Astellas tratta il primo paziente dello studio di fase 3 con setidegrasib (ASP3082) per l'adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico con mutazione KRAS G12D

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TOKYO, 15 aprile 2026 – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presidente e CEO: Naoki Okamura, “Astellas”) ha annunciato oggi che al primo paziente è stato somministrato con successo il dosaggio nello studio registrativo di fase 3 che valuta setidegrasib (ASP3082) in combinazione con mFOLFIRINOX o NALIRIFOX come trattamento di prima linea per i pazienti affetti da KRAS Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PDAC) con mutazione G12D.

  • Setidegrasib è un nuovo degradatore proteico sperimentale KRAS G12D mirato
  • Le mutazioni KRAS G12D si verificano in circa il 40% degli adenocarcinomi duttali pancreatici, senza terapie mirate approvate
  • Setidegrasib è il primo degradatore proteico mirato a un La mutazione KRAS entrerà in uno studio di Fase 3 e segna la progressione della ricerca sulla degradazione proteica mirata di Astellas verso lo sviluppo in fase avanzata -

    • Le mutazioni KRAS G12D si verificano in circa il 40% delle persone con PDAC e rimangono associate a scarsi risultati.1 Attualmente non esistono terapie approvate che mirano specificamente alla mutazione KRAS G12D.

    Setidegrasib è un degradatore sperimentale mirato alle proteine KRAS G12D, scoperto grazie alle capacità di ricerca e sviluppo interne di Astellas.2 È progettato per legare selettivamente le proteine mutanti KRAS G12D e una ligasi E3 per innescare la degradazione della proteina che guida la malattia.3 I dati di Fase 1 hanno dimostrato che la degradazione del bersaglio KRAS G12D è coerente con il meccanismo d'azione proposto.4 I risultati dello studio di Fase 1 in due parti in aperto hanno è stato pubblicato sul New England Journal of Medicine ed è possibile accedervi qui.5

    Tadaaki Taniguchi, M.D., Ph.D., Capo ricerca e sviluppo Ufficiale, Astellas:"KRAS è riconosciuto da decenni come un fattore oncogenico impegnativo, con KRAS G12D che rappresenta un'area di significativa esigenza insoddisfatta per diversi tipi di cancro. L'avanzamento con successo di un degradatore proteico diretto da KRAS G12D in uno studio di Fase 3 è una pietra miliare importante per Astellas, sottolineando il valore dell'investimento strategico nelle nostre competenze e capacità interne per scoprire e sviluppare la nostra piattaforma di degradazione proteica mirata."

    Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di setidegrasib in combinazione con mFOLFIRINOX o NALIRIFOX come trattamento di prima linea in partecipanti con PDAC metastatico confermato con mutazione KRAS G12D.6 L'endpoint primario è la sopravvivenza globale in questa popolazione definita dai biomarcatori, con endpoint secondari chiave tra cui la sopravvivenza libera da progressione e la sicurezza.6 Lo studio prevede di arruolare più di 600 partecipanti in tutto più paesi.6

    Informazioni su setidegrasibSetidegrasib (ASP3082) è un degradatore proteico selettivo scoperto grazie alle capacità di ricerca e sviluppo interne di Astellas che prende di mira il KRAS G12D mutato, che è uno dei sottotipi di mutazione KRAS più comuni tra i tumori.7 Setidegrasib è stato valutato in un primo studio di Fase 1 in aperto sull'uomo in pazienti con metastasi o localmente avanzati non resecabili tumori solidi che ospitano una mutazione KRAS G12D, compresi tumori pancreatici avanzati e tumori polmonari non a piccole cellule.4,8 Per ulteriori informazioni sullo studio di Fase 1, visitare il sito clinictrials.gov con identificatore NCT05382559. Per ulteriori informazioni sullo studio di Fase 3 nel PDAC, visitare clinictrials.gov con identificatore NCT07409272.

    La sicurezza e l'efficacia di setidegrasib non sono state stabilite per gli usi considerati. Non vi è alcuna garanzia che setidegrasib riceva l'approvazione normativa e diventi disponibile in commercio per gli usi studiati.

    Informazioni su AstellasAstellas è un'azienda globale di scienze della vita impegnata a trasformare la scienza innovativa in valore per i pazienti. Forniamo terapie trasformative in aree patologiche che includono oncologia, oftalmologia, urologia, immunologia e salute delle donne. Attraverso i nostri programmi di ricerca e sviluppo, stiamo sperimentando nuove soluzioni sanitarie per malattie con elevate esigenze mediche insoddisfatte. Scopri di più su www.astellas.com.

    Note cautelativeIn questo comunicato stampa, le dichiarazioni fatte rispetto ai piani attuali, stime, strategie e convinzioni e altre dichiarazioni che non sono fatti storici sono dichiarazioni previsionali sulla performance futura di Astellas. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali ipotesi e convinzioni del management alla luce delle informazioni attualmente a sua disposizione e comportano rischi e incertezze noti e sconosciuti. Una serie di fattori potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli discussi nelle dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono, ma non sono limitati a: (i) cambiamenti nelle condizioni economiche generali, e nelle leggi e nei regolamenti, relativi ai mercati farmaceutici, (ii) fluttuazioni dei tassi di cambio, (iii) ritardi nel lancio di nuovi prodotti, (iv) l’incapacità di Astellas di commercializzare prodotti esistenti e nuovi in ​​modo efficace, (v) l’incapacità di Astellas di continuare a ricercare e sviluppare efficacemente prodotti accettati dai clienti in mercati altamente competitivi e (vi) violazioni dei diritti di proprietà intellettuale di Astellas da parte di terzi. Le informazioni sui prodotti farmaceutici (compresi i prodotti attualmente in fase di sviluppo) incluse nel presente comunicato stampa non intendono costituire pubblicità o consulenza medica.

    Riferimenti1 Buscail, L., Bournet, B. & Cordelier, P. Ruolo del KRAS oncogenico nella diagnosi, prognosi e trattamento del cancro del pancreas. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 17, 153–168 (2020). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32005945/2 Astellas Pharma Inc. Obiettivo primario: degradazione proteica mirata. Astella. Disponibile all'indirizzo: https://www.astellas.com/en/science/research-and-development/primary-focuses/targeted-protein-degradation. Accesso marzo 2026.3 Yoshinari T, Nagashima T, Ishioka H, ​​et al. Scoperta del degradatore selettivo KRAS (G12D) ASP3082. Chimica comune. 2025;8:254. https://doi.org/10.1038/s42004-025-01662-44 Park W, Kasi A, Goldman JW, et al. Valutazione di fase 1 di ASP3082, un degradatore proteico selettivo primo della classe, in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) con mutazione KRAS G12D: informazioni sulla farmacocinetica (PK) e sui biomarcatori [Abstract 775]. J Clin Oncol. 2026;44(2_suppl):775. https://doi.org/10.1200/JCO.2026.44.2_suppl.7755 Park W, Kasi A, Spira AI, et al. Setidegrasib nel cancro polmonare non a piccole cellule avanzato e nel cancro del pancreas. N inglese J Med. Pubblicato online il 25 marzo 2026. doi:10.1056/NEJMoa26007526 Uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP3082 in combinazione con mFOLFIRINOX o NALIRIFOX come trattamento di prima linea nei partecipanti con adenocarcinoma pancreatico metastatico con mutazione KRAS G12D. ClinicalTrials.gov. Identificatore: NCT07409272. Biblioteca nazionale di medicina degli Stati Uniti. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT074092727 Lee JK, Sivakumar S, Schrock AB, et al. Panorama genomico completo del pan-cancro dei tumori KRAS-alterati e risultati nel mondo reale nei tumori solidi. npj Oncologia di precisione. 2022;6:91.8 Park W, Kasi A, Spira AI, et al. 608O Sicurezza preliminare e attività clinica di ASP3082, un degradatore selettivo delle proteine ​​KRAS G12D di prima classe negli adulti con cancro avanzato del pancreas (PC), del colon-retto (CRC) e del polmone non a piccole cellule (NSCLC). Anna Oncol. 2024;35(suppl 2):S486-S487. doi:10.1016/j.annonc.2024.08.675.

    Fonte: Astellas Pharma Inc.

    Fonte: HealthDay

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    Pubblicato : 2026-04-20 15:00

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