Ascletis Memasuki Ruang Ubat Obesiti dengan Pengumuman Dua Ujian Klinikal Fasa I A.S. yang Berterusan Menggunakan Molekul Kecilnya GLP-1R Agonist ASC30

Ikuti Drugslib di

HONG KONG, 17 Sept. 2024. Ascletis Pharma Inc. ("Ascletis") hari ini mengumumkan penyiapan dos awal dalam dua ujian klinikal Fasa I A.S. yang baru dimulakan untuk ASC30, reseptor GLP-1 molekul kecil yang pertama dan satu-satunya (GLP-1R) agonis yang boleh didos sekali sebulan secara subkutan dan sekali sehari secara lisan untuk rawatan obesiti. Ascletis menerima kelulusan untuk permohonan Ubat Baharu Penyiasatan (IND) daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. pada Julai 2024 untuk tablet ASC30 dan September 2024 untuk suntikan ASC30. Syarikat menjangkakan data teratas daripada kedua-dua ujian klinikal Fasa I A.S. pada suku pertama 2025.

ASC30 ditemui dan dibangunkan secara dalaman di Ascletis sebagai agonis molekul kecil berat sebelah GLP-1R tanpa pengambilan β-arrestin . ASC30 mempunyai sifat unik dan terbeza yang membolehkan pentadbiran satu molekul kecil sebagai suntikan subkutaneus sebulan sekali dan tablet oral sekali sehari. ASC30 mempunyai potensi in vitro dua hingga tiga kali ganda lebih baik berbanding GLP-1R jika dibandingkan secara langsung dengan orforglipron. Dalam ujian toleransi glukosa intravena (IVGTT) dalam primata bukan manusia (NHPs), ASC30 (1.5 mg/kg dos) merangsang secara statistik dan lebih banyak rembesan insulin apabila dibandingkan dengan kepala ke kepala dengan orforglipron (dos 6 mg/kg).

Dalam model haiwan, suntikan ASC30 menunjukkan separuh hayat sehingga 25 hari, menyokong suntikan sebulan sekali pada manusia. Dalam NHP, satu dos suntikan subkutaneus ASC30 menunjukkan penurunan berat badan yang berterusan dan menggalakkan dalam tempoh satu bulan berbanding enam dos mingguan konjugat antibodi-peptida.

Suntikan subkutaneus sekali sebulan ASC30 mempunyai potensi kelebihan daya saing yang kuat ( suntikan yang kurang kerap dan/atau kos barangan yang lebih rendah) terhadap ubat GLP-1 peptida suntikan mingguan dan calon ubat konjugat antibodi-peptida suntikan bulanan.

Tablet ASC30 sekali sehari berpotensi untuk menjadi agonis molekul kecil GLP-1R terbaik dalam kelasnya memandangkan profil farmakokinetik (PK) yang unggul dan potensi yang lebih besar terhadap GLP-1R. Dalam model haiwan, tablet ASC30 mempunyai separuh hayat sehingga 36 jam, menyokong dos oral sekali sehari. Dalam NHP, dos oral sekali sehari ASC30 menunjukkan penurunan berat badan yang ketara. Dengan menggunakan teknologi proprietari Ascletis, bioavailabiliti relatif tablet ASC30 adalah 99% pada keadaan mantap dalam model haiwan.

"Dalam pasaran obesiti dan diabetes, kedua-dua suntikan sebulan sekali dan pemberian lisan sekali sehari menarik kepada pesakit, yang mungkin memilih untuk beralih daripada suntikan kepada ubat oral atau sebaliknya berdasarkan pendekatan pengurusan berat badan kronik, gaya hidup dan kemudahan," kata Dr. Jinzi J. Wu, Pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Ascletis. "Sebagai satu molekul kecil, ASC30 menawarkan kedua-dua suntikan sebulan sekali dan pilihan dos oral sekali sehari. Tambahan pula, tablet dan suntikan oral ASC30 menawarkan profil keselamatan yang sama atau serupa untuk meningkatkan kemudahan bertukar antara kedua-dua pilihan."

Dr. Wu meneruskan, "Daripada usaha penyelidikan dan pembangunan kami sepanjang tiga tahun yang lalu, kami telah membangunkan produk molekul kecil terbeza yang sangat berdaya saing dalam kedua-dua pasaran rawatan obesiti subkutan dan pasaran rawatan obesiti mulut. Dengan menggabungkan sifat unik ASC30 dan Teknologi proprietari Ascletis, kami telah berjaya memanjangkan separuh hayat suntikan ASC30 kepada 25 hari, membolehkan dos sebulan sekali Setakat ini, data untuk bentuk subkutaneus dan oral ASC30 menyokong kepercayaan kami bahawa ia berpotensi untuk menjadi yang pertama. agonis GLP-1R dalam kelas dan terbaik dalam kelasnya."

Dua Kajian Klinikal Fasa I ASC30 untuk Rawatan Obesiti

Kajian Fasa I suntikan subkutaneus ASC30 sekali sebulan ialah kajian rawak, dua buta, terkawal plasebo, dos menaik tunggal (5 kohort) yang dijalankan di A.S. untuk menilai keselamatan, toleransi, PK dan keberkesanan ASC30 dalam peserta dengan obesiti lebih 16 minggu. Dalam kohort 1, dua pesakit dengan obesiti telah berjaya diberi dos dengan suntikan ASC30 sekali sebulan dan menunjukkan keselamatan dan toleransi yang baik.

Kajian Fasa I tablet ASC30 sekali sehari adalah rawak, dua buta, kajian terkawal plasebo, dos menaik tunggal (6 kohort) dan berbilang dos menaik (3 kohort, 28 dos oral harian) sedang dijalankan di A.S. untuk menilai keselamatan, toleransi, PK dan keberkesanan ASC30 dalam peserta yang mengalami obesiti. Dalam kohort 1, kesemua lapan pesakit obes (enam menggunakan ubat dan dua menggunakan plasebo) telah berjaya didos dengan tablet ASC30 dan menunjukkan keselamatan dan toleransi yang baik.

Mengenai ASC30

ASC30 ialah agonis molekul kecil bias GLP-1R penyiasatan dan mempunyai sifat unik dan dibezakan yang membolehkan molekul kecil yang sama untuk suntikan subkutan dan pentadbiran tablet oral . ASC30 ialah entiti molekul (NME) baharu, dengan perlindungan paten kompaun A.S. dan global sehingga 2044.

Mengenai Ascletis Pharma Inc.

Ascletis ialah bioteknologi dipacu R&D inovatif yang disenaraikan di Bursa Saham Hong Kong (1672.HK), meliputi keseluruhan rantaian nilai daripada penemuan dan pembangunan kepada pembuatan GMP. Dipimpin oleh pasukan pengurusan dengan kepakaran mendalam dan rekod prestasi yang terbukti, Ascletis telah memajukan saluran paipnya dengan pantas, memfokuskan pada dua bidang terapeutik dengan keperluan perubatan yang tidak dipenuhi dari perspektif global: penyakit metabolik dan penyakit virus. Ascletis mempunyai berbilang calon ubat peringkat klinikal dalam saluran paip R&Dnya.

SUMBER Ascletis Pharma Inc.

Disiarkan : 2024-09-18 00:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular