Astellas Dos Pesakit Pertama dalam Kajian Fasa 3 Setidegrasib (ASP3082) untuk KRAS G12D-Mutated Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Mutasi KRAS G12D berlaku pada kira-kira 40% orang dengan PDAC dan kekal dikaitkan dengan hasil yang buruk.

Setidegrasib ialah degradasi protein disasarkan KRAS G12D yang disiasat, ditemui melalui keupayaan penyelidikan dan pembangunan dalaman Astellas.2 Ia direka bentuk untuk mengikat secara selektif protein KRAS G12D mutan dan ligase E3 untuk mencetuskan kemerosotan protein pemacu penyakit.3 Data Fasa 1 yang ditunjukkan oleh mekanisme tindakan progresif KRAS G12D yang konsisten. kajian label terbuka, dua bahagian Fasa 1 telah diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine dan boleh diakses di sinip>.5

Kajian terkawal plasebo Fasa 3, rawak, dua buta, direka bentuk untuk menilai keberkesanan dan keselamatan setidegrasib dalam kombinasi dengan mFOLFIRINOX atau NALIRIFOX sebagai rawatan barisan pertama dalam peserta dengan PDAC metastatik bermutasi KRAS G12D yang disahkan.6 Titik akhir utama ialah kemandirian keseluruhan dalam populasi tanpa penentuan tahap keselamatan biomarker6 ini, termasuk kemandirian populasi tanpa penentuan tahap keselamatan utama ini. untuk mendaftarkan lebih daripada 600 peserta merentasi pelbagai negara.6

Mengenai setidegrasibSetidegrasib (ASP3082) ialah pengurai protein terpilih yang ditemui melalui keupayaan penyelidikan dan pembangunan dalaman Astellas yang menyasarkan KRAS G12D yang bermutasi, yang merupakan salah satu daripada subjenis mutasi KRASb yang paling biasa di seluruh manusia, telah dinilai dalam subjenis mutasi KRAS yang pertama di seluruh manusia. kajian label terbuka Fasa 1 pada pesakit dengan tumor pepejal metastatik atau tempatan yang tidak boleh direseksi maju yang mempunyai mutasi KRAS G12D, termasuk kanser paru-paru pankreas dan bukan sel kecil lanjutan.4,8 Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang kajian Fasa 1, lawati clinicaltrials.gov dengan pengecam NCT05382559. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang kajian Fasa 3 dalam PDAC, lawati clinicaltrials.gov dengan pengecam NCT07409272.

Keselamatan dan keberkesanan setidegrasib tidak ditetapkan untuk kegunaan yang sedang dipertimbangkan. Tiada jaminan bahawa setidegrasib akan menerima kelulusan kawal selia dan tersedia secara komersil untuk kegunaan yang sedang disiasat.

Mengenai AstellasAstellas ialah syarikat sains hayat global yang komited untuk menjadikan sains inovatif kepada nilai untuk pesakit. Kami menyediakan terapi transformatif dalam bidang penyakit yang termasuk onkologi, oftalmologi, urologi, imunologi dan kesihatan wanita. Melalui program penyelidikan dan pembangunan kami, kami merintis penyelesaian penjagaan kesihatan baharu untuk penyakit dengan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang tinggi. Ketahui lebih lanjut di www.astellas.com.

Nota AwasDalam siaran akhbar ini, kenyataan yang dibuat berkenaan dengan rancangan semasa, anggaran, strategi dan kepercayaan serta kenyataan lain yang bukan fakta sejarah ialah kenyataan berpandangan ke hadapan tentang prestasi masa hadapan Astellas. Kenyataan ini adalah berdasarkan andaian dan kepercayaan semasa pengurusan berdasarkan maklumat yang tersedia pada masa ini dan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Beberapa faktor boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dibincangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada: (i) perubahan dalam keadaan ekonomi am, dan dalam undang-undang dan peraturan, yang berkaitan dengan pasaran farmaseutikal, (ii) turun naik kadar pertukaran mata wang, (iii) kelewatan dalam pelancaran produk baharu, (iv) ketidakupayaan Astellas untuk memasarkan produk sedia ada dan baharu dengan berkesan, (v) ketidakupayaan untuk memasarkan produk Astellas dengan berkesan dan dalam memasarkan penyelidikan dan untuk meneruskan penyelidikan dan dalam memasarkan dengan berkesan. (vi) pelanggaran hak harta intelek Astellas oleh pihak ketiga. Maklumat tentang produk farmaseutikal (termasuk produk yang sedang dibangunkan) yang disertakan dalam siaran akhbar ini tidak bertujuan untuk membentuk iklan atau nasihat perubatan.

Rujukan1 Buscail, L., Bournet, B. & Cordelier, P. Peranan KRAS onkogenik dalam diagnosis, prognosis dan rawatan kanser pankreas. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 17, 153–168 (2020). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32005945/2 Astellas Pharma Inc. Fokus utama: degradasi protein yang disasarkan. Astellas. Tersedia di: https://www.astellas.com/en/science/research-and-development/primary-focuses.degraded-focuses Diakses pada Mac 2026.3 Yoshinari T, Nagashima T, Ishioka H, ​​et al. Penemuan KRAS(G12D) degradasi terpilih ASP3082. Commun Chem. 2025;8:254. https://doi.org/10.1038/s42004-025-01662-4,4 Park J. Gold al. Penilaian fasa 1 ASP3082, degradasi protein terpilih kelas pertama, pada pesakit dengan adenokarsinoma duktal pankreas (PDAC) KRAS G12D-mutant: farmakokinetik (PK) dan pandangan biomarker [Abstrak 775]. J Clin Oncol. 2026;44(2_suppl):775. https://doi.org/10.1200/JCO.2026.44.2_suppl.775, Kasia A, 5 al. Park W, Kasia A. Setidegrasib dalam kanser paru-paru bukan sel kecil lanjutan dan kanser pankreas. N Engl J Med. Diterbitkan dalam talian 25 Mac 2026. doi:10.1056/NEJMoa26007526 Fasa 3, dua buta, terkawal plasebo, kajian rawak untuk menilai keberkesanan dan keselamatan ASP3082 dalam kombinasi dengan mFOLFIRINOX atau NALIRINOX atau NALIRIFOX sebagai rawatan lini pertama pankreas metastatik metastatik KRASOstatik dalam peserta dengan KRASOstatik metastatik. ClinicalTrials.gov. Pengecam: NCT07409272. Perpustakaan Perubatan Negara A.S. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT074092727 Lee JK, Sivakumar S, Schrock AB, et al. Landskap genomik pan-kanser yang komprehensif bagi kanser yang diubah KRAS dan hasil dunia sebenar dalam tumor pepejal. npj Onkologi Ketepatan. 2022;6:91.8 Park W, Kasi A, Spira AI, et al. 608O Keselamatan awal dan aktiviti klinikal ASP3082, pendegradasi protein terpilih KRAS G12D kelas pertama dalam kalangan orang dewasa dengan pankreas lanjutan (PC), kolorektal (CRC) dan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC). Ann Oncol. 2024;35(bekalan 2):S486-S487. doi:10.1016/j.annonc.2024.08.675.

Sumber: HealthDay

Lebih banyak sumber berita