsekretion im Vergleich zu Orforglipron (6 mg/kg-Dosis).

In Tiermodellen zeigte die ASC30-Injektion eine Halbwertszeit von bis zu 25 Tagen, was eine einmal monatliche Injektion beim Menschen unterstützt. In NHPs zeigte eine Einzeldosis subkutaner ASC30-Injektion einen anhaltenden und günstigen Gewichtsverlust über einen Monat im Vergleich zu sechs wöchentlichen Dosen eines Antikörper-Peptid-Konjugats.

Eine einmal monatliche subkutane Injektion von ASC30 hat potenziell starke Wettbewerbsvorteile ( weniger häufige Injektionen und/oder niedrigere Warenkosten) im Vergleich zu wöchentlich injizierten Peptid-GLP-1-Medikamenten und monatlich injizierten Antikörper-Peptid-Konjugat-Medikamentenkandidaten.

ASC30 einmal täglich einzunehmende Tabletten haben aufgrund ihres überlegenen pharmakokinetischen Profils (PK) und ihrer größeren Wirksamkeit gegen GLP-1R das Potenzial, der beste niedermolekulare GLP-1R-Agonist seiner Klasse zu sein. In Tiermodellen hatten ASC30-Tabletten eine Halbwertszeit von bis zu 36 Stunden, was eine einmal tägliche orale Dosierung unterstützt. Bei NHPs führte die einmal tägliche orale Gabe von ASC30 zu einem signifikanten Gewichtsverlust. Mithilfe der firmeneigenen Technologie von Ascletis betrug die relative Bioverfügbarkeit von ASC30-Tabletten in Tiermodellen 99 % im Steady-State.

„Auf den Märkten für Fettleibigkeit und Diabetes sind sowohl einmal monatliche Injektionen als auch die orale einmal tägliche Verabreichung für Patienten attraktiv, die sich aufgrund eines Ansatzes zur chronischen Gewichtskontrolle möglicherweise dafür entscheiden, von Injektionen auf orale Medikamente umzusteigen oder umgekehrt. Lifestyle und Komfort", sagte Dr. Jinzi J. Wu, Gründer, Vorsitzender und CEO von Ascletis. „Als ein kleines Molekül bietet ASC30 sowohl Möglichkeiten zur einmal monatlichen Injektion als auch zur einmal täglichen oralen Dosierung. Darüber hinaus bieten die orale Tablette und Injektion ASC30 gleiche oder ähnliche Sicherheitsprofile, um den Wechsel zwischen beiden Optionen zu erleichtern.“

Dr. Wu fuhr fort: „Durch unsere Forschungs- und Entwicklungsbemühungen in den letzten drei Jahren haben wir ein differenziertes niedermolekulares Produkt entwickelt, das sowohl auf dem Markt für subkutane Adipositasbehandlung als auch auf dem Markt für orale Adipositasbehandlung äußerst wettbewerbsfähig ist. Durch die Kombination der einzigartigen Eigenschaften von ASC30 und Mit der firmeneigenen Technologie von Ascletis ist es uns gelungen, die Halbwertszeit der ASC30-Injektion auf 25 Tage zu verlängern und so eine einmal monatliche Dosierung zu ermöglichen. erstklassiger und bester GLP-1R-Agonist.“

Zwei klinische ASC30-Phase-I-Studien zur Behandlung von Fettleibigkeit

Die Phase-I-Studie zur einmal monatlichen subkutanen Injektion von ASC30 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis (5 Kohorten), die in den USA durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit von zu bewerten ASC30 bei Teilnehmern mit Adipositas über 16 Wochen. In Kohorte 1 wurde zwei Patienten mit Adipositas erfolgreich eine einmal monatliche ASC30-Injektion verabreicht und es wurde eine gute Sicherheit und Verträglichkeit nachgewiesen.

Die Phase-I-Studie zu einmal täglichen ASC30-Tabletten ist eine randomisierte, doppelblinde, In den USA wird eine placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis (6 Kohorten) und aufsteigender Mehrfachdosis (3 Kohorten, 28 tägliche orale Dosen) durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit von ASC30 bei Teilnehmern mit Adipositas zu bewerten. In Kohorte 1 wurden alle acht adipösen Patienten (sechs unter Medikamenteneinnahme und zwei unter Placebo) erfolgreich mit ASC30-Tabletten behandelt und zeigten eine gute Sicherheit und Verträglichkeit.

Über ASC30

ASC30 ist ein in der Erprobung befindlicher, auf GLP-1R ausgerichteter niedermolekularer Agonist und verfügt über einzigartige und differenzierte Eigenschaften, die es ermöglichen, dass dasselbe kleine Molekül sowohl für die subkutane Injektion als auch für die orale Verabreichung von Tabletten geeignet ist . ASC30 ist eine neue molekulare Einheit (NME) mit US-amerikanischem und weltweitem Patentschutz für Verbindungen bis 2044.

Über Ascletis Pharma Inc.

Ascletis ist ein innovatives, auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes Biotech-Unternehmen, das an der Hong Kong Stock Exchange (1672.HK) notiert ist und die gesamte Wertschöpfungskette von der Entdeckung bis hin zur Pharmaindustrie abdeckt Entwicklung zur GMP-Herstellung. Unter der Leitung eines Managementteams mit umfassendem Fachwissen und nachweislicher Erfolgsbilanz hat Ascletis seine Pipeline rasch weiterentwickelt und sich dabei auf zwei Therapiebereiche mit ungedecktem medizinischem Bedarf aus globaler Sicht konzentriert: Stoffwechselerkrankungen und Viruserkrankungen. Ascletis verfügt über mehrere Arzneimittelkandidaten im klinischen Stadium in seiner Forschungs- und Entwicklungspipeline.

QUELLE Ascletis Pharma Inc.

Gesendet : 2024-09-18 00:00

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