Ascletis wkracza do przestrzeni leków na otyłość wraz z ogłoszeniem dwóch trwających w USA badań klinicznych fazy I z wykorzystaniem jego małocząsteczkowego agonisty GLP-1R ASC30

Śledź Drugslib na

HONG KONG, 17 września 2024 r. Ascletis Pharma Inc. („Ascletis”) ogłasza dziś zakończenie wstępnego dawkowania w dwóch niedawno rozpoczętych w USA badaniach klinicznych fazy I dla ASC30, pierwszego i jedynego małocząsteczkowego receptora GLP-1 (GLP-1R), który można podawać raz w miesiącu podskórnie i raz dziennie doustnie w leczeniu otyłości. Preparat Ascletis otrzymał zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na wnioski o dopuszczenie do badania nowego leku (IND) w lipcu 2024 r. w przypadku tabletek ASC30 i we wrześniu 2024 r. w przypadku zastrzyku ASC30. Firma spodziewa się, że główne dane z obu amerykańskich badań klinicznych fazy I zostaną opublikowane w pierwszym kwartale 2025 r.

ASC30 został odkryty i opracowany w firmie Ascletis jako małocząsteczkowy agonista z tendencją do GLP-1R, bez rekrutacji β-arestyny . ASC30 posiada unikalne i zróżnicowane właściwości, które umożliwiają podawanie jednej małej cząsteczki zarówno w formie zastrzyku podskórnego raz w miesiącu, jak i tabletki doustnej raz dziennie. ASC30 ma od dwóch do trzech razy lepszą skuteczność in vitro przeciwko GLP-1R w porównaniu bezpośrednio z orforglipronem. W dożylnym teście tolerancji glukozy (IVGTT) u naczelnych innych niż ludzie (NHP) ASC30 (dawka 1,5 mg/kg) stymulował statystycznie i znacząco większe wydzielanie insuliny w porównaniu bezpośrednio z orforglipronem (dawka 6 mg/kg).

W modelach zwierzęcych wstrzyknięcie ASC30 wykazało okres półtrwania do 25 dni, co potwierdza wstrzyknięcie raz w miesiącu u ludzi. U NHP pojedyncza dawka ASC30 we wstrzyknięciu podskórnym wykazała trwałą i korzystną utratę masy ciała w ciągu jednego miesiąca w porównaniu z sześcioma cotygodniowymi dawkami koniugatu przeciwciało-peptyd.

ASC30 wstrzyknięty podskórnie raz w miesiącu ma potencjalnie silną przewagę konkurencyjną ( rzadsze zastrzyki i/lub niższy koszt towarów) w porównaniu z lekami peptydowymi GLP-1 podawanymi co tydzień i kandydatami na leki zawierające koniugat przeciwciało-peptyd co miesiąc.

Tabletki ASC30 podawane raz na dobę mają potencjał, aby być najlepszym w swojej klasie drobnocząsteczkowym agonistą GLP-1R, biorąc pod uwagę jego doskonały profil farmakokinetyczny (PK) i większą siłę działania przeciwko GLP-1R. W modelach zwierzęcych okres półtrwania tabletek ASC30 wynosił do 36 godzin, co potwierdza dawkowanie doustne raz dziennie. U zwierząt NHP doustne podawanie ASC30 raz dziennie powodowało znaczną utratę masy ciała. Dzięki zastosowaniu zastrzeżonej technologii firmy Ascletis względna biodostępność tabletek ASC30 w stanie stacjonarnym w modelach zwierzęcych wynosiła 99%.

„Na rynkach otyłości i cukrzycy zarówno zastrzyki raz w miesiącu, jak i doustne podawanie raz dziennie są atrakcyjne dla pacjentów, którzy mogą zdecydować się na przejście z zastrzyków na leki doustne lub odwrotnie, w oparciu o podejście do przewlekłej kontroli masy ciała, styl życia i wygoda” – powiedział dr Jinzi J. Wu, założyciel, prezes i dyrektor generalny Ascletis. „Jako jedna mała cząsteczka, ASC30 oferuje opcje zarówno wstrzyknięcia raz w miesiącu, jak i raz dziennie doustnego dawkowania. Ponadto tabletka doustna i zastrzyk ASC30 oferują takie same lub podobne profile bezpieczeństwa, aby ułatwić przełączanie między obydwoma opcjami.”

Dr. Wu kontynuował: „Dzięki wysiłkom badawczo-rozwojowym podejmowanym w ciągu ostatnich trzech lat opracowaliśmy zróżnicowany produkt drobnocząsteczkowy, który jest wysoce konkurencyjny zarówno na rynku leczenia otyłości podskórnej, jak i na rynku leczenia otyłości jamy ustnej. Łącząc unikalne właściwości ASC30 i Opatentowana technologia firmy Ascletis skutecznie przedłużyła okres półtrwania zastrzyku ASC30 do 25 dni, umożliwiając podawanie raz w miesiącu. Dotychczasowe dane dotyczące postaci podskórnej i doustnej ASC30 potwierdzają nasze przekonanie, że może on być pierwszym lekiem. swojej klasy i najlepszy w swojej klasie agonista GLP-1R.”

Dwa badania kliniczne fazy I ASC30 dotyczące leczenia otyłości

Badanie I fazy ASC30 podawanego raz w miesiącu we wstrzyknięciu podskórnym jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą rosnącą dawką (5 kohort) prowadzonym w USA w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ASC30 u uczestników z otyłością powyżej 16 tygodni. W kohorcie 1 dwóm pacjentom z otyłością pomyślnie podano ASC30 w zastrzykach raz na miesiąc i wykazano dobre bezpieczeństwo i tolerancję.

Badanie fazy I dotyczące tabletek ASC30 raz na dobę jest randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (6 kohort) i wielokrotnymi rosnącymi dawkami (3 kohorty, 28 dziennych dawek doustnych) prowadzone w USA w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i skuteczności ASC30 u uczestników z otyłością. W kohorcie 1 wszystkim ośmiu otyłym pacjentom (sześciu przyjmowało lek i dwóch przyjmowało placebo) pomyślnie podano tabletki ASC30 i wykazano dobre bezpieczeństwo i tolerancję.

Informacje o ASC30

ASC30 to eksperymentalny drobnocząsteczkowy agonista GLP-1R, posiadający unikalne i zróżnicowane właściwości, które umożliwiają stosowanie tej samej małej cząsteczki zarówno we wstrzyknięciach podskórnych, jak i w postaci tabletek doustnych . ASC30 to nowa jednostka molekularna (NME) objęta złożoną ochroną patentową w USA i na świecie do 2044 r.

O Ascletis Pharma Inc.

Ascletis to innowacyjna firma biotechnologiczna napędzana badaniami i rozwojem, notowana na giełdzie w Hongkongu (1672.HK), obejmująca cały łańcuch wartości od odkrycia i rozwoju w kierunku produkcji GMP. Kierowana przez zespół zarządzający posiadający głęboką wiedzę specjalistyczną i udokumentowane doświadczenie, firma Ascletis szybko udoskonaliła swój asortyment, koncentrując się na dwóch obszarach terapeutycznych o niezaspokojonych potrzebach medycznych z perspektywy globalnej: chorobach metabolicznych i chorobach wirusowych. Ascletis ma w swoich planach badawczo-rozwojowych wiele kandydatów na leki na etapie klinicznym.

ŹRÓDŁO Ascletis Pharma Inc.

Wysłano : 2024-09-18 00:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe