아스클레티스, 소분자 GLP-1R 작용제 ASC30을 활용한 2건의 진행 중인 미국 제1상 임상시험 발표로 비만 치료제 분야에 진출

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홍콩, 2024년 9월 17일. Ascletis Pharma Inc.("Ascletis")는 최근 시작된 두 건의 미국 제1상 임상시험에서 최초이자 유일한 소분자 GLP-1 수용체인 ASC30에 대한 초기 투여가 완료되었다고 오늘 발표했습니다. (GLP-1R) 작용제는 비만 치료를 위해 월 1회 피하 투여 및 1일 1회 경구 투여할 수 있습니다. 아스클레티스는 2024년 7월 ASC30 정제에 대해, 2024년 9월 ASC30 주사제에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 신청 허가를 받았다. 회사는 2025년 1분기에 미국 1상 임상시험의 톱라인 데이터를 기대하고 있습니다.

ASC30은 β-어레스틴 모집 없이 GLP-1R 편향 소분자 작용제로 Ascletis에서 자체적으로 발견 및 개발되었습니다. . ASC30은 하나의 소분자를 월 1회 피하 주사와 1일 1회 경구 정제로 투여할 수 있는 독특하고 차별화된 특성을 가지고 있습니다. ASC30은 오르포글리프론과 직접 비교했을 때 GLP-1R에 대한 시험관 내 효능이 2~3배 더 우수합니다. 비인간 영장류(NHP)를 대상으로 한 IVGTT(정맥 내당능 시험)에서 ASC30(1.5mg/kg 용량)은 오르포글리프론(6mg/kg 용량)과 직접 비교했을 때 통계적으로 훨씬 더 많은 인슐린 분비를 자극했습니다.

동물 모델에서 ASC30 주사는 최대 25일의 반감기를 보여 인간에게 한 달에 한 번 주사하는 것을 뒷받침합니다. NHP의 경우, ASC30 피하 주사의 단일 용량은 항체-펩타이드 결합체의 6주 용량에 비해 한 달 동안 지속적이고 유리한 체중 감소를 보여주었습니다.

ASC30 월 1회 피하 주사는 잠재적으로 강력한 경쟁 우위를 가지고 있습니다. 매주 주사되는 펩타이드 GLP-1 약물과 매월 주사되는 항체-펩타이드 접합체 약물 후보에 비해 주사 횟수가 적고 상품 비용이 저렴합니다.

ASC30 1일 1회 정제는 우수한 약동학(PK) 프로파일과 GLP-1R에 대한 더 높은 효능을 고려할 때 동급 최고의 GLP-1R 소분자 작용제가 될 가능성이 있습니다. 동물 모델에서 ASC30 정제의 반감기는 최대 36시간으로 1일 1회 경구 투여가 가능합니다. NHP에서 ASC30을 1일 1회 경구 투여하면 상당한 체중 감소가 나타났습니다. Ascletis의 독점 기술을 활용하여 ASC30 정제의 상대적 생체 이용률은 동물 모델에서 정상 상태에서 99%였습니다.

"비만 및 당뇨병 시장에서는 월 1회 주사와 1일 1회 경구 투여 모두 환자에게 매력적입니다. 환자는 만성 체중 관리 접근법에 따라 주사제에서 경구제로 또는 그 반대로 전환할 수 있습니다. 라이프 스타일과 편리함"이라고 Ascletis의 창립자이자 회장 겸 CEO인 Jinzi J. Wu 박사는 말했습니다. "하나의 소분자로서 ASC30은 월 1회 주사와 1일 1회 경구 투여 옵션을 모두 제공합니다. 또한 ASC30 경구 정제와 주사제는 동일하거나 유사한 안전성 프로필을 제공하여 두 옵션 사이의 전환 용이성을 향상시킵니다."

박사님 우 대표는 “지난 3년간의 연구개발 노력을 통해 피하비만치료제 시장과 구강비만치료제 시장 모두에서 경쟁력이 높은 차별화된 저분자 제품을 개발했다”며 “ASC30의 독특한 특성과 Ascletis의 독자적인 기술로 ASC30 주사의 반감기를 25일로 성공적으로 연장하여 월 1회 투여가 가능해졌습니다. 현재까지 ASC30 피하 및 경구 제제에 대한 데이터는 이것이 최초의 주사제일 가능성이 있다는 우리의 믿음을 뒷받침합니다. 동급 최고의 GLP-1R 작용제입니다."

비만 치료를 위한 2개의 ASC30 제1상 임상 연구

ASC30 월 1회 피하 주사에 대한 1상 연구는 안전성, 내약성, PK 및 유효성을 평가하기 위해 미국에서 진행 중인 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(5개 코호트) 연구입니다. 16주 이상 비만 참가자의 ASC30. 코호트 1에서는 비만 환자 2명이 ASC30을 월 1회 주사하는 데 성공했으며 우수한 안전성과 내약성을 입증했습니다.

ASC30 1일 1회 정제에 대한 1상 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 비만 환자를 대상으로 ASC30의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가하기 위해 미국에서 위약 대조 단일 상승 용량(6개 코호트) 및 다중 상승 용량(3개 코호트, 28회 일일 경구 용량) 연구가 진행되고 있습니다. 코호트 1에서는 비만 환자 8명(약물 복용자 6명, 위약 복용자 2명) 모두 ASC30 정제를 성공적으로 투여받았으며 우수한 안전성과 내약성을 입증했습니다.

ASC30 정보

ASC30은 시험용 GLP-1R 편향 소분자 작용제이며 피하 주사와 경구 정제 투여 모두에 동일한 소분자를 사용할 수 있는 독특하고 차별화된 특성을 가지고 있습니다. . ASC30은 새로운 분자 실체(NME)로 2044년까지 미국 및 전 세계 화합물 특허를 보유하고 있습니다.

Ascletis Pharma Inc. 소개

Ascletis는 홍콩 증권거래소(1672.HK)에 상장된 혁신적인 R&D 중심 생명공학 기업으로, 발견부터 제조까지 전체 가치 사슬을 포괄합니다. GMP 제조로의 발전. 깊은 전문성과 입증된 실적을 갖춘 경영진이 이끄는 Ascletis는 글로벌 관점에서 충족되지 않은 의학적 요구가 있는 두 가지 치료 영역, 즉 대사 질환과 바이러스 질환에 초점을 맞춰 파이프라인을 빠르게 발전시켰습니다. Ascletis는 R&D 파이프라인에 여러 임상 단계 약물 후보를 보유하고 있습니다.

출처: Ascletis Pharma Inc.

게시됨 : 2024-09-18 00:00

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