Astellas doseringen eerste patiënt in fase 3-studie van Setidegrasib (ASP3082) voor KRAS G12D-gemuteerd gemetastaseerd pancreas-ductaal adenocarcinoom

Volg Drugslib op

TOKYO, 15 april 2026 – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President en CEO: Naoki Okamura, “Astellas”) heeft vandaag aangekondigd dat de eerste patiënt met succes is gedoseerd in de fase 3-registratiestudie waarin setidegrasib (ASP3082) wordt geëvalueerd in combinatie met mFOLFIRINOX of NALIRIFOX als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met KRAS G12D-gemuteerd metastatisch ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC).

  • Setidegrasib is een experimentele, nieuwe op KRAS G12D gerichte eiwitafbreker
  • KRAS G12D-mutaties komen voor bij ongeveer 40% van de ductale adenocarcinomen van de pancreas, zonder goedgekeurde gerichte therapieën
  • Setidegrasib is de eerste eiwitafbreker gericht op een KRAS-mutatie die deelneemt aan een Fase 3-onderzoek en markeert de voortgang van Astellas’ Targeted Protein Degradation-onderzoek naar een laat ontwikkelingsstadium -

    • KRAS G12D-mutaties komen voor bij ongeveer 40% van de mensen met PDAC en blijven geassocieerd met slechte resultaten.1 Er zijn momenteel geen goedgekeurde therapieën die specifiek gericht zijn op de KRAS G12D-mutatie.

    Setidegrasib is een onderzoeks-KRAS G12D-gerichte eiwitafbreker, ontdekt door de interne onderzoeks- en ontwikkelingsmogelijkheden van Astellas.2 Het is ontworpen om selectief te binden aan mutante KRAS G12D-eiwitten en een E3-ligase om afbraak van het ziekteverwekkende eiwit te veroorzaken.3 Fase 1-gegevens hebben de afbraak van KRAS G12D-doelwitten aangetoond die consistent zijn met het voorgestelde werkingsmechanisme.4 Resultaten van het open-label, tweedelige fase 1-onderzoek zijn gepubliceerd in The New England Journal of Medicine en kan hier.5

    Tadaaki Taniguchi, M.D., Ph.D., Chief Research and Development Officer, worden geraadpleegd, Astellas:"KRAS wordt al tientallen jaren erkend als een uitdagende oncogene driver, waarbij KRAS G12D een gebied vertegenwoordigt met een aanzienlijke onvervulde behoefte bij meerdere vormen van kanker. Het succesvol naar een Fase 3-onderzoek brengen van een KRAS G12D-gerichte eiwitafbraak is een belangrijke mijlpaal voor Astellas, die de waarde onderstreept van strategische investeringen in onze interne expertise en mogelijkheden om ons gerichte platform voor eiwitafbraak te ontdekken en te ontwikkelen."

    Het fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van setidegrasib in combinatie met mFOLFIRINOX of NALIRIFOX als eerstelijnsbehandeling te evalueren bij deelnemers met bevestigde KRAS G12D-gemuteerde gemetastaseerde PDAC.6 Het primaire eindpunt is de algehele overleving in deze door biomarkers gedefinieerde populatie, met belangrijke secundaire eindpunten waaronder progressievrije overleving en veiligheid.6 Het onderzoek is van plan om meer dan 600 deelnemers in meerdere landen.6

    Over setidegrasibSetidegrasib (ASP3082) is een selectieve eiwitafbreker ontdekt door de interne onderzoeks- en ontwikkelingsmogelijkheden van Astellas en richt zich op gemuteerd KRAS G12D, een van de meest voorkomende KRAS-mutatiesubtypen bij tumoren.7 Setidegrasib is geëvalueerd in een first-in-human, open-label fase 1-onderzoek bij patiënten met metastatische of lokaal gevorderde, niet-reseceerbare solide tumoren die een KRAS G12D-mutatie herbergen, waaronder gevorderde pancreas- en niet-kleincellige longkankers.4,8 Ga voor meer informatie over de fase 1-studie naar Clinicaltrials.gov met identificatienummer NCT05382559. Ga voor meer informatie over het fase 3-onderzoek naar PDAC naar Clinicaltrials.gov met identificatiecode NCT07409272.

    De veiligheid en werkzaamheid van setidegrasib zijn niet vastgesteld voor de toepassingen die worden overwogen. Er is geen garantie dat setidegrasib goedkeuring van de regelgevende instanties zal krijgen en commercieel beschikbaar zal worden voor de toepassingen die worden onderzocht.

    Over AstellasAstellas is een wereldwijd biowetenschappelijk bedrijf dat zich inzet om innovatieve wetenschap om te zetten in waarde voor patiënten. Wij bieden transformatieve therapieën op ziektegebieden zoals oncologie, oogheelkunde, urologie, immunologie en de gezondheid van vrouwen. Via onze onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's pionieren we met nieuwe gezondheidszorgoplossingen voor ziekten met een grote onvervulde medische behoefte. Ga voor meer informatie naar www.astellas.com.

    WaarschuwingenIn dit persbericht zijn uitspraken gedaan met betrekking tot huidige plannen, schattingen, strategieën en overtuigingen en andere uitspraken die geen historische feiten zijn, toekomstgerichte uitspraken over de toekomstige prestaties van Astellas. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige veronderstellingen en overtuigingen van het management in het licht van de informatie waarover het management momenteel beschikt, en brengen bekende en onbekende risico's en onzekerheden met zich mee. Een aantal factoren kan ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden besproken. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot: (i) veranderingen in de algemene economische omstandigheden en in wet- en regelgeving met betrekking tot farmaceutische markten, (ii) wisselkoersschommelingen, (iii) vertragingen bij de lancering van nieuwe producten, (iv) het onvermogen van Astellas om bestaande en nieuwe producten effectief op de markt te brengen, (v) het onvermogen van Astellas om effectief door te gaan met het onderzoeken en ontwikkelen van producten die door klanten in zeer concurrerende markten worden geaccepteerd, en (vi) inbreuken op de intellectuele eigendomsrechten van Astellas door derden. Informatie over farmaceutische producten (inclusief producten die momenteel in ontwikkeling zijn) die in dit persbericht is opgenomen, is niet bedoeld als advertentie of medisch advies.

    Referenties1 Buscail, L., Bournet, B. & Cordelier, P. Rol van oncogene KRAS bij de diagnose, prognose en behandeling van pancreaskanker. Nat Rev Gastro-enterol Hepatol 17, 153–168 (2020). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32005945/2 Astellas Pharma Inc. Primaire focus: gerichte eiwitafbraak. Astellas. Beschikbaar op: https://www.astellas.com/en/science/research-and-development/primary-focuses/targeted-proteïne-degradation. Geraadpleegd in maart 2026.3 Yoshinari T, Nagashima T, Ishioka H, ​​et al. Ontdekking van KRAS(G12D) selectieve afbreker ASP3082. Gemeenschappelijke Chem. 2025;8:254. https://doi.org/10.1038/s42004-025-01662-44 Park W, Kasi A, Goldman JW, et al. Fase 1-evaluatie van ASP3082, een eersteklas selectieve eiwitafbreker, bij patiënten met KRAS G12D-mutant ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC): farmacokinetiek (PK) en biomarkerinzichten [Abstract 775]. J Clin Oncol. 2026;44(2_suppl):775. https://doi.org/10.1200/JCO.2026.44.2_suppl.7755 Park W, Kasi A, Spira AI, et al. Setidegrasib bij gevorderde niet-kleincellige longkanker en pancreaskanker. N Engels J Med. Online gepubliceerd op 25 maart 2026. doi:10.1056/NEJMoa26007526 Een fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ASP3082 in combinatie met mFOLFIRINOX of NALIRIFOX als eerstelijnsbehandeling te beoordelen bij deelnemers met KRAS G12D-gemuteerd gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. ClinicalTrials.gov. Identificatie: NCT07409272. Amerikaanse Nationale Bibliotheek voor Geneeskunde. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT074092727 Lee JK, Sivakumar S, Schrock AB, et al. Uitgebreid pan-kanker genomisch landschap van KRAS-veranderde kankers en real-world uitkomsten bij solide tumoren. npj Precisie-oncologie. 2022;6:91.8 Park W, Kasi A, Spira AI, et al. 608O Voorlopige veiligheid en klinische activiteit van ASP3082, een eersteklas KRAS G12D-selectieve eiwitafbreker bij volwassenen met gevorderde pancreas- (PC), colorectale (CRC) en niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Ann Oncol. 2024;35 (suppl 2):S486-S487. doi:10.1016/j.annonc.2024.08.675.

    Bron: Astellas Pharma Inc.

    Bron: HealthDay

    Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidsprofessionals
  • Goedkeuringen van nieuwe medicijnen
  • Nieuwe medicijnaanvragen
  • Resultaten van klinische onderzoeken
  • Goedkeuringen van generieke medicijnen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-04-20 15:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden