Ascletis Memasuki Dunia Obat Obesitas dengan Pengumuman Dua Uji Klinis Fase I AS yang Sedang Berlangsung Memanfaatkan Agonis GLP-1R Molekul Kecil ASC30

Ikuti Drugslib di

HONG KONG, 17 September 2024. Ascletis Pharma Inc. ("Ascletis") hari ini mengumumkan penyelesaian pemberian dosis awal dalam dua uji klinis Fase I di AS yang baru-baru ini dimulai untuk ASC30, reseptor GLP-1 molekul kecil pertama dan satu-satunya (GLP-1R) agonis yang dapat diberikan sebulan sekali secara subkutan dan sekali sehari secara oral untuk pengobatan obesitas. Ascletis menerima izin untuk permohonan Investigasi Obat Baru (IND) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada Juli 2024 untuk tablet ASC30 dan September 2024 untuk injeksi ASC30. Perusahaan mengharapkan data terbaik dari uji klinis Fase I AS pada kuartal pertama tahun 2025.

ASC30 ditemukan dan dikembangkan sendiri di Ascletis sebagai agonis molekul kecil berbias GLP-1R tanpa perekrutan β-arrestin . ASC30 memiliki sifat unik dan berbeda yang memungkinkan pemberian satu molekul kecil sebagai injeksi subkutan sebulan sekali dan tablet oral sekali sehari. ASC30 memiliki potensi in vitro dua hingga tiga kali lipat lebih baik terhadap GLP-1R jika dibandingkan secara head-to-head dengan orforglipron. Dalam tes toleransi glukosa intravena (IVGTT) pada primata non-manusia (NHPs), ASC30 (dosis 1,5 mg/kg) menstimulasi sekresi insulin secara statistik dan jauh lebih banyak bila dibandingkan secara langsung dengan orforglipron (dosis 6 mg/kg).

Pada model hewan, injeksi ASC30 menunjukkan waktu paruh hingga 25 hari, mendukung injeksi sebulan sekali pada manusia. Pada NHP, dosis tunggal injeksi subkutan ASC30 menunjukkan penurunan berat badan yang berkelanjutan dan menguntungkan selama satu bulan dibandingkan dengan enam dosis mingguan konjugat antibodi-peptida.

Injeksi subkutan ASC30 sebulan sekali berpotensi memiliki keunggulan kompetitif yang kuat ( suntikan yang lebih jarang dan/atau harga barang yang lebih rendah) dibandingkan obat peptida GLP-1 yang disuntikkan setiap minggu dan kandidat obat konjugat antibodi-peptida yang disuntikkan setiap bulan.

Tablet sekali sehari ASC30 berpotensi menjadi agonis molekul kecil GLP-1R terbaik di kelasnya mengingat profil farmakokinetik (PK) yang unggul dan potensi yang lebih besar terhadap GLP-1R. Pada model hewan, tablet ASC30 memiliki waktu paruh hingga 36 jam, sehingga mendukung pemberian dosis oral sekali sehari. Pada NHP, dosis ASC30 oral sekali sehari menunjukkan penurunan berat badan yang signifikan. Memanfaatkan teknologi milik Ascletis, bioavailabilitas relatif tablet ASC30 adalah 99% pada kondisi stabil pada model hewan.

"Di pasar obesitas dan diabetes, suntikan sekali sebulan dan pemberian oral sekali sehari menarik bagi pasien, yang mungkin memilih untuk beralih dari suntikan ke obat oral atau sebaliknya berdasarkan pendekatan pengelolaan berat badan kronis, gaya hidup dan kenyamanan," kata Dr. Jinzi J. Wu, Pendiri, Ketua dan CEO Ascletis. "Sebagai satu molekul kecil, ASC30 menawarkan opsi injeksi sekali sebulan dan dosis oral sekali sehari. Selain itu, tablet dan injeksi oral ASC30 menawarkan profil keamanan yang sama atau serupa untuk meningkatkan kemudahan peralihan di antara kedua opsi tersebut."

Dr. Wu melanjutkan, "Dari upaya penelitian dan pengembangan kami selama tiga tahun terakhir, kami telah mengembangkan produk molekul kecil yang berbeda dan sangat kompetitif baik di pasar pengobatan obesitas subkutan maupun pasar pengobatan obesitas oral. Dengan menggabungkan sifat unik ASC30 dan Dengan teknologi milik Ascletis, kami telah berhasil memperpanjang waktu paruh injeksi ASC30 hingga 25 hari, sehingga memungkinkan pemberian dosis sebulan sekali. Sampai saat ini, data untuk bentuk subkutan dan oral ASC30 mendukung keyakinan kami bahwa ini berpotensi menjadi yang pertama. agonis GLP-1R di kelasnya dan terbaik di kelasnya."

Dua Studi Klinis ASC30 Fase I untuk Pengobatan Obesitas

Studi Fase I dari injeksi subkutan ASC30 sebulan sekali adalah studi acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, dosis tunggal (5 kohort) yang dilakukan di AS untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, PK, dan kemanjuran obat ini. ASC30 pada peserta dengan obesitas selama 16 minggu. Dalam kohort 1, dua pasien obesitas telah berhasil diberi suntikan ASC30 sekali sebulan dan menunjukkan keamanan dan tolerabilitas yang baik.

Studi Tahap I tentang tablet sekali sehari ASC30 dilakukan secara acak, tersamar ganda, penelitian terkontrol plasebo, dosis menaik tunggal (6 kohort) dan dosis menaik ganda (3 kohort, 28 dosis oral harian) yang dilakukan di A.S. untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, PK, dan kemanjuran ASC30 pada peserta dengan obesitas. Pada kelompok 1, kedelapan pasien obesitas (enam menggunakan obat dan dua menggunakan plasebo) telah berhasil diberi tablet ASC30 dan menunjukkan keamanan dan tolerabilitas yang baik.

Tentang ASC30

ASC30 adalah agonis molekul kecil bias GLP-1R yang sedang diselidiki dan memiliki sifat unik dan berbeda yang memungkinkan molekul kecil yang sama untuk injeksi subkutan dan pemberian tablet oral . ASC30 adalah entitas molekuler baru (NME), dengan perlindungan paten senyawa AS dan global hingga tahun 2044.

Tentang Ascletis Pharma Inc.

Ascletis adalah bioteknologi inovatif berbasis penelitian dan pengembangan yang terdaftar di Bursa Efek Hong Kong (1672.HK), mencakup seluruh rantai nilai mulai dari penemuan hingga pengembangan ke manufaktur GMP. Dipimpin oleh tim manajemen dengan keahlian mendalam dan rekam jejak yang terbukti, Ascletis dengan cepat mengembangkan jalurnya, dengan fokus pada dua bidang terapi dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi dari perspektif global: penyakit metabolik dan penyakit virus. Ascletis memiliki beberapa kandidat obat tahap klinis dalam jalur penelitian dan pengembangannya.

SUMBER Ascletis Pharma Inc.

Diposting : 2024-09-18 00:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer