Astellas Memberi Dosis Pasien Pertama dalam Studi Fase 3 Setidegrasib (ASP3082) untuk Adenokarsinoma Duktal Pankreas Metastatik Bermutasi KRAS G12D

Ikuti Drugslib di

TOKYO, 15 April 2026 – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presiden dan CEO: Naoki Okamura, “Astellas”) hari ini mengumumkan bahwa pasien pertama telah berhasil diberikan dosis dalam studi registrasi Fase 3 yang mengevaluasi setidegrasib (ASP3082) dalam kombinasi dengan mFOLFIRINOX atau NALIRIFOX sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan KRAS Adenokarsinoma duktus pankreas metastatik (PDAC) yang bermutasi G12D.

  • Setidegrasib adalah penelitian baru, pengurai protein bertarget KRAS G12D
  • Mutasi KRAS G12D terjadi pada sekitar 40% adenokarsinoma duktus pankreas, tanpa terapi bertarget yang disetujui
  • Setidegrasib adalah pengurai protein pertama menargetkan mutasi KRAS untuk memasuki studi Fase 3 dan menandai kemajuan penelitian Degradasi Protein Bertarget Astellas hingga pengembangan tahap akhir -

    • Mutasi KRAS G12D terjadi pada sekitar 40% orang dengan PDAC dan tetap dikaitkan dengan hasil yang buruk.1 Saat ini belum ada terapi yang disetujui yang secara khusus menargetkan mutasi KRAS G12D.

    Setidegrasib adalah pengurai protein bertarget KRAS G12D yang sedang diselidiki, ditemukan melalui kemampuan penelitian dan pengembangan internal Astellas.2 Setidegrasib dirancang untuk secara selektif mengikat protein mutan KRAS G12D dan ligase E3 untuk memicu degradasi protein penggerak penyakit.3 Data Fase 1 menunjukkan degradasi target KRAS G12D konsisten dengan mekanisme kerja yang diusulkan.4 Hasil dari studi Fase 1 dua bagian berlabel terbuka telah dipublikasikan di The New England Journal of Medicine dan dapat diakses di sini.5

    Tadaaki Taniguchi, M.D., Ph.D., Chief Research and Development Officer, Astellas:"KRAS telah dikenal selama beberapa dekade sebagai penggerak onkogenik yang menantang, dengan KRAS G12D mewakili area dengan kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi pada berbagai jenis kanker. Keberhasilan mengembangkan pengurai protein yang diarahkan oleh KRAS G12D ke dalam studi Fase 3 merupakan tonggak penting bagi Astellas, yang menggarisbawahi nilai investasi strategis dalam keahlian dan kemampuan internal kami untuk menemukan dan mengembangkan platform degradasi protein bertarget kami."

    Penelitian Fase 3, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan setidegrasib yang dikombinasikan dengan mFOLFIRINOX atau NALIRIFOX sebagai pengobatan lini pertama pada peserta dengan PDAC metastatik bermutasi KRAS G12D.6 Titik akhir utama adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan dalam populasi yang ditentukan oleh biomarker ini, dengan titik akhir sekunder utama termasuk kelangsungan hidup bebas perkembangan dan keamanan.6 Penelitian ini berencana untuk melibatkan lebih dari 600 peserta di berbagai negara.6

    Tentang setidegrasibSetidegrasib (ASP3082) adalah pengurai protein selektif yang ditemukan melalui kemampuan penelitian dan pengembangan internal Astellas yang menargetkan KRAS G12D yang bermutasi, yang merupakan salah satu subtipe mutasi KRAS yang paling umum pada tumor.7 Setidegrasib telah dievaluasi dalam studi Fase 1 label terbuka pertama pada manusia pada pasien dengan tumor padat metastatik atau stadium lanjut yang tidak dapat dioperasi yang mengandung mutasi KRAS G12D, termasuk kanker pankreas stadium lanjut dan kanker paru-paru non-sel kecil.4,8 Untuk informasi lebih lanjut tentang studi Fase 1, kunjungi Clinicaltrials.gov dengan pengenal NCT05382559. Untuk informasi lebih lanjut tentang studi Fase 3 di PDAC, kunjungi Clinicaltrials.gov dengan ID NCT07409272.

    Keamanan dan kemanjuran setidegrasib belum ditetapkan untuk penggunaan yang sedang dipertimbangkan. Tidak ada jaminan bahwa setidegrasib akan menerima persetujuan peraturan dan tersedia secara komersial untuk penggunaan yang sedang diselidiki.

    Tentang AstellasAstellas adalah perusahaan ilmu hayati global yang berkomitmen untuk mengubah ilmu pengetahuan inovatif menjadi nilai bagi pasien. Kami menyediakan terapi transformatif di bidang penyakit yang mencakup onkologi, oftalmologi, urologi, imunologi, dan kesehatan wanita. Melalui program penelitian dan pengembangan, kami memelopori solusi layanan kesehatan baru untuk penyakit dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Pelajari lebih lanjut di www.astellas.com.

    Catatan PerhatianDalam siaran pers ini, pernyataan yang dibuat sehubungan dengan rencana, perkiraan, strategi dan keyakinan saat ini serta pernyataan lain yang bukan merupakan fakta sejarah merupakan pernyataan berwawasan ke depan tentang kinerja Astellas di masa depan. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada asumsi dan keyakinan manajemen saat ini sehubungan dengan informasi yang tersedia saat ini dan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Sejumlah faktor dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang dibahas dalam pernyataan berwawasan ke depan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada: (i) perubahan kondisi ekonomi secara umum, dan undang-undang dan peraturan, yang berkaitan dengan pasar farmasi, (ii) fluktuasi nilai tukar mata uang, (iii) penundaan peluncuran produk baru, (iv) ketidakmampuan Astellas untuk memasarkan produk yang ada dan produk baru secara efektif, (v) ketidakmampuan Astellas untuk terus melakukan penelitian dan pengembangan produk secara efektif yang diterima oleh pelanggan di pasar yang sangat kompetitif, dan (vi) pelanggaran hak kekayaan intelektual Astellas oleh pihak ketiga. Informasi tentang produk farmasi (termasuk produk yang sedang dalam pengembangan) yang disertakan dalam siaran pers ini tidak dimaksudkan sebagai iklan atau nasihat medis.

    Referensi1 Buscail, L., Bournet, B. & Cordelier, P. Peran KRAS onkogenik dalam diagnosis, prognosis dan pengobatan kanker pankreas. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 17, 153–168 (2020). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32005945/2 Astellas Pharma Inc. Fokus utama: degradasi protein yang ditargetkan. Astellas. Tersedia di: https://www.astellas.com/en/science/research-and-development/primary-focuses/targeted-protein-degradation. Diakses Maret 2026.3 Yoshinari T, Nagashima T, Ishioka H, ​​dkk. Penemuan pengurai selektif KRAS(G12D) ASP3082. Kimia Komunitas. 2025;8:254. https://doi.org/10.1038/s42004-025-01662-44 Park W, Kasi A, Goldman JW, dkk. Evaluasi fase 1 ASP3082, pengurai protein selektif pertama di kelasnya, pada pasien dengan adenokarsinoma duktal pankreas (PDAC) mutan KRAS G12D: farmakokinetik (PK) dan wawasan biomarker [Abstrak 775]. J Klinik Oncol. 2026;44(2_suppl):775. https://doi.org/10.1200/JCO.2026.44.2_suppl.7755 Park W, Kasi A, Spira AI, dkk. Setidegrasib pada kanker paru-paru non-sel kecil stadium lanjut dan kanker pankreas. N Engl J Med. Diterbitkan online 25 Maret 2026. doi:10.1056/NEJMoa26007526 Sebuah studi acak fase 3, double-blind, terkontrol plasebo, untuk menilai kemanjuran dan keamanan ASP3082 dalam kombinasi dengan mFOLFIRINOX atau NALIRIFOX sebagai pengobatan lini pertama pada peserta dengan adenokarsinoma pankreas metastatik bermutasi KRAS G12D. Uji Klinis.gov. Pengenal: NCT07409272. Perpustakaan Kedokteran Nasional A.S. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT074092727 Lee JK, Sivakumar S, Schrock AB, dkk. Lanskap genom pan-kanker yang komprehensif dari kanker yang diubah oleh KRAS dan hasil nyata pada tumor padat. npj Onkologi Presisi. 2022;6:91.8 Park W, Kasi A, Spira AI, dkk. 608O Keamanan awal dan aktivitas klinis ASP3082, pengurai protein selektif KRAS G12D pertama di kelasnya pada orang dewasa penderita kanker pankreas (PC), kolorektal (CRC), dan paru-paru non-sel kecil (NSCLC) stadium lanjut. Ann Oncol. 2024;35(tambahan 2):S486-S487. doi:10.1016/j.annonc.2024.08.675.

    Sumber: Astellas Pharma Inc.

    Sumber: HealthDay

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-04-20 15:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer