Ascletis entra nello spazio dei farmaci contro l'obesità con l'annuncio di due studi clinici di fase I in corso negli Stati Uniti che utilizzano la sua piccola molecola GLP-1R agonista ASC30

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HONG KONG, 17 settembre 2024. Ascletis Pharma Inc. ("Ascletis") annuncia oggi il completamento del dosaggio iniziale nei suoi due studi clinici di Fase I recentemente avviati negli Stati Uniti per ASC30, la prima e unica piccola molecola recettore del GLP-1 (GLP-1R) agonista che può essere somministrato una volta al mese per via sottocutanea e una volta al giorno per via orale per il trattamento dell'obesità. Ascletis ha ricevuto l'autorizzazione per le sue richieste di approvazione per un nuovo farmaco sperimentale (IND) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel luglio 2024 per le compresse di ASC30 e nel settembre 2024 per l'iniezione di ASC30. La Società prevede dati di punta da entrambi gli studi clinici di Fase I negli Stati Uniti nel primo trimestre del 2025.

ASC30 è stato scoperto e sviluppato internamente presso Ascletis come agonista di piccole molecole influenzato dal GLP-1R senza reclutamento di β-arrestina . ASC30 ha proprietà uniche e differenziate che consentono la somministrazione di una piccola molecola sia come iniezione sottocutanea una volta al mese che come compressa orale una volta al giorno. ASC30 ha una potenza in vitro da due a tre volte migliore rispetto al GLP-1R rispetto al confronto diretto con orforglipron. Nel test di tolleranza al glucosio per via endovenosa (IVGTT) condotto su primati non umani (NHP), ASC30 (dose di 1,5 mg/kg) ha stimolato statisticamente e significativamente più secrezione di insulina rispetto al confronto diretto con orforglipron (dose di 6 mg/kg).

Nei modelli animali, l'iniezione di ASC30 ha mostrato un'emivita fino a 25 giorni, supportando l'iniezione una volta al mese negli esseri umani. Negli NHP, una singola dose di iniezione sottocutanea ASC30 ha dimostrato una perdita di peso sostenuta e favorevole nell'arco di un mese rispetto a sei dosi settimanali di un coniugato anticorpo-peptide.

L'iniezione sottocutanea mensile ASC30 presenta vantaggi competitivi potenzialmente forti ( iniezioni meno frequenti e/o costi inferiori dei beni) contro i farmaci peptidici GLP-1 iniettati settimanalmente e i candidati farmaci coniugati anticorpo-peptide iniettati mensilmente.

Le compresse ASC30 una volta al giorno hanno il potenziale per essere il migliore agonista delle piccole molecole del GLP-1R grazie al suo profilo farmacocinetico (PK) superiore e alla maggiore potenza contro il GLP-1R. Nei modelli animali, le compresse di ASC30 avevano un’emivita fino a 36 ore, supportando la somministrazione orale una volta al giorno. Negli NHP, la somministrazione orale una volta al giorno di ASC30 ha dimostrato una significativa perdita di peso. Utilizzando la tecnologia proprietaria di Ascletis, la biodisponibilità relativa delle compresse di ASC30 è stata del 99% allo stato stazionario nei modelli animali.

"Nei mercati dell'obesità e del diabete, sia le iniezioni mensili che la somministrazione orale una volta al giorno sono attraenti per i pazienti, che possono scegliere di passare dalle iniezioni ai farmaci orali o viceversa sulla base di un approccio cronico di gestione del peso, stile di vita e convenienza", ha affermato il Dott. Jinzi J. Wu, fondatore, presidente e amministratore delegato di Ascletis. "Essendo una piccola molecola, ASC30 offre sia l'iniezione mensile che l'opzione di dosaggio orale una volta al giorno. Inoltre, la compressa orale e l'iniezione ASC30 offrono profili di sicurezza uguali o simili per migliorare la facilità di passaggio tra le due opzioni."

Il dott. Wu ha continuato: "Grazie ai nostri sforzi di ricerca e sviluppo negli ultimi tre anni, abbiamo sviluppato un prodotto differenziato a piccole molecole che è altamente competitivo sia nel mercato del trattamento dell'obesità sottocutanea che nel mercato del trattamento dell'obesità orale. Combinando le proprietà uniche di ASC30 e Grazie alla tecnologia proprietaria di Ascletis, abbiamo prolungato con successo l'emivita dell'iniezione di ASC30 a 25 giorni, consentendo il dosaggio una volta al mese. Ad oggi, i dati relativi alle forme sottocutanee e orali di ASC30 supportano la nostra convinzione che abbia il potenziale per essere la prima soluzione. agonista del GLP-1R della categoria e migliore della categoria."

Due studi clinici di fase I ASC30 per il trattamento dell'obesità

Lo studio di Fase I sull'iniezione sottocutanea mensile ASC30 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (5 coorti) condotto negli Stati Uniti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ASC30 nei partecipanti con obesità da oltre 16 settimane. Nella coorte 1, a due pazienti con obesità è stata somministrata con successo l'iniezione mensile di ASC30 e hanno dimostrato buona sicurezza e tollerabilità.

Lo studio di Fase I sulle compresse di ASC30 una volta al giorno è uno studio randomizzato, in doppio cieco, Studio controllato con placebo, a dose singola ascendente (6 coorti) e a dose multipla ascendente (3 coorti, 28 dosi orali giornaliere), condotto negli Stati Uniti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ASC30 nei partecipanti con obesità. Nella coorte 1, a tutti gli otto pazienti obesi (sei trattati con il farmaco e due con placebo) sono state somministrate con successo compresse ASC30 e hanno dimostrato buona sicurezza e tollerabilità.

Informazioni su ASC30

ASC30 è un agonista sperimentale di piccole molecole influenzato dal GLP-1R e ha proprietà uniche e differenziate che consentono alla stessa piccola molecola sia per l'iniezione sottocutanea che per la somministrazione di compresse orali . ASC30 è una nuova entità molecolare (NME), con protezione brevettuale del composto statunitense e globale fino al 2044.

Informazioni su Ascletis Pharma Inc.

Ascletis è un'innovativa azienda biotecnologica orientata alla ricerca e allo sviluppo, quotata alla Borsa di Hong Kong (1672.HK), che copre l'intera catena del valore dalla scoperta e dallo sviluppo alla produzione GMP. Guidata da un team di gestione con profonda esperienza e comprovata esperienza, Ascletis ha rapidamente avanzato la sua pipeline, concentrandosi su due aree terapeutiche con esigenze mediche non soddisfatte da una prospettiva globale: malattie metaboliche e malattie virali. Ascletis ha diversi farmaci candidati in fase clinica nella sua pipeline di ricerca e sviluppo.

FONTE Ascletis Pharma Inc.

Pubblicato : 2024-09-18 00:00

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