Astellas podaje dawki Pierwszy pacjent w badaniu III fazy dotyczącym setidegrasibu (ASP3082) w leczeniu gruczolakoraka przewodu trzustkowego z przerzutami z mutacją KRAS G12D

Śledź Drugslib na

TOKIO, 15 kwietnia 2026 r.– Firma Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, prezes i dyrektor generalny: Naoki Okamura, „Astellas”) ogłosiła dzisiaj, że pierwszemu pacjentowi pomyślnie podano dawkę w badaniu rejestracyjnym fazy 3 oceniającym setidegrasib (ASP3082) w skojarzeniu z mFOLFIRINOX lub NALIRIFOX jako lekiem pierwszego rzutu dla pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z mutacją KRAS G12D (PDAC).

  • Setidegrasib to eksperymentalny, nowy degradator białek ukierunkowany na KRAS G12D
  • Mutacje KRAS G12D występują w około 40% gruczolakoraków przewodowych trzustki, dla których nie ma zatwierdzonych terapii celowanych
  • Setidegrasib jest pierwszym czynnikiem degradującym białka ukierunkowanym na mutację KRAS, który został włączony do badania III fazy i oznacza postęp badań firmy Astellas nad ukierunkowaną degradacją białek w późną fazę rozwoju -
    • Mutacje KRAS G12D występują u około 40% osób z PDAC i nadal wiążą się ze słabymi wynikami.1 Obecnie nie ma zatwierdzonych terapii ukierunkowanych specyficznie na mutację KRAS G12D.

    Setidegrasib to eksperymentalny środek degradujący białko KRAS G12D, odkryty dzięki wewnętrznym badaniom i możliwościom rozwojowym firmy Astellas.2 Został zaprojektowany do selektywnego wiązania zmutowanych białek KRAS G12D i ligazy E3 w celu wywołania degradacji białka wywołującego chorobę.3 Dane fazy 1 wykazały, że degradacja docelowego KRAS G12D jest zgodna z proponowanym mechanizmem działania.4 Wyniki otwartego, dwuczęściowego badania fazy 1. opublikowano w The New England Journal of Medicine i można uzyskać do niego dostęp tutaj.5

    Tadaaki Taniguchi, M.D., Chief Research i rozwoju, Astellas:„KRAS jest od dziesięcioleci uznawany za wymagający czynnik onkogenny, przy czym KRAS G12D reprezentuje obszar o znaczących niezaspokojonych potrzebach w przypadku wielu nowotworów. Pomyślne wprowadzenie degradatora białek kierowanego przez KRAS G12D do badania fazy 3 jest ważnym kamieniem milowym dla firmy Astellas, podkreślającym wartość strategicznych inwestycji w naszą wewnętrzną wiedzę specjalistyczną i możliwości w zakresie odkrywania i rozwijania naszej docelowej platformy degradacji białek.”

    Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa setidegrazybu w skojarzeniu z mFOLFIRINOX lub NALIRIFOX jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z potwierdzonym PDAC z mutacją KRAS G12D.6 Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite w tej populacji zdefiniowanej za pomocą biomarkerów, z kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi obejmującymi czas przeżycia wolny od progresji i bezpieczeństwo.6 Do badania planuje się włączyć więcej niż 600 uczestników z wielu krajów.6

    Informacje o setidegrasibieSetidegrasib (ASP3082) to selektywny środek rozkładający białka odkryty w ramach wewnętrznych badań i rozwoju firmy Astellas, ukierunkowany na zmutowany KRAS G12D, który jest jednym z najpowszechniejszych podtypów mutacji KRAS w nowotworach.7 Setidegrasib został oceniony w pierwszym otwartym badaniu fazy 1 na ludziach. u pacjentów z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi nieresekcyjnymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D, w tym zaawansowanym rakiem trzustki i niedrobnokomórkowym rakiem płuc.4,8 Więcej informacji na temat badania fazy 1 można znaleźć na stronie Clinictrials.gov z identyfikatorem NCT05382559. Więcej informacji na temat badania fazy 3 w PDAC można znaleźć na stronie Clinictrials.gov z identyfikatorem NCT07409272.

    Bezpieczeństwo i skuteczność setidegrasibu nie zostało ustalone dla rozważanych zastosowań. Nie ma gwarancji, że setidegrasib uzyska zgodę organów regulacyjnych i stanie się dostępny na rynku dla badanych zastosowań.

    O AstellasAstellas to globalna firma z branży nauk przyrodniczych, której celem jest przekształcanie innowacyjnej nauki w wartość dla pacjentów. Zapewniamy terapie transformacyjne w takich obszarach chorobowych, jak onkologia, okulistyka, urologia, immunologia i zdrowie kobiet. Dzięki naszym programom badawczo-rozwojowym jesteśmy pionierami nowych rozwiązań w zakresie opieki zdrowotnej w przypadku chorób, w przypadku których zapotrzebowanie medyczne jest wysokie. Więcej informacji znajdziesz na www.astellas.com.

    UwagiW niniejszym komunikacie prasowym stwierdzenia dotyczące bieżących planów, szacunków, strategii i przekonań oraz inne stwierdzenia, które nie są faktami historycznymi, są oświadczeniami wybiegającymi w przyszłość i dotyczącymi przyszłych wyników Astellas. Stwierdzenia te opierają się na bieżących założeniach i przekonaniach kierownictwa w świetle aktualnie dostępnych informacji i wiążą się ze znanymi i nieznanymi ryzykami i niepewnościami. Szereg czynników może spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych omówionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Czynniki takie obejmują między innymi: (i) zmiany w ogólnych warunkach gospodarczych oraz w przepisach ustawowych i wykonawczych odnoszących się do rynków farmaceutycznych, (ii) wahania kursów walut, (iii) opóźnienia we wprowadzaniu nowych produktów, (iv) niezdolność Astellas do skutecznego wprowadzania na rynek istniejących i nowych produktów, (v) niezdolność Astellas do kontynuowania skutecznych badań i rozwoju produktów akceptowanych przez klientów na wysoce konkurencyjnych rynkach oraz (vi) naruszenia praw własności intelektualnej Astellas przez strony trzecie. Informacje o produktach farmaceutycznych (w tym produktach znajdujących się obecnie w fazie opracowywania) zawarte w tej informacji prasowej nie mają na celu stanowić reklamy ani porady medycznej.

    Źródła piśmiennictwa1 Buscail, L., Bournet, B. i Cordelier, P. Rola onkogennego KRAS w diagnostyce, rokowaniu i leczeniu raka trzustki. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 17, 153–168 (2020). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32005945/2 Astellas Pharma Inc. Główny cel: ukierunkowana degradacja białek. Astellas. Dostępne pod adresem: https://www.astellas.com/en/science/research-and-development/primary-focuses/targeted-protein-degradation. Dostęp: marzec 2026 r.3 Yoshinari T, Nagashima T, Ishioka H i in. Odkrycie selektywnego degradatora KRAS(G12D) ASP3082. Chemia komun. 2025;8:254. https://doi.org/10.1038/s42004-025-01662-44 Park W, Kasi A, Goldman JW i in. Ocena pierwszej fazy ASP3082, pierwszego w swojej klasie selektywnego degradatora białek, u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z mutacją KRAS G12D (PDAC): farmakokinetyka (PK) i spostrzeżenia dotyczące biomarkerów [Streszczenie 775]. J Clin Oncol. 2026;44(2_suppl):775. https://doi.org/10.1200/JCO.2026.44.2_suppl.7755 Park W, Kasi A, Spira AI i inni al. Setidegrasib w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc i raku trzustki. N Engl J Med. Opublikowano w Internecie 25 marca 2026 r. doi:10.1056/NEJMoa26007526 Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ASP3082 w skojarzeniu z mFOLFIRINOX lub NALIRIFOX jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z mutacją KRAS G12D. ClinicalTrials.gov. Identyfikator: NCT07409272. Narodowa Biblioteka Medyczna Stanów Zjednoczonych. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/NCT074092727 Lee JK, Sivakumar S, Schrock AB i in. Kompleksowy krajobraz genomiczny panraka, nowotworów ze zmienionym genem KRAS i rzeczywistych wyników w przypadku guzów litych. npj Onkologia Precyzyjna. 2022;6:91.8 Park W, Kasi A, Spira AI i in. 608O Wstępne bezpieczeństwo i aktywność kliniczna ASP3082, pierwszego w swojej klasie selektywnego degradatora białek KRAS G12D u dorosłych z zaawansowanym rakiem trzustki (PC), jelita grubego (CRC) i niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC). Anna Onkol. 2024;35(dodatek 2):S486-S487. doi:10.1016/j.annonc.2024.08.675.

    Źródło: Astellas Pharma Inc.

    Źródło: HealthDay

    Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty narkotykowe FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Zastosowania nowych leków
  • Wyniki badań klinicznych
  • Zatwierdzenia leków generycznych
  • Podcast Drugs.com

    • Zapisz się do naszego biuletynu

    Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-04-20 15:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe