Astellas administra la dosis al primer paciente del estudio de fase 3 de Setidegrasib (ASP3082) para el adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico con mutación KRAS G12D

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TOKIO, 15 de abril de 2026 – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, presidente y director ejecutivo: Naoki Okamura, “Astellas”) anunció hoy que se ha dosificado con éxito al primer paciente en el estudio de registro de fase 3 que evalúa setidegrasib (ASP3082) en combinación con mFOLFIRINOX o NALIRIFOX como tratamiento de primera línea para pacientes con KRAS. Adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico (PDAC) con mutación G12D.

  • Setidegrasib es un nuevo degradador de proteínas dirigido a KRAS G12D en investigación
  • Las mutaciones de KRAS G12D ocurren en aproximadamente el 40% de los adenocarcinomas ductales de páncreas, sin terapias dirigidas aprobadas
  • Setidegrasib es el primer degradador de proteínas dirigido a La mutación KRAS entrará en un estudio de Fase 3 y marca la progresión de la investigación de Degradación Dirigida de Proteínas de Astellas hacia las últimas etapas del desarrollo:

    • Las mutaciones KRAS G12D ocurren en aproximadamente el 40% de las personas con PDAC y siguen asociadas con malos resultados.1 Actualmente no existen terapias aprobadas que se dirijan específicamente a la mutación KRAS G12D.

    Setidegrasib es un degradador de proteínas dirigido a KRAS G12D en investigación, descubierto a través de las capacidades internas de investigación y desarrollo de Astellas.2 Está diseñado para unir selectivamente proteínas KRAS G12D mutantes y una ligasa E3 para desencadenar la degradación de la proteína que provoca la enfermedad.3 Los datos de la fase 1 demostraron que la degradación del objetivo de KRAS G12D es consistente con el mecanismo de acción propuesto.4 Los resultados del estudio de fase 1 abierto de dos partes se han publicado en The New England Journal of Medicine y se puede acceder aquí.5

    Tadaaki Taniguchi, M.D., Ph.D., director de investigación y desarrollo, Astellas:"KRAS ha sido reconocido durante décadas como un desafiante impulsor oncogénico, y KRAS G12D representa un área de importante necesidad insatisfecha en múltiples tipos de cáncer. Lograr avanzar con éxito un degradador de proteínas dirigido por KRAS G12D a un estudio de Fase 3 es un hito importante para Astellas, lo que subraya el valor de la inversión estratégica en nuestra experiencia y capacidades internas para descubrir y desarrollar nuestra plataforma de degradación de proteínas dirigida".

    El estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de setidegrasib en combinación con mFOLFIRINOX o NALIRIFOX como tratamiento de primera línea en participantes con PDAC metastásico con mutación KRAS G12D confirmada.6 El criterio de valoración principal es la supervivencia general en esta población definida por biomarcadores, con criterios de valoración secundarios clave que incluyen la supervivencia libre de progresión y la seguridad.6 El estudio planea inscribir a más de 600 participantes en todo en varios países.6

    Acerca de setidegrasibSetidegrasib (ASP3082) es un degradador selectivo de proteínas descubierto a través de las capacidades internas de investigación y desarrollo de Astellas que se dirige a la mutación KRAS G12D, que es uno de los subtipos de mutación de KRAS más comunes en todos los tumores.7 Setidegrasib se ha evaluado en un primer estudio de fase 1 abierto en humanos en pacientes con enfermedad metastásica o localmente avanzada irresecable tumores sólidos que albergan una mutación KRAS G12D, incluidos cánceres de páncreas avanzados y de pulmón de células no pequeñas.4,8 Para obtener más información sobre el estudio de fase 1, visite Clinicaltrials.gov con el identificador NCT05382559. Para obtener más información sobre el estudio de fase 3 en PDAC, visite Clinicaltrials.gov con el identificador NCT07409272.

    La seguridad y eficacia de setidegrasib no está establecida para los usos que se están considerando. No hay garantía de que setidegrasib reciba la aprobación regulatoria y esté disponible comercialmente para los usos que se están investigando.

    Acerca de AstellasAstellas es una empresa global de ciencias biológicas comprometida a convertir la ciencia innovadora en valor para los pacientes. Brindamos terapias transformadoras en áreas de enfermedades que incluyen oncología, oftalmología, urología, inmunología y salud de la mujer. A través de nuestros programas de investigación y desarrollo, somos pioneros en nuevas soluciones de atención médica para enfermedades con grandes necesidades médicas no cubiertas. Obtenga más información en www.astellas.com.

    Notas de precauciónEn este comunicado de prensa, las declaraciones realizadas con respecto a planes, estimaciones, estrategias y creencias actuales y otras declaraciones que no son hechos históricos son declaraciones prospectivas sobre el desempeño futuro de Astellas. Estas declaraciones se basan en las suposiciones y creencias actuales de la administración a la luz de la información actualmente disponible e involucran riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. Varios factores podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los analizados en las declaraciones prospectivas. Dichos factores incluyen, entre otros: (i) cambios en las condiciones económicas generales y en las leyes y regulaciones relacionadas con los mercados farmacéuticos, (ii) fluctuaciones de los tipos de cambio, (iii) retrasos en el lanzamiento de nuevos productos, (iv) la incapacidad de Astellas para comercializar productos nuevos y existentes de manera efectiva, (v) la incapacidad de Astellas para continuar investigando y desarrollando de manera efectiva productos aceptados por los clientes en mercados altamente competitivos, y (vi) infracciones de los derechos de propiedad intelectual de Astellas por parte de terceros. La información sobre productos farmacéuticos (incluidos los productos actualmente en desarrollo) que se incluye en este comunicado de prensa no pretende constituir una publicidad o consejo médico.

    Referencias1 Buscail, L., Bournet, B. & Cordelier, P. Role of oncogenic KRAS in the diagnostic, prognosis and Treatment of pancreatic cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 17, 153–168 (2020). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32005945/2 Astellas Pharma Inc. Enfoque principal: degradación de proteínas dirigida. Astellas. Disponible en: https://www.astellas.com/en/science/research-and-development/primary-focuses/targeted-protein-degradation. Consultado en marzo de 2026.3 Yoshinari T, Nagashima T, Ishioka H, ​​et al. Descubrimiento del degradador selectivo KRAS(G12D) ASP3082. Química comunitaria. 2025;8:254. https://doi.org/10.1038/s42004-025-01662-44 Park W, Kasi A, Goldman JW, et al. Evaluación de fase 1 de ASP3082, un degradador selectivo de proteínas de primera clase, en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) con mutación KRAS G12D: farmacocinética (PK) y conocimientos sobre biomarcadores [Resumen 775]. J Clin Oncol. 2026;44(2_suppl):775. https://doi.org/10.1200/JCO.2026.44.2_suppl.7755 Park W, Kasi A, Spira AI, et al. Setidegrasib en cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de páncreas avanzado. N Inglés J Med. Publicado en línea el 25 de marzo de 2026. doi:10.1056/NEJMoa26007526 Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ASP3082 en combinación con mFOLFIRINOX o NALIRIFOX como tratamiento de primera línea en participantes con adenocarcinoma de páncreas metastásico mutado en KRAS G12D. ClinicalTrials.gov. Identificador: NCT07409272. Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT074092727 Lee JK, Sivakumar S, Schrock AB, et al. Panorama genómico integral de cánceres alterados por KRAS y resultados del mundo real en tumores sólidos. npj Oncología de precisión. 2022;6:91,8 Park W, Kasi A, Spira AI, et al. 608O Seguridad preliminar y actividad clínica de ASP3082, el primer degradador selectivo de proteínas KRAS G12D de su clase en adultos con cáncer avanzado de páncreas (PC), colorrectal (CCR) y de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Ann Oncol. 2024;35(suplemento 2):S486-S487. doi:10.1016/j.annonc.2024.08.675.

    Fuente: Astellas Pharma Inc.

    Fuente: HealthDay

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