Ο Ασκλήτης εισέρχεται στον χώρο των φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας με την ανακοίνωση δύο εν εξελίξει κλινικών δοκιμών Φάσης Ι στις Η.Π.Α. με χρήση του μικρού του μορίου GLP-1R αγωνιστή ASC30

Ακολουθήστε το Drugslib

ΧΟΝΓΚ ΚΟΝΓΚ, 17 Σεπτεμβρίου 2024. Η Ascletis Pharma Inc. ("Ascletis") ανακοινώνει σήμερα την ολοκλήρωση της αρχικής δόσης στις δύο κλινικές δοκιμές Φάσης Ι που ξεκίνησαν πρόσφατα στις ΗΠΑ για το ASC30, τον πρώτο και μοναδικό υποδοχέα GLP-1 μικρού μορίου Αγωνιστής (GLP-1R) που μπορεί να χορηγηθεί μία φορά το μήνα υποδόρια και μία φορά την ημέρα από το στόμα για τη θεραπεία της παχυσαρκίας. Το Ascletis έλαβε έγκριση για τις αιτήσεις του για τη διερεύνηση νέων φαρμάκων (IND) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) τον Ιούλιο του 2024 για τα δισκία ASC30 και τον Σεπτέμβριο του 2024 για την ένεση ASC30. Η Εταιρεία αναμένει δεδομένα κορυφαίας γραμμής και από τις δύο κλινικές δοκιμές Φάσης Ι των ΗΠΑ το πρώτο τρίμηνο του 2025.

Το ASC30 ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε εσωτερικά στο Ascletis ως προκατειλημμένος GLP-1R αγωνιστής μικρού μορίου χωρίς στρατολόγηση β-αρρεστίνης . Το ASC30 έχει μοναδικές και διαφοροποιημένες ιδιότητες που επιτρέπουν τη χορήγηση ενός μικρού μορίου τόσο ως υποδόρια ένεση μία φορά το μήνα όσο και ως δισκίο από του στόματος μία φορά την ημέρα. Το ASC30 έχει δύο έως τρεις φορές καλύτερη in vitro ισχύ έναντι του GLP-1R σε σύγκριση με κεφάλι με κεφάλι με ορφοργλιπρόνη. Στην ενδοφλέβια δοκιμή ανοχής γλυκόζης (IVGTT) σε πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου (NHPs), το ASC30 (δόση 1,5 mg/kg) διέγειρε στατιστικά και σημαντικά μεγαλύτερη έκκριση ινσουλίνης σε σύγκριση με κεφάλι με κεφάλι με ορφοργλιπρόνη (δόση 6 mg/kg).

Σε μοντέλα ζώων, η ένεση ASC30 έδειξε χρόνο ημιζωής έως και 25 ημέρες, υποστηρίζοντας την ένεση μία φορά το μήνα στους ανθρώπους. Στα NHPs, μια εφάπαξ δόση υποδόριας ένεσης ASC30 έδειξε παρατεταμένη και ευνοϊκή απώλεια βάρους σε διάστημα ενός μήνα σε σύγκριση με έξι εβδομαδιαίες δόσεις ενός συζυγούς αντισώματος-πεπτιδίου.

Η υποδόρια ένεση ASC30 μία φορά το μήνα έχει δυνητικά ισχυρά ανταγωνιστικά πλεονεκτήματα ( λιγότερο συχνές ενέσεις ή/και χαμηλότερο κόστος αγαθών) έναντι εβδομαδιαίων ενέσιμων φαρμάκων πεπτιδίου GLP-1 και μηνιαίου ενέσιμου φαρμάκου συζυγούς αντισώματος-πεπτιδίου.

Τα δισκία ASC30 μία φορά την ημέρα έχουν τη δυνατότητα να είναι ο καλύτερος στην κατηγορία αγωνιστής μικρομορίου GLP-1R, δεδομένου του ανώτερου φαρμακοκινητικού προφίλ (PK) και της μεγαλύτερης δραστικότητας έναντι του GLP-1R. Σε ζωικά μοντέλα, τα δισκία ASC30 είχαν χρόνο ημιζωής έως και 36 ώρες, υποστηρίζοντας τη χορήγηση από του στόματος μία φορά την ημέρα. Στα NHPs, η από του στόματος δόση ASC30 μία φορά την ημέρα έδειξε σημαντική απώλεια βάρους. Χρησιμοποιώντας την αποκλειστική τεχνολογία της Ascletis, η σχετική βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων ASC30 ήταν 99% σε σταθερή κατάσταση σε ζωικά μοντέλα.

"Στις αγορές της παχυσαρκίας και του διαβήτη, τόσο οι άπαξ μηνιαίες ενέσεις όσο και η από του στόματος χορήγηση μία φορά την ημέρα είναι ελκυστικές για τους ασθενείς, οι οποίοι μπορούν να επιλέξουν να αλλάξουν από τις ενέσεις σε από του στόματος φάρμακα ή αντίστροφα με βάση τη χρόνια προσέγγιση διαχείρισης βάρους. τρόπος ζωής και ευκολία», δήλωσε ο Δρ Jinzi J. Wu, Ιδρυτής, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Ascletis. "Ως ένα μικρό μόριο, το ASC30 προσφέρει επιλογές δοσολογίας τόσο μία φορά το μήνα όσο και από του στόματος μία φορά την ημέρα. Επιπλέον, το από του στόματος δισκίο και η ένεση ASC30 προσφέρουν ίδια ή παρόμοια προφίλ ασφάλειας για να βελτιώσουν την ευκολία εναλλαγής μεταξύ των δύο επιλογών."

Ο Δρ. Ο Wu συνέχισε, "Από τις προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης τα τελευταία τρία χρόνια, έχουμε αναπτύξει ένα διαφοροποιημένο προϊόν μικρού μορίου που είναι εξαιρετικά ανταγωνιστικό τόσο στην αγορά θεραπείας της υποδόριας παχυσαρκίας όσο και στην αγορά θεραπείας της στοματικής παχυσαρκίας. Συνδυάζοντας τις μοναδικές ιδιότητες του ASC30 και Η ιδιόκτητη τεχνολογία της Ascletis, παρατείναμε επιτυχώς τον χρόνο ημιζωής της ένεσης ASC30 σε 25 ημέρες, επιτρέποντας τη χορήγηση άπαξ του μήνα μέχρι σήμερα, τα δεδομένα για την υποδόρια και από του στόματος μορφές ASC30 υποστηρίζουν την πεποίθησή μας ότι έχει τη δυνατότητα να είναι μια πρώτη φορά. στην κατηγορία και ο καλύτερος αγωνιστής GLP-1R στην κατηγορία."

Δύο κλινικές μελέτες Φάσης I ASC30 για τη θεραπεία της παχυσαρκίας

Η μελέτη Φάσης Ι της υποδόριας ένεσης ASC30 μία φορά το μήνα είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, εφάπαξ αύξουσα δόση (5 κοόρτες) μελέτη που διεξάγεται στις Η.Π.Α. για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας, της ΦΚ και της αποτελεσματικότητας του ASC30 σε συμμετέχοντες με παχυσαρκία άνω των 16 εβδομάδων. Στην κοόρτη 1, δύο ασθενείς με παχυσαρκία έλαβαν επιτυχώς δόση ASC30 μία φορά το μήνα και έδειξαν καλή ασφάλεια και ανεκτικότητα.

Η μελέτη Φάσης Ι για τα δισκία ASC30 μία φορά την ημέρα είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, Μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, εφάπαξ αύξουσα δόση (6 κοόρτες) και πολλαπλή αύξουσα δόση (3 κοόρτες, 28 ημερήσιες δόσεις από του στόματος) που διεξάγεται στις ΗΠΑ για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας, της PK και της αποτελεσματικότητας του ASC30 σε συμμετέχοντες με παχυσαρκία. Στην κοόρτη 1, και οι οκτώ παχύσαρκοι ασθενείς (έξι έλαβαν φάρμακο και δύο εικονικό φάρμακο) έλαβαν επιτυχώς δισκία ASC30 και έδειξαν καλή ασφάλεια και ανεκτικότητα.

Σχετικά με το ASC30

Το ASC30 είναι ένας διερευνητικός αγωνιστής μικρομοριακού πολωμένου GLP-1R και έχει μοναδικές και διαφοροποιημένες ιδιότητες που επιτρέπουν στο ίδιο μικρό μόριο τόσο για υποδόρια ένεση όσο και για χορήγηση δισκίων από το στόμα . Το ASC30 είναι μια νέα μοριακή οντότητα (NME), με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στις Η.Π.Α και σε παγκόσμιο επίπεδο μέχρι το 2044.

Σχετικά με την Ascletis Pharma Inc.

Η Ascletis είναι μια καινοτόμος βιοτεχνολογία με γνώμονα την Ε&Α, εισηγμένη στο Χρηματιστήριο του Χονγκ Κονγκ (1672.HK), που καλύπτει ολόκληρη την αλυσίδα αξίας από την ανακάλυψη και ανάπτυξη στην παραγωγή GMP. Με επικεφαλής μια ομάδα διαχείρισης με βαθιά τεχνογνωσία και αποδεδειγμένο ιστορικό, η Ascletis έχει προχωρήσει γρήγορα τη γραμμή της, εστιάζοντας σε δύο θεραπευτικούς τομείς με ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες από παγκόσμια άποψη: μεταβολικές ασθένειες και ιογενείς ασθένειες. Το Ascletis έχει πολλαπλά υποψήφια φάρμακα κλινικού σταδίου στη σειρά Ε&Α του.

ΠΗΓΗ Ascletis Pharma Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-09-18 00:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά