Ascletis intră în spațiul medicamentelor pentru obezitate cu anunțul a două studii clinice de fază I în curs de desfășurare în SUA, utilizând moleculă mică de agonist GLP-1R ASC30

Urmăriți Drugslib pe

HONG KONG, 17 septembrie 2024. Ascletis Pharma Inc. ("Ascletis") anunță astăzi finalizarea dozării inițiale în cele două studii clinice de fază I recent inițiate în SUA pentru ASC30, primul și singurul receptor GLP-1 cu moleculă mică (GLP-1R) agonist care poate fi dozat o dată pe lună subcutanat și o dată pe zi pe cale orală pentru tratamentul obezității. Ascletis a primit aprobarea pentru cererile sale Investigational New Drug (IND) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) în iulie 2024 pentru tabletele ASC30 și septembrie 2024 pentru injectarea ASC30. Compania se așteaptă la date de top din ambele studii clinice de fază I din S.U.A. în primul trimestru al anului 2025.

ASC30 a fost descoperit și dezvoltat intern la Ascletis ca un agonist de moleculă mică părtinitor GLP-1R fără recrutare de β-arrestină . ASC30 are proprietăți unice și diferențiate care permit administrarea unei molecule mici atât ca injecție subcutanată o dată pe lună, cât și ca tabletă orală o dată pe zi. ASC30 are o potență in vitro de două până la trei ori mai bună față de GLP-1R în comparație cu orforglipron. În testul de toleranță la glucoză intravenoasă (IVGTT) la primate non-umane (NHPs), ASC30 (doză de 1,5 mg/kg) a stimulat statistic și semnificativ mai multă secreție de insulină în comparație cu orforglipron (doză de 6 mg/kg).

La modelele animale, injecția cu ASC30 a arătat un timp de înjumătățire de până la 25 de zile, susținând injecția o dată pe lună la om. În NHP, o singură doză de injecție subcutanată ASC30 a demonstrat o scădere în greutate susținută și favorabilă în decurs de o lună, comparativ cu șase doze săptămânale de conjugat anticorp-peptidă.

ASC30 injecție subcutanată o dată pe lună are avantaje competitive puternice ( injecții mai puțin frecvente și/sau costuri mai mici ale mărfurilor) împotriva medicamentelor GLP-1 cu peptide injectate săptămânal și a candidatului medicament conjugat anticorp-peptidă injectat lunar.

Comprimatele ASC30 administrate o dată pe zi au potențialul de a fi cel mai bun agonist de molecule mici GLP-1R din clasă, având în vedere profilul său farmacocinetic superior (PK) și potența mai mare împotriva GLP-1R. La modelele animale, comprimatele ASC30 au avut un timp de înjumătățire de până la 36 de ore, susținând administrarea orală o dată pe zi. În NHPs, dozarea orală o dată pe zi de ASC30 a demonstrat o pierdere semnificativă în greutate. Folosind tehnologia brevetată Ascletis, biodisponibilitatea relativă a tabletelor ASC30 a fost de 99% la starea de echilibru la modelele animale.

„Pe piețele obezității și diabetului zaharat, atât injecțiile o dată pe lună, cât și administrarea orală o dată pe zi sunt atractive pentru pacienți, care pot alege să treacă de la injecții la medicamente orale sau invers, pe baza abordării de gestionare a greutății cronice, stil de viață și confort”, a declarat Dr. Jinzi J. Wu, fondator, președinte și CEO al Ascletis. „Ca o moleculă mică, ASC30 oferă atât opțiuni de injecție o dată pe lună, cât și opțiuni de dozare orală o dată pe zi. În plus, tableta orală și injecția ASC30 oferă profiluri de siguranță identice sau similare pentru a îmbunătăți ușurința comutării între ambele opțiuni.”

Dr. Wu a continuat: „Din eforturile noastre de cercetare și dezvoltare din ultimii trei ani, am dezvoltat un produs diferențiat cu molecule mici, care este extrem de competitiv atât pe piața de tratament pentru obezitate subcutanată, cât și pe piața tratamentului obezității orale. Prin combinarea proprietăților unice ale ASC30 și Tehnologia proprietară a Ascletis, am prelungit cu succes timpul de înjumătățire al injecției cu ASC30 la 25 de zile, permițând dozarea o dată pe lună. agonist GLP-1R din clasă și cel mai bun din clasă.”

Două studii clinice de fază I ASC30 pentru tratamentul obezității

Studiul de fază I cu ASC30 injecție subcutanată o dată pe lună este un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu doză crescătoare unică (5 cohorte), care se desfășoară în S.U.A. pentru a evalua siguranța, tolerabilitatea, PK și eficacitatea ASC30 la participanții cu obezitate peste 16 săptămâni. În cohorta 1, doi pacienți cu obezitate au fost administrați cu succes cu ASC30 injecție o dată pe lună și au demonstrat o bună siguranță și tolerabilitate.

Studiul de fază I cu ASC30 comprimate o dată pe zi este un dublu-orb, randomizat, Un studiu controlat cu placebo, cu doză ascendentă unică (6 cohorte) și cu doză ascendentă multiplă (3 cohorte, 28 doze orale zilnice) este efectuat în SUA pentru a evalua siguranța, tolerabilitatea, PK și eficacitatea ASC30 la participanții cu obezitate. În cohorta 1, toți cei opt pacienți obezi (șase la medicamente și doi la placebo) au primit cu succes comprimate ASC30 și au demonstrat o bună siguranță și tolerabilitate.

Despre ASC30

ASC30 este un agonist de moleculă mică orientat spre GLP-1R și are proprietăți unice și diferențiate care permit aceeași moleculă mică atât pentru injecția subcutanată, cât și pentru administrarea de tablete orale. . ASC30 este o nouă entitate moleculară (NME), cu protecție prin brevet de compuși în SUA și la nivel mondial până în 2044.

Despre Ascletis Pharma Inc.

Ascletis este o biotehnologie inovatoare bazată pe cercetare și dezvoltare, listată la Bursa de Valori din Hong Kong (1672.HK), care acoperă întregul lanț valoric de la descoperire și dezvoltare la fabricarea GMP. Condus de o echipă de management cu o expertiză profundă și un istoric dovedit, Ascletis și-a avansat rapid pipeline, concentrându-se pe două domenii terapeutice cu nevoi medicale nesatisfăcute dintr-o perspectivă globală: boli metabolice și boli virale. Ascletis are mai mulți candidați medicament în stadiu clinic în cursul său de cercetare și dezvoltare.

SURSA Ascletis Pharma Inc.

Postat : 2024-09-18 00:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare