Astellas verabreicht ersten Patienten in Phase-3-Studie Setidegrasib (ASP3082) für KRAS G12D-mutiertes metastasiertes duktales Pankreas-Adenokarzinom

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TOKIO, 15. April 2026 – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Präsident und CEO: Naoki Okamura, „Astellas“) gab heute bekannt, dass der erste Patient in der Phase-3-Zulassungsstudie zur Bewertung von Setidegrasib (ASP3082) in Kombination mit mFOLFIRINOX oder NALIRIFOX als Erstlinienbehandlung für Patienten mit KRAS erfolgreich dosiert wurde G12D-mutiertes metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC).

  • Setidegrasib ist ein neuartiger, auf KRAS G12D ausgerichteter Proteinabbauer in der Prüfphase
  • KRAS G12D-Mutationen treten bei etwa 40 % der duktalen Adenokarzinome des Pankreas auf, ohne zugelassene zielgerichtete Therapien
  • Setidegrasib ist das erste Protein Degrader, der auf eine KRAS-Mutation abzielt, wird in eine Phase-3-Studie aufgenommen und markiert den Fortschritt der Astellas-Forschung zum gezielten Proteinabbau in die späte Entwicklungsphase -

    • KRAS G12D-Mutationen treten bei etwa 40 % der Menschen mit PDAC auf und bleiben mit schlechten Ergebnissen verbunden.1 Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien, die speziell auf die KRAS G12D-Mutation abzielen.

    Setidegrasib ist ein experimenteller, auf KRAS G12D ausgerichteter Proteinabbauer, der durch die internen Forschungs- und Entwicklungskapazitäten von Astellas entdeckt wurde.2 Es wurde entwickelt, um selektiv mutierte KRAS G12D-Proteine und eine E3-Ligase zu binden, um den Abbau des krankheitsauslösenden Proteins auszulösen.3 Daten der Phase 1 zeigten, dass der Abbau des KRAS G12D-Ziels mit dem vorgeschlagenen Wirkmechanismus übereinstimmt.4 Ergebnisse der offenen, zweiteiligen Phase 1 Studie wurde im New England Journal of Medicine veröffentlicht und ist hier.5

    Tadaaki Taniguchi, M.D., Ph.D., Chief Research and Development Officer von Astellas: „KRAS ist seit Jahrzehnten als herausfordernder onkogener Treiber anerkannt, wobei KRAS G12D einen Bereich mit erheblichem ungedecktem Bedarf bei mehreren Krebsarten darstellt. Die erfolgreiche Weiterentwicklung eines KRAS G12D-gesteuerten Proteinabbauers in eine Phase-3-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für Astellas und unterstreicht den Wert strategischer Investitionen in unser internes Fachwissen und unsere Fähigkeiten zur Entdeckung und Entwicklung unserer gezielten Proteinabbauplattform.“

    Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Setidegrasib in Kombination mit mFOLFIRINOX oder NALIRIFOX als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit bestätigtem KRAS G12D-mutiertem metastasiertem PDAC zu bewerten.6 Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben in dieser durch Biomarker definierten Population, wobei wichtige sekundäre Endpunkte das progressionsfreie Überleben und die Sicherheit umfassen.6 Die Studie plant, mehr als zu rekrutieren 600 Teilnehmer in mehreren Ländern.6

    Über SetidegrasibSetidegrasib (ASP3082) ist ein selektiver Proteinabbauer, der durch die internen Forschungs- und Entwicklungskapazitäten von Astellas entdeckt wurde und auf mutiertes KRAS G12D abzielt, einen der häufigsten KRAS-Mutationssubtypen bei Tumoren.7 Setidegrasib wurde in einer ersten offenen Phase-1-Studie am Menschen bei Patienten mit Metastasen untersucht oder lokal fortgeschrittene inoperable solide Tumoren mit einer KRAS-G12D-Mutation, einschließlich fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.4,8 Weitere Informationen zur Phase-1-Studie finden Sie unter Clinicaltrials.gov mit der Kennung NCT05382559. Weitere Informationen zur Phase-3-Studie in PDAC finden Sie unter Clinicaltrials.gov mit der Kennung NCT07409272.

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Setidegrasib für die in Betracht gezogenen Anwendungen ist nicht erwiesen. Es gibt keine Garantie dafür, dass Setidegrasib die behördliche Zulassung erhält und für die untersuchten Anwendungen kommerziell verfügbar wird.

    Über AstellasAstellas ist ein globales Life-Science-Unternehmen, das sich dafür einsetzt, innovative Wissenschaft in einen Mehrwert für Patienten umzuwandeln. Wir bieten transformative Therapien in Krankheitsbereichen an, darunter Onkologie, Augenheilkunde, Urologie, Immunologie und Frauengesundheit. Durch unsere Forschungs- und Entwicklungsprogramme leisten wir Pionierarbeit bei neuen Gesundheitslösungen für Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Erfahren Sie mehr unter www.astellas.com.

    WarnhinweiseIn dieser Pressemitteilung sind Aussagen zu aktuellen Plänen, Schätzungen, Strategien und Überzeugungen sowie andere Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt, zukunftsgerichtete Aussagen über die zukünftige Leistung von Astellas. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Annahmen und Überzeugungen des Managements im Lichte der ihm derzeit zur Verfügung stehenden Informationen und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten. Eine Reihe von Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem: (i) Änderungen der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen sowie der Gesetze und Vorschriften in Bezug auf Pharmamärkte, (ii) Wechselkursschwankungen, (iii) Verzögerungen bei der Einführung neuer Produkte, (iv) die Unfähigkeit von Astellas, bestehende und neue Produkte effektiv zu vermarkten, (v) die Unfähigkeit von Astellas, weiterhin effektiv Produkte zu erforschen und zu entwickeln, die von Kunden in hart umkämpften Märkten akzeptiert werden, und (vi) Verletzungen der geistigen Eigentumsrechte von Astellas durch Dritte. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen über pharmazeutische Produkte (einschließlich Produkte, die sich derzeit in der Entwicklung befinden) stellen keine Werbung oder medizinische Beratung dar.

    Referenzen1 Buscail, L., Bournet, B. & Cordelier, P. Rolle von onkogenem KRAS bei der Diagnose, Prognose und Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 17, 153–168 (2020). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32005945/2 Astellas Pharma Inc. Hauptschwerpunkt: gezielter Proteinabbau. Astellas. Verfügbar unter: https://www.astellas.com/en/science/research-and-development/primary-focuses/targeted-protein-degradation. Zugriff im März 2026.3 Yoshinari T, Nagashima T, Ishioka H, ​​et al. Entdeckung des selektiven KRAS(G12D)-Abbauers ASP3082. Kommunalchem. 2025;8:254. https://doi.org/10.1038/s42004-025-01662-44 Park W, Kasi A, Goldman JW, et al. Phase-1-Bewertung von ASP3082, einem erstklassigen selektiven Proteinabbauer, bei Patienten mit KRAS G12D-mutiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC): Einblicke in Pharmakokinetik (PK) und Biomarker [Abstract 775]. J Clin Oncol. 2026;44(2_suppl):775. https://doi.org/10.1200/JCO.2026.44.2_suppl.7755 Park W, Kasi A, Spira AI, et al. Setidegrasib bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs. N Engl J Med. Online veröffentlicht am 25. März 2026. doi:10.1056/NEJMoa26007526 Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP3082 in Kombination mit mFOLFIRINOX oder NALIRIFOX als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit KRAS G12D-mutiertem metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom. ClinicalTrials.gov. Kennung: NCT07409272. US-amerikanische Nationalbibliothek für Medizin. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT074092727 Lee JK, Sivakumar S, Schrock AB, et al. Umfassende krebsübergreifende genomische Landschaft von KRAS-veränderten Krebsarten und realen Ergebnissen bei soliden Tumoren. npj Präzisionsonkologie. 2022;6:91,8 Park W, Kasi A, Spira AI, et al. 608O Vorläufige Sicherheit und klinische Aktivität von ASP3082, einem erstklassigen selektiven KRAS G12D-Proteinabbauer bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC), Darmkrebs (CRC) und nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Ann Oncol. 2024;35(suppl 2):S486-S487. doi:10.1016/j.annonc.2024.08.675.

    Quelle: Astellas Pharma Inc.

    Quelle: HealthDay

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