Astellas dose le premier patient de l'étude de phase 3 sur le setidegrasib (ASP3082) pour le traitement de l'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique muté par KRAS G12D

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TOKYO, 15 avril 2026 – Astellas Pharma Inc. (TSE : 4503, président et chef de la direction : Naoki Okamura, « Astellas ») a annoncé aujourd'hui que le premier patient a reçu avec succès le traitement dans le cadre de l'étude d'enregistrement de phase 3 évaluant le setidegrasib (ASP3082) en association avec mFOLFIRINOX ou NALIRIFOX comme traitement de première intention pour les patients atteints de KRAS. Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PDAC) muté par G12D.

  • Setidegrasib est un nouveau dégradateur de protéines expérimental ciblant KRAS G12D.
  • Des mutations KRAS G12D surviennent dans environ 40 % des adénocarcinomes canalaires pancréatiques, sans thérapie ciblée approuvée.
  • Setidegrasib est la première protéine dégradant ciblant une mutation KRAS pour entrer dans une étude de phase 3 et marque la progression de la recherche d'Astellas sur la dégradation ciblée des protéines vers un stade avancé de développement -

    • Les mutations KRAS G12D surviennent chez environ 40 % des personnes atteintes de PDAC et restent associées à de mauvais résultats.1 Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé qui cible spécifiquement la mutation KRAS G12D.

    Le setidegrasib est un dégradateur de protéines expérimental ciblant le KRAS G12D, découvert grâce aux capacités internes de recherche et de développement d'Astellas.2 Il est conçu pour lier sélectivement les protéines KRAS G12D mutantes et une ligase E3 pour déclencher la dégradation de la protéine responsable de la maladie.3 Les données de phase 1 ont démontré une dégradation de la cible du KRAS G12D cohérente avec le mécanisme d'action proposé.4 Les résultats de l'étude ouverte de phase 1 en deux parties ont a été publié dans The New England Journal of Medicine et peut être consulté ici.5

    Tadaaki Taniguchi, M.D., Ph.D., chef de la recherche et du développement Responsable, Astellas :"KRAS est reconnu depuis des décennies comme un moteur oncogène difficile, le KRAS G12D représentant un domaine de besoin non satisfait important dans plusieurs cancers. Faire progresser avec succès un dégradateur de protéines dirigé par KRAS G12D dans une étude de phase 3 est une étape importante pour Astellas, soulignant la valeur de l'investissement stratégique dans notre expertise interne et nos capacités pour découvrir et développer notre plateforme ciblée de dégradation des protéines. "

    L'étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du setidegrasib en association avec mFOLFIRINOX ou NALIRIFOX comme traitement de première intention chez les participants atteints de PDAC métastatique muté par KRAS G12D confirmé.6 Le critère d'évaluation principal est la survie globale dans cette population définie par un biomarqueur, avec des critères d'évaluation secondaires clés, notamment la survie et l'innocuité sans progression.6 L'étude prévoit de recruter plus de 600 participants. dans plusieurs pays.6

    À propos du setidegrasib Le setidegrasib (ASP3082) est un dégradateur sélectif de protéines découvert grâce aux capacités internes de recherche et de développement d'Astellas qui cible le KRAS G12D muté, qui est l'un des sous-types de mutation KRAS les plus courants dans les tumeurs.7 Le setidegrasib a été évalué dans le cadre d'une première étude ouverte de phase 1 chez l'homme chez des patients atteints de métastases ou localement avancées. tumeurs solides non résécables hébergeant une mutation KRAS G12D, y compris les cancers avancés du pancréas et du poumon non à petites cellules.4,8 Pour plus d'informations sur l'étude de phase 1, visitez clinictrials.gov avec l'identifiant NCT05382559. Pour plus d'informations sur l'étude de phase 3 de la PDAC, visitez clinictrials.gov avec l'identifiant NCT07409272.

    La sécurité et l'efficacité du setidegrasib ne sont pas établies pour les utilisations envisagées. Il n'y a aucune garantie que le setidegrasib recevra l'approbation réglementaire et deviendra disponible dans le commerce pour les utilisations étudiées.

    À propos d'AstellasAstellas est une société mondiale des sciences de la vie qui s'engage à transformer la science innovante en valeur pour les patients. Nous proposons des thérapies transformatrices dans des domaines pathologiques tels que l'oncologie, l'ophtalmologie, l'urologie, l'immunologie et la santé des femmes. Grâce à nos programmes de recherche et développement, nous sommes pionniers en matière de nouvelles solutions de soins de santé pour les maladies nécessitant d’importants besoins médicaux non satisfaits. Apprenez-en davantage sur www.astellas.com.

    Notes de mise en gardeDans ce communiqué de presse, les déclarations faites concernant les plans, estimations, stratégies et convictions actuels et autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques sont des déclarations prospectives sur les performances futures d'Astellas. Ces déclarations sont basées sur les hypothèses et convictions actuelles de la direction à la lumière des informations dont elle dispose actuellement et impliquent des risques et des incertitudes connus et inconnus. Un certain nombre de facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux évoqués dans les déclarations prospectives. Ces facteurs comprennent, sans toutefois s'y limiter : (i) les changements dans les conditions économiques générales et dans les lois et réglementations relatives aux marchés pharmaceutiques, (ii) les fluctuations des taux de change, (iii) les retards dans le lancement de nouveaux produits, (iv) l'incapacité d'Astellas à commercialiser efficacement les produits existants et nouveaux, (v) l'incapacité d'Astellas à continuer de rechercher et de développer efficacement des produits acceptés par les clients sur des marchés hautement concurrentiels, et (vi) les violations des droits de propriété intellectuelle d'Astellas par des tiers. Les informations sur les produits pharmaceutiques (y compris les produits en cours de développement) incluses dans ce communiqué de presse ne sont pas destinées à constituer une publicité ou un avis médical.

    Références1 Buscail, L., Bournet, B. & Cordelier, P. Rôle du KRAS oncogène dans le diagnostic, le pronostic et le traitement du cancer du pancréas. Nat Rev Gastroenterol Hépatol 17, 153-168 (2020). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32005945/2 Astellas Pharma Inc. Objectif principal : dégradation ciblée des protéines. Astellas. Disponible sur : https://www.astellas.com/en/science/research-and-development/primary-focuses/targeted-protein-degradation. Consulté en mars 2026.3 Yoshinari T, Nagashima T, Ishioka H et al. Découverte du dégradeur sélectif KRAS(G12D) ASP3082. Chimie commune. 2025;8:254. https://doi.org/10.1038/s42004-025-01662-44 Park W, Kasi A, Goldman JW et al. Évaluation de phase 1 de l'ASP3082, un dégradateur sélectif de protéines de première classe, chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) mutant KRAS G12D : pharmacocinétique (PK) et informations sur les biomarqueurs [Résumé 775]. J Clin Oncol. 2026;44(2_suppl):775. https://doi.org/10.1200/JCO.2026.44.2_suppl.7755 Park W, Kasi A, Spira AI et al. Setidegrasib dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé et le cancer du pancréas. N Engl J Med. Publié en ligne le 25 mars 2026. doi:10.1056/NEJMoa26007526 Une étude de phase 3, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP3082 en association avec mFOLFIRINOX ou NALIRIFOX comme traitement de première intention chez des participants atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique muté KRAS G12D. ClinicalTrials.gov. Identifiant : NCT07409272. Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT074092727 Lee JK, Sivakumar S, Schrock AB et al. Paysage génomique pan-cancer complet des cancers altérés par KRAS et résultats réels dans les tumeurs solides. npj Oncologie de précision. 2022;6:91,8 Park W, Kasi A, Spira AI et al. 608O Sécurité préliminaire et activité clinique de l'ASP3082, un dégradateur sélectif de protéines KRAS G12D, premier de sa classe, chez les adultes atteints d'un cancer avancé du pancréas (PC), colorectal (CRC) et du poumon non à petites cellules (NSCLC). Ann Oncol. 2024;35(supplément 2) :S486-S487. est ce que je:10.1016/j.annonc.2024.08.675.

    Source : Astellas Pharma Inc.

    Source : HealthDay

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    Publié : 2026-04-20 15:00

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