Astellas dávkuje prvnímu pacientovi ve studii fáze 3 setidegrasibu (ASP3082) pro KRAS G12D-mutovaný metastatický duktální adenokarcinom pankreatu

Sledujte Drugslib

TOKYO, 15. dubna 2026– Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, prezident a generální ředitel: Naoki Okamura, „Astellas“) dnes oznámila, že prvnímu pacientovi byla úspěšně podávána dávka v registrační studii fáze 3 hodnotící setidegrasib (ASP3082 jako první linii léčby pro pacienty v kombinaci s NLFIROX) s KRAS G12D-mutovaným metastatickým pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC).

  • Setidegrasib je výzkumný, nový KRAS G12D-cílený proteinový degradátor
  • Mutace KRAS G12D se vyskytují přibližně u 40 % pankreatických duktálních kanálků, se schválenými adenokarcinomy při léčbě
  • Setidegrasib je prvním degradátorem proteinů zaměřeným na mutaci KRAS, který vstoupil do studie fáze 3 a představuje pokrok ve výzkumu cílené degradace proteinů společnosti Astellas do pozdního stádia vývoje -

    • Mutace KRAS G12D se vyskytují přibližně u 40 % lidí se špatnými cíli, které nejsou v současnosti specificky spojeny s PDAC1 a zůstávají specificky neschválené. mutace KRAS G12D.

    Setidegrasib je zkoumaný degradátor proteinu cílený na KRAS G12D, který byl objeven prostřednictvím interních výzkumných a vývojových kapacit společnosti Astellas.2 Je navržen tak, aby selektivně vázal mutantní proteiny KRAS G12D a ligázu E3, aby spustil degradaci proteinu, který onemocnění řídí.3 Údaje z fáze 1 prokázaly, že KRAS G12D výsledky jsou v souladu s navrhovaným mechanismem dvousložkové degradace Phase4. 1 studie byla publikována v časopise The New England Journal of Medicine a je dostupná zde.5

    Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost setidegrasibu v kombinaci s mFOLFIRINOX nebo NALIRIFOX jako léčbu první volby u účastníků s potvrzeným KRAS G12D-mutovaným metastatickým PDAC.6 Primárním cílovým parametrem je celkové přežití v této populaci bez biomarkeru a klíčové sekundární přežití s progresí definovanou progresí.6 studie plánuje zapsat více než 600 účastníků v různých zemích.6

    O setidegrasibuSetidegrasib (ASP3082) je selektivní degradátor proteinů objevený prostřednictvím interních výzkumných a vývojových kapacit společnosti Astellas, který se zaměřuje na mutovaný KRAS G12D, který je jedním z nejčastějších podtypů hodnocených u mutace setidegrasib. první u člověka, otevřená studie fáze 1 u pacientů s metastatickými nebo lokálně pokročilými neresekovatelnými solidními nádory s mutací KRAS G12D, včetně pokročilého karcinomu pankreatu a nemalobuněčného karcinomu plic.4,8 Další informace o studii fáze 1 naleznete na webu Clinictrials.gov s identifikátorem NCT05382559. Další informace o studii fáze 3 v PDAC naleznete na webu clinictrials.gov s identifikátorem NCT07409272.

    Bezpečnost a účinnost setidegrasibu nebyla stanovena pro zvažovaná použití. Neexistuje žádná záruka, že setidegrasib získá regulační schválení a bude komerčně dostupný pro zkoumaná použití.

    O společnosti AstellasAstellas je globální společnost zabývající se biologickými vědami, která se zavázala přeměnit inovativní vědu na hodnotu pro pacienty. Poskytujeme transformační terapie v oblastech nemocí, které zahrnují onkologii, oftalmologii, urologii, imunologii a zdraví žen. Prostřednictvím našich výzkumných a vývojových programů jsme průkopníky nových zdravotnických řešení pro nemoci s vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou. Více se dozvíte na www.astellas.com.

    Varné poznámkyV této tiskové zprávě jsou prohlášení učiněná s ohledem na současné plány, odhady, strategie a přesvědčení a další prohlášení, která nejsou historickými fakty, výhledová prohlášení o budoucí výkonnosti společnosti Astellas. Tato prohlášení jsou založena na současných předpokladech a přesvědčeních vedení ve světle informací, které má aktuálně k dispozici, a zahrnují známá i neznámá rizika a nejistoty. Řada faktorů může způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou diskutovány ve výhledových prohlášeních. Mezi takové faktory patří mimo jiné: (i) změny obecných ekonomických podmínek a zákonů a předpisů týkajících se farmaceutických trhů, (ii) kolísání směnných kurzů, (iii) zpoždění uvádění nových produktů na trh, (iv) neschopnost společnosti Astellas účinně prodávat stávající a nové produkty, (v) neschopnost společnosti Astellas nadále efektivně zkoumat a vyvíjet produkty společnosti Astellas akceptované zákazníky a práva třetích stran na vysoce konkurenčních trzích, porušování práv duševního vlastnictví společnosti Astellas na vysoce konkurenčních trzích. Informace o farmaceutických produktech (včetně produktů aktuálně ve vývoji), které jsou součástí této tiskové zprávy, nejsou určeny k tomu, aby představovaly reklamu nebo lékařskou radu.

    Odkazy1 Buscail, L., Bournet, B. & Cordelier, P. Role onkogenního KRAS v diagnostice, prognóze a léčbě rakoviny slinivky břišní. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 17, 153–168 (2020). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32005945/2 Astellas Pharma Inc. Primární zaměření: cílená degradace proteinů. Astellas. Dostupné na: https://www.astellas.com/en/science/research-and-fogradcusation-proteines/primary. Přístup z března 2026.3 Yoshinari T, Nagashima T, Ishioka H a kol. Objev selektivního degradátoru KRAS(G12D) ASP3082. Commun Chem. 2025;8:254. https://doi.org/10.1038/s42004-025-01662-4, J. A., Park W., Kasi a 4. Fáze 1 hodnocení ASP3082, prvního selektivního degradátoru proteinů ve své třídě, u pacientů s KRAS G12D-mutantním pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC): farmakokinetika (PK) a poznatky o biomarkerech [Abstrakt 775]. J Clin Oncol. 2026;44(2_suppl):775. https://doi.org/10.1200/JCO.2026.44.2_suppl.775, AI, Spira, AI, Park, W., AI Setidegrasib u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu pankreatu. N Engl J Med. Zveřejněno online 25. března 2026. doi:10.1056/NEJMoa26007526 Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ASP3082 v kombinaci s mFOLFIRINOX nebo NALIRIFOX jako první liniovou metastatickou léčbou muKRAS G1Dt u účastníků adenokarcinom. ClinicalTrials.gov. Identifikátor: NCT07409272. Národní lékařská knihovna USA. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT074092727 Lee JK, Sivakumar S, Schrock AB, et al. Komplexní pan-kancerogenní genomická krajina rakovin změněných KRAS a výsledky v reálném světě u solidních nádorů. npj Přesná onkologie. 2022;6:91.8 Park W, Kasi A, Spira AI, et al. 608O Předběžná bezpečnost a klinická aktivita ASP3082, prvního ve své třídě, selektivního degradátoru proteinů KRAS G12D u dospělých s pokročilým pankreatickým (PC), kolorektálním (CRC) a nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Ann Oncol. 2024;35(suppl 2):S486-S487. doi:10.1016/j.annonc.2024.08.675.

    Zdroj: Astellas Pharma Inc.

    Zdroj: HealthDay

    Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nové schválení léků
  • Nové aplikace léků
  • Aplikace léků
  • Gliické> Testovací studie
    • Gliric
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů, abyste měli to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-04-20 15:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova