Ascletis, Küçük Molekül GLP-1R Agonist ASC30'u Kullanan Devam Eden İki ABD Faz I Klinik Araştırmasının Duyurusu ile Obezite İlaç Alanına Giriyor

Drugslib'i takip edin

HONG KONG, 17 Eylül 2024. Ascletis Pharma Inc. ("Ascletis"), ilk ve tek küçük moleküllü GLP-1 reseptörü olan ASC30 için yakın zamanda başlatılan iki ABD Faz I klinik deneyinde ilk dozlamanın bugün tamamlandığını duyurdu (GLP-1R) agonisti, obezite tedavisi için ayda bir kez subkutan olarak ve günde bir kez oral olarak dozlanabilmektedir. Ascletis, ASC30 tabletleri için Temmuz 2024'te ve ASC30 enjeksiyonu için Eylül 2024'te ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) Araştırmaya Yönelik Yeni İlaç (IND) uygulamaları için izin aldı. Şirket, 2025'in ilk çeyreğinde her iki ABD Faz I klinik çalışmasından da önemli veriler bekliyor.

ASC30, β-tutucu alımı olmadan GLP-1R taraflı küçük molekül agonisti olarak Ascletis'in bünyesinde keşfedildi ve geliştirildi. . ASC30, küçük bir molekülün hem ayda bir subkutan enjeksiyon hem de günde bir kez oral tablet olarak uygulanmasına olanak tanıyan benzersiz ve farklı özelliklere sahiptir. ASC30, orforglipron ile birebir karşılaştırıldığında GLP-1R'ye karşı iki ila üç kat daha iyi in vitro güce sahiptir. İnsan olmayan primatlarda (NHP'ler) yapılan intravenöz glukoz tolerans testinde (IVGTT), ASC30 (1,5 mg/kg doz), orforglipron (6 mg/kg doz) ile birebir karşılaştırıldığında istatistiksel olarak ve önemli ölçüde daha fazla insülin sekresyonunu uyardı.

Hayvan modellerinde ASC30 enjeksiyonu, insanlarda ayda bir enjeksiyonu destekleyen 25 güne kadar bir yarılanma ömrü gösterdi. NHP'lerde, tek doz ASC30 deri altı enjeksiyonu, bir antikor-peptit konjugatının altı haftalık dozuna kıyasla bir ay boyunca kalıcı ve olumlu kilo kaybı gösterdi.

Ayda bir ASC30 deri altı enjeksiyonu, potansiyel olarak güçlü rekabet avantajlarına sahiptir ( haftalık enjekte edilen peptit GLP-1 ilaçlarına ve aylık olarak enjekte edilen antikor-peptit konjuge ilaç adayına karşı daha az sıklıkta enjeksiyon ve/veya daha düşük ürün maliyeti).

ASC30 günde bir kez tabletler, üstün farmakokinetik (PK) profili ve GLP-1R'ye karşı daha büyük etki gücü göz önüne alındığında, sınıfının en iyisi GLP-1R küçük molekül agonisti olma potansiyeline sahiptir. Hayvan modellerinde ASC30 tabletlerin yarı ömrü 36 saate kadar çıkmıştır ve bu da günde bir kez oral dozajı desteklemektedir. NHP'lerde ASC30'un günde bir kez oral dozlanması önemli kilo kaybı gösterdi. Ascletis'in tescilli teknolojisini kullanan ASC30 tabletlerinin bağıl biyoyararlanımı, hayvan modellerinde kararlı durumda %99 idi.

"Obezite ve diyabet pazarlarında, hem ayda bir kez yapılan enjeksiyonlar hem de günde bir kez oral uygulama, kronik kilo yönetimi yaklaşımına dayalı olarak enjeksiyonlardan oral ilaçlara veya enjeksiyonlardan oral ilaçlara geçmeyi seçebilen hastalar için caziptir. yaşam tarzı ve rahatlık" dedi Ascletis Kurucusu, Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Dr. Jinzi J. Wu. "ASC30, küçük bir molekül olarak hem ayda bir kez enjeksiyon hem de günde bir kez oral dozlama seçenekleri sunuyor. Ayrıca ASC30 oral tablet ve enjeksiyon, her iki seçenek arasında geçiş yapma kolaylığını artırmak için aynı veya benzer güvenlik profilleri sunuyor."

Dr. Wu şöyle devam etti: "Geçtiğimiz üç yıldaki araştırma ve geliştirme çalışmalarımız sonucunda, hem deri altı obezite tedavisi pazarında hem de oral obezite tedavisi pazarında oldukça rekabetçi olan farklılaştırılmış küçük moleküllü bir ürün geliştirdik. ASC30'un benzersiz özelliklerini birleştirerek ve Ascletis'in tescilli teknolojisi sayesinde, ASC30 enjeksiyonunun yarı ömrünü başarılı bir şekilde 25 güne uzatarak ayda bir dozlamayı mümkün kıldık. Bugüne kadar ASC30 subkutan ve oral formlarına ilişkin veriler, bunun bir ilk olma potansiyeline sahip olduğuna dair inancımızı desteklemektedir. sınıfının en iyisi ve sınıfının en iyisi GLP-1R agonisti."

Obezitenin Tedavisine Yönelik İki ASC30 Faz I Klinik Çalışması

ASC30'un ayda bir kez subkutan enjeksiyonuna ilişkin Faz I çalışması, ASC30'un güvenliğini, tolere edilebilirliğini, PK'sini ve etkinliğini değerlendirmek üzere ABD'de yürütülen, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, tek artan doz (5 grup) çalışmasıdır. 16 hafta boyunca obezitesi olan katılımcılarda ASC30. Grup 1'de, obezitesi olan iki hastaya ayda bir kez ASC30 enjeksiyonu başarıyla uygulandı ve iyi bir güvenlik ve tolere edilebilirlik sergilendi.

Günde bir kez ASC30 tabletlerine ilişkin Faz I çalışması randomize, çift kör, Plasebo kontrollü, tek artan doz (6 grup) ve çoklu artan doz (3 grup, 28 günlük oral doz) çalışması, obezitesi olan katılımcılarda ASC30'un güvenliğini, tolere edilebilirliğini, PK'sını ve etkinliğini değerlendirmek üzere ABD'de yürütülmektedir. Grup 1'de sekiz obez hastanın tamamına (altısı ilaç ve ikisi plasebo) ASC30 tabletleri başarıyla verildi ve iyi bir güvenlik ve tolere edilebilirlik gösterdi.

ASC30 Hakkında

ASC30, araştırma amaçlı bir GLP-1R taraflı küçük molekül agonistidir ve aynı küçük molekülün hem deri altı enjeksiyon hem de oral tablet uygulamaları için kullanılmasını sağlayan benzersiz ve farklı özelliklere sahiptir. . ASC30, 2044'e kadar ABD ve küresel bileşik patent korumasına sahip yeni bir moleküler varlıktır (NME).

Ascletis Pharma Inc. Hakkında

Ascletis, Hong Kong Menkul Kıymetler Borsası'nda (1672.HK) listelenen, keşiften ve üretime kadar tüm değer zincirini kapsayan yenilikçi bir Ar-Ge odaklı biyoteknolojidir. GMP üretimine yönelik geliştirme. Derin uzmanlığa ve kanıtlanmış geçmiş performansa sahip bir yönetim ekibi tarafından yönetilen Ascletis, küresel bir perspektiften karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları olan iki terapötik alana odaklanarak ürün hattını hızla ilerletmiştir: metabolik hastalıklar ve viral hastalıklar. Ascletis'in Ar-Ge hattında birden fazla klinik aşamadaki ilaç adayı bulunuyor.

KAYNAK Ascletis Pharma Inc.

Gönderildi : 2024-09-18 00:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler