아스텔라스, KRAS G12D 변이 전이성 췌장관 선암종에 대한 세티그라십(ASP3082) 3상 연구에서 첫 환자 투여

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도쿄, 2026년 4월 15일 – Astellas Pharma Inc.(TSE: 4503, 사장 겸 CEO: Naoki Okamura, “Astellas”)는 오늘 다음과 같은 환자를 위한 1차 치료제로 mFOLFIRINOX 또는 NALIRIFOX와 병용하여 세티그라십(ASP3082)을 평가하는 3상 등록 연구에서 첫 번째 환자가 성공적으로 투여되었다고 발표했습니다. KRAS G12D 돌연변이 전이성 췌장관 선암종(PDAC).

  • 세티데그라십은 연구 중인 새로운 KRAS G12D 표적 단백질 분해제입니다.
  • KRAS G12D 돌연변이는 췌장 관 선암종의 약 40%에서 발생하며, 승인된 표적 치료법은 없습니다.
  • 세티데그라십은 최초의 단백질 분해제입니다. KRAS 돌연변이를 표적으로 삼아 3상 연구에 돌입하고 아스텔라스의 표적 단백질 분해 연구가 후기 단계 개발로 진행되는 것을 의미합니다. -

    • KRAS G12D 돌연변이는 PDAC 환자의 약 40%에서 발생하며 여전히 좋지 않은 결과와 연관되어 있습니다.1 현재 KRAS G12D 돌연변이를 특별히 표적으로 삼는 승인된 치료법은 없습니다.

    Setidegrasib은 Astellas의 자체 연구 및 개발 능력을 통해 발견된 임상시험용 KRAS G12D 표적 단백질 분해제입니다.2 이는 돌연변이 KRAS G12D 단백질과 E3 리가제에 선택적으로 결합하여 질병 유발 단백질의 분해를 촉발하도록 설계되었습니다.3 1단계 데이터에서 KRAS G12D 표적 분해가 제안된 작용 메커니즘과 일치함을 입증했습니다.4 공개 라벨, 2부분으로 구성된 1단계 연구 결과가 발표되었습니다. The New England Journal of Medicine에 게재되었으며 여기.5

    Tadaaki Taniguchi, M.D., Ph.D., 최고 연구 개발 책임자, 아스텔라스:"KRAS는 수십 년 동안 도전적인 발암 동인으로 인식되어 왔으며, KRAS G12D는 여러 암에 걸쳐 상당한 미충족 수요가 있는 분야를 대표합니다. KRAS G12D 지향 단백질 분해제를 3상 연구로 성공적으로 발전시키는 것은 아스텔라스에게 중요한 이정표이며, 표적 단백질 분해 플랫폼을 발견하고 개발하기 위한 사내 전문 지식과 역량에 대한 전략적 투자의 가치를 강조합니다."

    3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 KRAS G12D 돌연변이 전이성 PDAC가 확인된 참가자를 대상으로 1차 치료제로 세티그라십과 mFOLFIRINOX 또는 NALIRIFOX를 병용할 때의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.6 1차 종료점은 바이오마커가 정의된 모집단의 전체 생존율이며 주요 2차 종료점은 무진행 생존 기간 및 안전성을 포함합니다.6 이 연구에서는 전 세계적으로 600명 이상의 참가자를 등록할 계획입니다. 6

    setidegrasib 정보Setidegrasib(ASP3082)는 종양 전반에 걸쳐 가장 흔한 KRAS 돌연변이 아형 중 하나인 돌연변이 KRAS G12D를 표적으로 하는 아스텔라스의 내부 연구 및 개발 역량을 통해 발견된 선택적 단백질 분해제입니다.7 Setidegrasib은 전이성 또는 국소 진행성 환자를 대상으로 한 최초의 인간 대상 공개 라벨 1상 연구에서 평가되었습니다. 진행성 췌장암 및 비소세포폐암을 포함하여 KRAS G12D 돌연변이가 있는 절제 불가능한 고형 종양.4,8 1상 연구에 대한 자세한 내용을 확인하려면 Clinicaltrials.gov(식별자 NCT05382559)를 방문하세요. PDAC의 3상 연구에 대한 자세한 내용을 알아보려면 식별자 NCT07409272로 Clinicaltrials.gov를 방문하세요.

    고려 중인 용도에 대한 세티그라십의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. setidegrasib가 규제 승인을 받고 조사 중인 용도로 상업적으로 이용 가능하다는 보장은 없습니다.

    Astellas 정보Astellas는 혁신적인 과학을 환자를 위한 가치로 전환하기 위해 노력하는 글로벌 생명 과학 회사입니다. 우리는 종양학, 안과, 비뇨기과, 면역학 및 여성 건강을 포함한 질병 분야에서 혁신적인 치료법을 제공합니다. 우리는 연구 개발 프로그램을 통해 충족되지 않은 의료 수요가 높은 질병에 대한 새로운 의료 솔루션을 개척하고 있습니다. www.astellas.com에서 자세히 알아보세요.

    주의 사항이 보도 자료에서 현재 계획, 추정, 전략 및 신념과 관련된 진술과 역사적 사실이 아닌 기타 진술은 Astellas의 향후 성과에 대한 미래 예측 진술입니다. 이러한 진술은 현재 이용 가능한 정보에 비추어 경영진의 현재 가정과 믿음을 기반으로 하며 알려지거나 알려지지 않은 위험과 불확실성을 포함합니다. 여러 가지 요인으로 인해 실제 결과가 미래 예측 진술에서 논의된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 요인에는 (i) 일반적인 경제 상황 및 제약 시장과 관련된 법률 및 규정의 변화, (ii) 환율 변동, (iii) 신제품 출시 지연, (iv) Astellas가 기존 제품과 신제품을 효과적으로 마케팅할 수 없음, (v) Astellas가 경쟁이 치열한 시장에서 고객이 수용할 수 있는 제품을 지속적으로 효과적으로 연구하고 개발할 수 없음, (vi) 제3자에 의한 Astellas의 지적 재산권 침해가 포함됩니다. 이 보도자료에 포함된 의약품(현재 개발 중인 제품 포함)에 대한 정보는 광고나 의학적 조언을 구성할 의도가 없습니다.

    참고문헌1 Buscail, L., Bournet, B. & Cordelier, P. 췌장암 진단, 예후 및 치료에서 발암성 KRAS의 역할. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 17, 153–168 (2020). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32005945/2 Astellas Pharma Inc. 주요 초점: 표적 단백질 분해. 아스텔라스. https://www.astellas.com/en/science/research-and-development/primary-focuses/targeted-단백질-degradation에서 확인하세요. 2026년 3월 액세스.3 Yoshinari T, Nagashima T, Ishioka H, ​​et al. KRAS(G12D) 선택분해제 ASP3082 발굴. 커뮤켐. 2025;8:254. https://doi.org/10.1038/s42004-025-01662-44 Park W, Kasi A, Goldman JW, 외. KRAS G12D 돌연변이 췌관선암종(PDAC) 환자를 대상으로 한 최초의 선택적 단백질 분해제인 ASP3082의 1상 평가: 약동학(PK) 및 바이오마커 통찰 [Abstract 775]. J Clin Oncol. 2026;44(2_suppl):775. https://doi.org/10.1200/JCO.2026.44.2_suppl.7755 Park W, Kasi A, Spira AI, 외. 진행성 비소세포폐암 및 췌장암에 대한 Setidegrasib. N 영어 J Med. 2026년 3월 25일 온라인 게시. doi:10.1056/NEJMoa26007526 KRAS G12D 돌연변이 전이성 췌장 선암종 환자를 대상으로 1차 치료제로 mFOLFIRINOX 또는 NALIRIFOX와 병용하여 ASP3082의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정 연구입니다. ClinicalTrials.gov. 식별자: NCT07409272. 미국 국립의학도서관. 다음에서 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT074092727 Lee JK, Sivakumar S, Schrock AB, et al. KRAS로 변이된 암에 대한 포괄적인 범암 게놈 환경과 고형 종양의 실제 결과. npj 정밀 종양학. 2022;6:91.8 Park W, Kasi A, Spira AI, 외. 608O 진행성 췌장암(PC), 대장암(CRC) 및 비소세포폐암(NSCLC) 성인을 대상으로 한 최초의 KRAS G12D 선택적 단백질 분해제인 ASP3082의 예비 안전성 및 임상 활성. 앤 온콜. 2024;35(공급 2):S486-S487. doi:10.1016/j.annonc.2024.08.675.

    출처: Astellas Pharma Inc.

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-04-20 15:00

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