Astellas dosa o primeiro paciente no estudo de fase 3 de setidegrasibe (ASP3082) para adenocarcinoma ductal pancreático metastático com mutação KRAS G12D

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TÓQUIO, 15 de abril de 2026 – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presidente e CEO: Naoki Okamura, “Astellas”) anunciou hoje que o primeiro paciente foi dosado com sucesso no estudo de registro de Fase 3 que avalia o setidegrasibe (ASP3082) em combinação com mFOLFIRINOX ou NALIRIFOX como tratamento de primeira linha para pacientes com KRAS Adenocarcinoma ductal pancreático metastático (PDAC) com mutação G12D.

  • Setidegrasib é um novo degradador de proteína direcionado ao KRAS G12D experimental.
  • As mutações KRAS G12D ocorrem em aproximadamente 40% dos adenocarcinomas ductais pancreáticos, sem terapias direcionadas aprovadas. entra em um estudo de Fase 3 e marca a progressão da pesquisa de Degradação Proteica Direcionada da Astellas para o estágio final de desenvolvimento -

    • As mutações KRAS G12D ocorrem em aproximadamente 40% das pessoas com PDAC e permanecem associadas a resultados ruins.1 Atualmente, não há terapias aprovadas que visem especificamente a mutação KRAS G12D.

    Setidegrasib é um degradador de proteína direcionado ao KRAS G12D experimental, descoberto através dos recursos internos de pesquisa e desenvolvimento da Astellas.2 Ele foi projetado para ligar seletivamente proteínas KRAS G12D mutantes e uma ligase E3 para desencadear a degradação da proteína causadora de doenças.3 Os dados da Fase 1 demonstraram a degradação do alvo KRAS G12D consistente com o mecanismo de ação proposto.4 Os resultados do estudo aberto de Fase 1 de duas partes foram publicados no The New England Journal of Medicine e pode ser acessado aqui.5

    Tadaaki Taniguchi, M.D., Ph.D., Diretor de Pesquisa e Desenvolvimento, Astellas:"O KRAS tem sido reconhecido há décadas como um impulsionador oncogênico desafiador, com o KRAS G12D representando uma área de necessidades significativas não atendidas em vários tipos de câncer. O avanço bem-sucedido de um degradador de proteínas dirigido pelo KRAS G12D em um estudo de Fase 3 é um marco importante para a Astellas, ressaltando o valor do investimento estratégico em nossa experiência e capacidades internas para descobrir e desenvolver nossa plataforma de degradação de proteínas direcionada."

    O estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi projetado para avaliar a eficácia e segurança de setidegrasibe em combinação com mFOLFIRINOX ou NALIRIFOX como tratamento de primeira linha em participantes com PDAC metastático com mutação KRAS G12D confirmada. países.6

    Sobre o setidegrasibSetidegrasib (ASP3082) é um degradador seletivo de proteínas descoberto através dos recursos internos de pesquisa e desenvolvimento da Astellas que tem como alvo o KRAS G12D mutado, que é um dos subtipos de mutação KRAS mais comuns em tumores.7 Setidegrasib foi avaliado em um primeiro estudo de Fase 1 em humanos, aberto, em pacientes com doença sólida irressecável metastática ou localmente avançada. tumores que abrigam uma mutação KRAS G12D, incluindo câncer avançado de pâncreas e de pulmão de células não pequenas.4,8 Para obter mais informações sobre o estudo de Fase 1, visite clinictrials.gov com o identificador NCT05382559. Para obter mais informações sobre o estudo de Fase 3 no PDAC, visite clinictrials.gov com o identificador NCT07409272.

    A segurança e eficácia do setidegrasibe não estão estabelecidas para os usos considerados. Não há garantia de que o setidegrasib receberá aprovação regulatória e se tornará comercialmente disponível para os usos que estão sendo investigados.

    Sobre a AstellasA Astellas é uma empresa global de ciências biológicas comprometida em transformar ciência inovadora em valor para os pacientes. Oferecemos terapias transformadoras em áreas de doenças que incluem oncologia, oftalmologia, urologia, imunologia e saúde da mulher. Através dos nossos programas de investigação e desenvolvimento, somos pioneiros em novas soluções de cuidados de saúde para doenças com elevadas necessidades médicas não satisfeitas. Saiba mais em www.astellas.com.

    Notas de advertênciaNeste comunicado à imprensa, as declarações feitas com relação aos planos, estimativas, estratégias e crenças atuais e outras declarações que não sejam fatos históricos são declarações prospectivas sobre o desempenho futuro da Astellas. Estas declarações baseiam-se nos pressupostos e crenças atuais da gestão à luz da informação atualmente disponível e envolvem riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos. Vários fatores podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles discutidos nas declarações prospectivas. Esses fatores incluem, mas não estão limitados a: (i) mudanças nas condições econômicas gerais e nas leis e regulamentos relacionados aos mercados farmacêuticos, (ii) flutuações nas taxas de câmbio, (iii) atrasos no lançamento de novos produtos, (iv) a incapacidade da Astellas de comercializar produtos novos e existentes de forma eficaz, (v) a incapacidade da Astellas de continuar a pesquisar e desenvolver de forma eficaz produtos aceitos pelos clientes em mercados altamente competitivos, e (vi) violações dos direitos de propriedade intelectual da Astellas por terceiros. As informações sobre produtos farmacêuticos (incluindo produtos atualmente em desenvolvimento) incluídas neste comunicado à imprensa não se destinam a constituir publicidade ou aconselhamento médico.

    Referências1 Buscail, L., Bournet, B. & Cordelier, P. Role of oncogenic KRAS in the diagnostic, prognosis and treatment of pancreatic cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 17, 153–168 (2020). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32005945/2 Astellas Pharma Inc. Foco principal: degradação proteica direcionada. Astellas. Disponível em: https://www.astellas.com/en/science/research-and-development/primary-focuses/targeted-protein-degradation. Acessado em março de 2026.3 Yoshinari T, Nagashima T, Ishioka H, ​​et al. Descoberta do degradador seletivo KRAS (G12D) ASP3082. Química Comum. 2025;8:254. https://doi.org/10.1038/s42004-025-01662-44 Park W, Kasi A, Goldman JW, et al. Avaliação de fase 1 do ASP3082, um degradador seletivo de proteínas de primeira classe, em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático mutante KRAS G12D (PDAC): farmacocinética (PK) e insights de biomarcadores [Resumo 775]. J Clin Oncol. 2026;44(2_suppl):775. 5 Park W, Kasi A, Spira AI, e outros. Setidegrasibe no câncer de pulmão de células não pequenas avançado e câncer de pâncreas. N Engl J Med. Publicado on-line em 25 de março de 2026. doi:10.1056/NEJMoa26007526 Um estudo de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado para avaliar a eficácia e segurança de ASP3082 em combinação com mFOLFIRINOX ou NALIRIFOX como tratamento de primeira linha em participantes com adenocarcinoma pancreático metastático mutado KRAS G12D. ClinicalTrials.gov. Identificador: NCT07409272. Biblioteca Nacional de Medicina dos EUA. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT074092727 Lee JK, Sivakumar S, Schrock AB, et al. Panorama genômico abrangente do câncer de câncer alterado pelo KRAS e resultados do mundo real em tumores sólidos. npj Oncologia de Precisão. 2022;6:91,8 Park W, Kasi A, Spira AI, et al. 608O Segurança preliminar e atividade clínica do ASP3082, um degradador seletivo de proteína KRAS G12D, o primeiro da classe, em adultos com câncer avançado de pâncreas (PC), colorretal (CRC) e de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Ana Oncol. 2024;35(suplemento 2):S486-S487. doi:10.1016/j.annonc.2024.08.675.

    Fonte: Astellas Pharma Inc.

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-04-20 15:00

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