Ascletis выходит на рынок лекарств от ожирения, объявляя о двух текущих клинических испытаниях фазы I в США с использованием его низкомолекулярного агониста GLP-1R ASC30

Следите за Drugslib на

ГОНКОНГ, 17 сентября 2024 г. Компания Ascletis Pharma Inc. («Ascletis») объявляет сегодня о завершении первоначального дозирования в двух недавно начатых в США клинических исследованиях фазы I для ASC30, первого и единственного низкомолекулярного рецептора GLP-1. (GLP-1R) агонист, который можно вводить один раз в месяц подкожно и один раз в день перорально для лечения ожирения. Компания Ascletis получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на заявки на новые исследуемые лекарства (IND) в июле 2024 года для таблеток ASC30 и в сентябре 2024 года для инъекций ASC30. Компания ожидает основных данных обоих клинических исследований фазы I в США в первом квартале 2025 года.

ASC30 был обнаружен и разработан в компании Ascletis в качестве низкомолекулярного агониста, ориентированного на GLP-1R, без рекрутирования β-аррестина. . ASC30 обладает уникальными и дифференцированными свойствами, которые позволяют вводить одну небольшую молекулу как в виде подкожной инъекции один раз в месяц, так и в виде пероральной таблетки один раз в день. ASC30 обладает в два-три раза большей эффективностью in vitro против GLP-1R по сравнению с орфорглипроном. Во внутривенном тесте на толерантность к глюкозе (IVGTT) у приматов, кроме человека (NHP), ASC30 (доза 1,5 мг/кг) статистически стимулировал и значительно большую секрецию инсулина по сравнению с орфорглипроном (доза 6 мг/кг).

На животных моделях период полураспада ASC30 при инъекции составлял до 25 дней, что соответствует инъекции человеку один раз в месяц. У НЧЧ однократная подкожная инъекция ASC30 продемонстрировала устойчивую и благоприятную потерю веса в течение одного месяца по сравнению с шестью еженедельными дозами конъюгата антитело-пептид.

Подкожная инъекция ASC30 один раз в месяц имеет потенциально сильные конкурентные преимущества ( менее частые инъекции и/или более низкая стоимость товаров) по сравнению с еженедельными инъекциями пептидных препаратов GLP-1 и ежемесячными инъекциями кандидатов на конъюгат антитело-пептид.

Таблетки ASC30 для приема один раз в день потенциально могут стать лучшими в своем классе низкомолекулярными агонистами GLP-1R, учитывая их превосходный фармакокинетический (ФК) профиль и большую эффективность в отношении GLP-1R. На животных моделях период полувыведения таблеток ASC30 составлял до 36 часов, что позволяет принимать их перорально один раз в день. У НЧП пероральный прием ASC30 один раз в день продемонстрировал значительную потерю веса. Благодаря запатентованной технологии Ascletis относительная биодоступность таблеток ASC30 составила 99% в равновесном состоянии на животных моделях.

«На рынках ожирения и диабета как инъекции один раз в месяц, так и пероральный прием один раз в день привлекательны для пациентов, которые могут решить перейти от инъекций к пероральным препаратам или наоборот, основываясь на подходе к хроническому контролю веса, образ жизни и удобство», — сказал доктор Джинзи Дж. Ву, основатель, председатель и генеральный директор Ascletis. «Являясь одной небольшой молекулой, ASC30 предлагает варианты как инъекции один раз в месяц, так и перорального приема один раз в день. Кроме того, пероральная таблетка ASC30 и инъекция имеют одинаковые или схожие профили безопасности, что упрощает переход между обоими вариантами».

Доктор. Ву продолжил: «Благодаря нашим исследованиям и разработкам за последние три года мы разработали дифференцированный низкомолекулярный продукт, который является высококонкурентным как на рынке лечения подкожного ожирения, так и на рынке лечения орального ожирения. Объединив уникальные свойства ASC30 и Благодаря запатентованной технологии Ascletis мы успешно продлили период полувыведения ASC30 для инъекций до 25 дней, что позволяет вводить дозу один раз в месяц. На сегодняшний день данные о подкожных и пероральных формах ASC30 подтверждают нашу уверенность в том, что она потенциально может стать первой. лучший в своем классе агонист GLP-1R."

Два клинических исследования фазы I ASC30 по лечению ожирения

Исследование фазы I подкожной инъекции ASC30 один раз в месяц представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой (5 групп), проводимое в США для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности препарата. ASC30 у участников с ожирением старше 16 недель. В когорте 1 два пациента с ожирением успешно получили инъекцию ASC30 один раз в месяц и продемонстрировали хорошую безопасность и переносимость.

Исследование фазы I по таблеткам ASC30 для приема один раз в день является рандомизированным двойным слепым исследованием. В США проводится плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой (6 групп) и многократной возрастающей дозой (3 группы, 28 ежедневных пероральных доз) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности ASC30 у участников с ожирением. В когорте 1 все восемь пациентов с ожирением (шестеро, принимавшие препарат, и двое, принимавшие плацебо) успешно получили таблетки ASC30 и продемонстрировали хорошую безопасность и переносимость.

О ASC30

ASC30 представляет собой исследуемый низкомолекулярный агонист, ориентированный на GLP-1R, и обладает уникальными и дифференцированными свойствами, которые позволяют использовать одну и ту же небольшую молекулу как для подкожных инъекций, так и для приема пероральных таблеток. . ASC30 — это новое молекулярное вещество (NME), соединение которого защищено патентами США и всего мира до 2044 года.

О Ascletis Pharma Inc.

Ascletis — это инновационная биотехнологическая компания, основанная на исследованиях и разработках, котирующаяся на Гонконгской фондовой бирже (1672.HK), охватывающая всю цепочку создания стоимости от открытия до развитие производства GMP. Возглавляемая управленческой командой с глубоким опытом и проверенной репутацией, компания Ascletis быстро расширила свой портфель, сосредоточив внимание на двух терапевтических областях с неудовлетворенными медицинскими потребностями с глобальной точки зрения: метаболических заболеваниях и вирусных заболеваниях. В стадии исследований и разработок компании Ascletis находится несколько кандидатов на клинические стадии разработки.

ИСТОЧНИК Ascletis Pharma Inc.

Опубликовано : 2024-09-18 00:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова